- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06236867
Kanylerelatert smerte hos dialysepasienter med arteriovenøs fistel (AVF)
Effekten av ispåføring og kaleidoskoppåføring på behandling av kanylerelaterte smerter hos dialysepasienter med arteriovenøs fistel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha innhentet nødvendige tillatelser for forskningen, ble pasientene som ble fulgt opp i hemodialyseenheten til X,Y, Z sykehus tilfeldig delt inn i tre grupper (Kaleidoskopsøknad, ispåføring og kontrollgruppe).
Pasientene ble bedt om å signere skriftlige frivillige samtykkeskjemaer av forskerne. Etter at pasientene ble overført til det randomiserte programmet for ankomstdagene og TC-numre for dialyseøkten, ble de tildelt eksperimentelle og kontrollgruppene.
Pasientenes smertenivå ble evaluert i løpet av 3 dialysesesjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Amasya, Merkez, Tyrkia, 05100
- Amasya University İnstitute of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Komfortabel mottak av trill og murring fra arteriovenøs fistel,
• over 18 år og ingen kommunikasjonsproblemer,
- Å ha en sted- og tidsorientering,
- Ingen svimmelhet,
Ekskluderingskriterier:
- Hemodialyse av pasient med arteriovenøst graft og/eller sentralt venekateter
Farmakologisk søknad ble gjort for å lindre smerte 30 minutter før AVF-kanylering,
- Pasienten har en COVID-19-infeksjon
- Har visuelle, auditive og intellektuelle funksjonshemminger,
- Har et kommunikasjonsproblem,
- Ikke villig og villig til å delta i studien, samt ønsker å trekke seg fra studien på et hvilket som helst stadium av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kaleidoskopgruppe
For at pasientene i kalejdoskopgruppen skulle gjenkjenne enheten og øke etterlevelsen under prosedyren, ble det utført en praksis med bruk av enheten før AVF-kanyleprosedyren.
Kaleidoskoppåføring ble utført under kanylering.
|
Gruppen består av 34 personer.
Smertenivået ble målt i løpet av 3 dialysesesjoner. For at pasientene i kalejdoskopgruppen skulle gjenkjenne enheten og øke etterlevelsen under prosedyren, ble det utført en praksis med bruk av enheten før AVF-kanyleprosedyren.
Kaleidoskoppåføring ble utført under kanylering.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Ice Application Group
Påføring av is ble gjort med ikke-smeltende isformer til området der pekefingeren og tommelen på hånden med fistel er sammenføyd (HOKU-punkt).
|
Gruppen består av 34 personer.
Smertenivået ble målt i løpet av 3 dialyseøkter.
Før, under og etter AVF-kanylering, vil VAS-smertepoeng evalueres etter kanylering uten inngrep. Påføring av is ble gjort med ikke-smeltende isformer til området der pekefingeren og tommelen på hånden med fistel er sammenføyd (HOKU-punkt) )
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil pasientenes vitale tegn før AVF-kanylering bli registrert.
Før, under og etter AVF-kanylering, vil VAS-smerteskåre bli evaluert etter kanylering uten intervensjon.
|
Gruppen består av 34 personer.
Smertenivået vil bli målt i løpet av 3 dialyseøkter.
I kontrollgruppen vil pasientenes vitale tegn før AVF-kanylering bli registrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
visuell smerteskala (min-maks:0-10 poeng) (1 uke= under tredje dialyseøkt)
Tidsramme: En uke= under 3. dialyseøkt
|
Evaluering av smertenivåer (minimum=0 poeng, maksimum: 10 poeng) av eksperimentelle og kontrollgrupper i 1., 2. og 3. dialysesesjon Den visuelle smerteskalaen er minimum 0 og maksimum 10 poeng. 0 betyr ingen smerte, 10 betyr alvorlig smerte.
Kaleidoskoppåføring ble utført på pasienten i 5 minutter før AVF-kanyleringsprosedyre og under kanylering. Den visuelle analoge skalaens smertescore ble fylt ut under kanylering. Kontrollgruppe: smertescore i visuell analog skala vil bli evaluert før, under og etter AVF-kanylering uten intervensjon etter prosedyren. |
En uke= under 3. dialyseøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evalueringen av isapplikasjon og kalejdoskopapplikasjon
Tidsramme: Etter 3. dialyseøkt (etter en uke)
|
Lære pasienterfaringer angående ispåføring og kaleidoskopapplikasjon via Kaleidoscope Application Patient Experience Form, Patient Experience Form for Ice Application. Deltakernes svar på spørsmålene i evalueringsskjemaene (Kaleidoskopsøknad Pasienterfaringsskjema, Pasienterfaringsskjema for issøknad) presenteres i prosent. De ble bedt om å svare på spørsmålene som ble stilt i skjemaet som «ja, nei, delvis». |
Etter 3. dialyseøkt (etter en uke)
|
Sosiodemografiske og sykdomsrelaterte egenskaper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3. måned.
|
Sammenligning av sosiodemografiske kjennetegn (alder, kjønn) med visuell smerteskala score for eksperimentelle og kontrollgruppene. Sammenligning av sykdomsrelaterte egenskaper [Kroppsmasseindeks:vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 (vekt i kilogram, høyde i meter=kg/m2), dialysevarighet (måneder), arterie og vene nålestørrelse (14,15,16,17 gauge), varighet av fistelbruk, region der fistelen er lokalisert)] med visuelle smerteskala-score for eksperimentelle og kontrollgruppene. MERK: Etter at dataene i alle dialysesentre var fullført (innen omtrent tre måneder), ble analysen utført. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3. måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AU-SBE-SY-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilgang til hemodialyse
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogene galleveisskader | Duodenojejunostomi Access LoopEgypt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; Huizhou Municipal Central Hospital; Nanjing Jiangbei...RekrutteringIntrakraniell aneurisme | Transradial Access (TRA)Kina
-
University of VirginiaAstraZenecaFullførtSluttstadium nyresykdom | Vascular Access PatencyForente stater