Estudo de eficácia e segurança de LCZ696/amlodipina em pacientes com hipertensão de grau 1 e 2 não controlados pela monoterapia com LCZ696

Critério de inclusão:

Parte Central)

• Pacientes com hipertensão essencial grau 1 e 2, não tratados ou em uso de terapia anti-hipertensiva

  1. Pacientes não tratados [recém-diagnosticados com hipertensão essencial ou aqueles com histórico de hipertensão, mas que não tomaram nenhum medicamento anti-hipertensivo por 4 semanas antes da consulta de triagem (Visit Scr)] devem ter uma PAS ms ≥ 150 mmHg e < 180 mmHg em ambos triagem (Visit Scr) e visita inicial (Visit Run-in)
  2. Pacientes pré-tratados (tomando medicamentos anti-hipertensivos nas 4 semanas anteriores à consulta de triagem (Visit Scr)) devem ter msSBP < 180 mmHg na consulta de triagem (Visit Scr) e msSBP ≥ 150 mmHg e < 180 mmHg na consulta inicial (Visit Run- em)
• Os pacientes que não respondem adequadamente ao tratamento com LCZ 200 mg devem ter uma msSBP ≥ 140 mmHg e < 180 mmHg no final da consulta inicial/randomização
• Pacientes que são capazes de se comunicar bem com o investigador, de compreender e cumprir todos os requisitos do estudo e demonstrar boa adesão à medicação (taxa de adesão ≥ 80%) durante o período de execução simples-cego (parte OLE)
• Pacientes que completaram a parte Básica sem descontinuação permanente do medicamento do estudo e que, conforme julgado pelo Investigador, são capazes de continuar na parte OLE
• Pacientes que apresentam PASm < 160 mmHg e PADm < 100 mmHg na Visita S8 do período duplo-cego

Critério de exclusão:

Parte central)

• Pacientes atualmente em uso de um ou mais medicamentos anti-hipertensivos nos quais o Investigador considera que os medicamentos não podem ser descontinuados com segurança durante a parte Principal
• Hipertensão grave (msPAS ≥ 180 mmHg e/ou msPAD ≥ 110 mmHg em qualquer consulta antes ou durante a randomização) ou hipertensão maligna
• História ou evidência de uma forma secundária de hipertensão, incluindo, entre outros, qualquer um dos seguintes: hipertensão do parênquima renal, hipertensão renovascular (estenose da artéria renal unilateral ou bilateral), coarctação da aorta, hiperaldosteronismo primário, doença de Cushing, feocromocitoma, rim policístico doença, apneia do sono e hipertensão induzida por medicamentos
• Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 não bem controlados com base no julgamento clínico do investigador
• Angina de peito refratária concomitante [angina no contexto de doença arterial coronariana (DAC) que não é controlada pela combinação de terapia médica ideal, angioplastia ou cirurgia de ponte de safena]
• Valvopatia clinicamente significativa na triagem
• Qualquer história de acidente vascular cerebral ou encefalopatia hipertensiva
• História de hipersensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo ou seus excipientes, BRAs ou medicamentos de classes químicas semelhantes
• Uso de outros medicamentos em investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da consulta de triagem, o que for mais longo na parte OLE)
• Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, possa impedir o paciente de tolerar com segurança LCZ/AML ou cumprir os requisitos do estudo
• Pacientes que tiveram experiência de evento(s) de angioedema que ocorreram e foram relatados pelo Investigador durante a parte central do estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmado por um teste laboratorial positivo de gonadotrofina coriônica humana (hCG).
• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento do estudo e por 10 dias após interromper o tratamento do estudo. Métodos contraceptivos altamente eficazes são definidos da mesma forma que os critérios da parte Básica.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.