Korejský registr pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s mutací EGFR
13. února 2024 aktualizováno: Yuhan Corporation
Multicentrická prospektivní a retrospektivní kohortová studie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s mutací EGFR: korejský registr EGFR
Korejský registr pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s mutací EGFR ke sběru a analýze klinických příznaků, diagnózy a výsledků léčby pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Korejský registr EGFR je prospektivní multicentrická observační kohortová studie navržená tak, aby zahrnovala všechny pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutovaným EGFR.
Vzhledem k prodloužené době sledování nutné k potvrzení klinických výsledků však byla zahrnuta retrospektivní kohorta.
Tato retrospektivní kohorta zahrnuje pacienty s rekurentním nebo metastatickým NSCLC, kteří začali užívat EGFR TKI po lednu 2021.
Náborová fáze byla naplánována na 36 měsíců, počínaje květnem 2022, s plánovanými navazujícími činnostmi, které budou pokračovat do prosince 2026.
Cílový zápis do této studie je stanoven na 2 000 pacientů, přičemž výběrové řízení bude probíhat ve 40 univerzitních nemocnicích v Koreji.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yunhaeng Heo
- Telefonní číslo: +82-828-0712
- E-mail: gj0221@yuhan.co.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Moonjae Kim
- Telefonní číslo: +82-828-0737
- E-mail: mjkim@yuhan.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 48108
- Nábor
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Nábor
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korejská republika, 49267
- Nábor
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Nábor
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Nábor
- Samsung Changwon Hospital
-
Changwon, Korejská republika
- Nábor
- Changwon Gyeongsang National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Nábor
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Nábor
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korejská republika
- Nábor
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Korejská republika
- Nábor
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korejská republika
- Nábor
- KONYANG UNIV. HOSPITAL
-
Hwasun, Korejská republika
- Nábor
- Cheonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Nábor
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Nábor
- The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital
-
Pusan, Korejská republika
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06973
- Nábor
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Nábor
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Asan Medical Center, University of Ulsan
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03312
- Nábor
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Catholic Yeouido Sungmo Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Hallym Univ. Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Konkuk unversity hospital
-
Yongin, Korejská republika
- Nábor
- Yongin Severance Hospital
-
-
Daegu
-
Chilgok, Daegu, Korejská republika
- Nábor
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Gangwon
-
Chuncheon, Gangwon, Korejská republika
- Nábor
- Hallym Univ. Medical Center. Chuncheon
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korejská republika
- Nábor
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14584
- Nábor
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korejská republika, 11765
- Nábor
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon, Gyeonggido, Korejská republika
- Nábor
- The Catholic Univ. of Korea Bucheon ST. Mary's Hospital
-
-
Jeonbuk
-
Iksan, Jeonbuk, Korejská republika
- Nábor
- Wonkwang University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic jakéhokoli stadia s mutací EGFR nově diagnostikovanou po datu schválení IRB nebo pacienti, kteří poprvé zahájili léčbu cílenou na EGFR po 1. 1. 2021 s metastatickou nebo rekurentní mutací EGFR bez malobuněčný karcinom plic.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 20 let s korejskou národností
- Osoba, která dobrovolně podepsala formulář informovaného souhlasu pro tuto studii
- Všichni pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s mutací EGFR nebo pacienti s metastatickým nebo rekurentním mutovaným EGFR NSCLC začali s léčbou EGFR TKI od 1. 1. 2021.
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která není histologicky ani cytologicky potvrzena NSCLC.
- Osoba, která se studií nesouhlasí.
- Osoba, která není schopna dokončit studii, posouzena zkoušejícím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické charakteristiky pacientů s NSCLC s mutací EGFR
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Analýza klinických charakteristik a klinických výsledků u pacientů s NSCLC s mutací EGFR
|
12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Klinické výsledky u pacientů s NSCLS s mutací EGFR
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Analýza klinických charakteristik a klinických výsledků u pacientů s NSCLC s mutací EGFR
|
12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
PFS
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
PFS podstoupila paliativní terapii podle stádií u pacientů s NSCLC s mutací EGFR
|
12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
DFS
Časové okno: 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
DFS u pacientů podstoupilo definitivní terapii podle stadia u pacientů s NSCLC s mutací EGFR
|
12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická testovací metoda
Časové okno: až 36 měsíců
|
Frekvence diagnostických testovacích metod podle různých klinických vzorků
|
až 36 měsíců
|
|
Diagnostická testovací metoda
Časové okno: až 36 měsíců
|
Podíl diagnostických testovacích metod podle různých klinických vzorků
|
až 36 měsíců
|
|
OS (celkové přežití)
Časové okno: až 36 měsíců
|
Zkoumání klinických výsledků podle léčebné modality u pacientů s NSCLC s mutací EGFR
|
až 36 měsíců
|
|
ORR (celková míra odezvy)
Časové okno: až 36 měsíců
|
Zkoumání klinických výsledků podle léčebné modality u pacientů s NSCLC s mutací EGFR
|
až 36 měsíců
|
|
DoR (doba trvání odpovědi)
Časové okno: až 36 měsíců
|
Zkoumání klinických výsledků podle léčebné modality u pacientů s NSCLC s mutací EGFR
|
až 36 měsíců
|
|
DCR (míra kontroly onemocnění)
Časové okno: až 36 měsíců
|
Zkoumání klinických výsledků podle léčebné modality u pacientů s NSCLC s mutací EGFR
|
až 36 měsíců
|
|
TTF (čas do selhání léčby)
Časové okno: až 36 měsíců
|
Zkoumání klinických výsledků podle léčebné modality u pacientů s NSCLC s mutací EGFR
|
až 36 měsíců
|
|
TTNF (čas do další léčby)
Časové okno: až 36 měsíců
|
Zkoumání klinických výsledků podle léčebné modality u pacientů s NSCLC s mutací EGFR
|
až 36 měsíců
|
|
Analýza metastatických míst a léčebných vzorců (zejména mozkových a kostních metastáz)
Časové okno: až 36 měsíců
|
Zkoumání klinických charakteristik a metastatických vzorců u pacientů s NSCLC s mutací EGFR
|
až 36 měsíců
|
|
Profily nežádoucích příhod
Časové okno: až 36 měsíců
|
Profily nežádoucích účinků po podání lazertinibu
|
až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sae Young Lee, Yuhan Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YMC048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .