Bolest související s kanylou u dialyzovaných pacientů s arteriovenózní píštělí (AVF)
Vliv aplikace ledu a aplikace kaleidoskopu na zvládání bolesti související s kanylací u dialyzovaných pacientů s arteriovenózní píštělí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po získání potřebných povolení pro výzkum byli pacienti, kteří byli sledováni na hemodialyzační jednotce nemocnic X,Y, Z, náhodně rozděleni do tří skupin (aplikace kaleidoskopu, aplikace ledu a kontrolní skupina).
Výzkumníci nechali pacienty podepsat písemné formuláře dobrovolného souhlasu. Poté, co byli pacienti převedeni do randomizovaného programu pro dny příjezdu a čísla TC pro dialýzu, byli zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny.
Úroveň bolesti pacientů byla hodnocena během 3 dialýz.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Amasya, Merkez, Krocan, 05100
- Amasya University İnstitute of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pohodlný příjem trylku a šelestu z arteriovenózní píštěle,
• starší 18 let a bez komunikačních problémů,
- Mít orientaci v místě a čase,
- Žádné závratě,
Kritéria vyloučení:
- Hemodialýza pacienta s arteriovenózním štěpem a/nebo centrálním žilním katétrem
Farmakologická aplikace byla provedena ke zmírnění bolesti 30 minut před kanylací AVF,
- Pacient má infekci COVID-19
- se zrakovým, sluchovým a mentálním postižením,
- Máte problém s komunikací,
- Neochota a ochota zúčastnit se studie, stejně jako chtít odstoupit ze studie v jakékoli fázi studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kaleidoskopů
Aby pacienti ve skupině kaleidoskopů přístroj rozpoznali a zvýšili svou poddajnost během výkonu, byla před kanylací AVF provedena praxe s přístrojem.
Aplikace kaleidoskopu byla provedena během kanylace.
|
Skupinu tvoří 34 lidí.
Míra bolesti byla měřena během 3 dialýz. Aby pacienti ve skupině kaleidoskopů přístroj rozpoznali a zvýšili svou poddajnost během výkonu, byla před kanylací AVF provedena nácvik s použitím přístroje.
Aplikace kaleidoskopu byla provedena během kanylace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina aplikací ledu
Aplikace ledu byla provedena netavícími formami ledu do oblasti, kde se spojuje ukazováček a palec ruky s píštělí (HOKU bod).
|
Skupinu tvoří 34 lidí.
Úroveň bolesti byla měřena během 3 dialýz.
Před, během a po AVF kanylaci bude skóre bolesti VAS vyhodnoceno po kanylaci bez jakéhokoli zásahu. Aplikace ledu byla prováděna pomocí netajících forem ledu do oblasti, kde se spojuje ukazováček a palec ruky s píštělí (bod HOKU )
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině budou zaznamenávány vitální funkce pacientů před kanylací AVF.
Před, během a po kanylaci AVF bude skóre bolesti VAS hodnoceno po kanylaci bez jakéhokoli zásahu.
|
Skupinu tvoří 34 lidí.
Úroveň bolesti bude měřena během 3 dialýz.
V kontrolní skupině budou zaznamenávány vitální funkce pacientů před kanylací AVF.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální stupnice bolesti (min-max: 0-10 bodů) (1 týden = během 3. dialýzy)
Časové okno: Jeden týden = během 3. dialýzy
|
Hodnocení úrovně bolesti (minimum=0 bodů, maximum: 10 bodů) experimentální a kontrolní skupiny na 1., 2. a 3. dialýze Vizuální škála bolesti je minimálně 0 a maximálně 10 bodů. 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest.
Aplikace kaleidoskopu byla pacientovi provedena 5 minut před kanylací AVF a během kanylace. Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici bylo vyplněno během kanylace. Kontrolní skupina: Skóre bolesti na vizuální analogové škále bude hodnoceno před, během a po kanylaci AVF bez jakéhokoli zásahu po výkonu. |
Jeden týden = během 3. dialýzy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení aplikace ledu a aplikace kaleidoskopu
Časové okno: Po 3. dialýze (po jednom týdnu)
|
Učení zkušeností pacientů ohledně aplikace ledu a aplikace kaleidoskopu prostřednictvím formuláře pro zkušenost pacienta s aplikací kaleidoskopu, formuláře pro zkušenost pacienta pro aplikaci ledu. Odpovědi účastníků na otázky v hodnotících formulářích (Formulář zkušenosti pacienta s aplikací kaleidoskopu, formulář pro zkušenost pacienta s aplikací ledu) jsou uvedeny v procentech. Byli požádáni, aby na otázky položené ve formuláři odpověděli „ano, ne, částečně“. |
Po 3. dialýze (po jednom týdnu)
|
|
Sociodemografické charakteristiky a charakteristiky související s nemocí
Časové okno: ukončením studia v průměru 3. měsíc.
|
Porovnání sociodemografických charakteristik (věk, pohlaví) se skóre vizuální škály bolesti u experimentální a kontrolní skupiny. Porovnání charakteristik souvisejících s onemocněním [Body mass index:hmotnost a výška budou kombinovány, aby se uváděl BMI v kg/m^2 (hmotnost v kilogramech, výška v metrech=kg/m2), délka dialýzy (měsíce), tepna a žíla velikost jehly (14,15,16,17 gauge), délka používání píštěle, oblast, kde se píštěl nachází)] se skóre vizuální stupnice bolesti experimentální a kontrolní skupiny. POZNÁMKA:Po dokončení dat ve všech dialyzačních střediscích (asi do tří měsíců) byla provedena analýza. |
ukončením studia v průměru 3. měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AU-SBE-SY-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .