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Registre coréen des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant une mutation EGFR

13 février 2024 mis à jour par: Yuhan Corporation

Étude de cohorte multicentrique prospective et rétrospective chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant une mutation de l'EGFR : registre coréen de l'EGFR

Registre coréen des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant une mutation EGFR pour collecter et analyser les caractéristiques cliniques, le diagnostic et les résultats du traitement du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le registre coréen EGFR est une étude de cohorte observationnelle multicentrique prospective conçue pour recruter des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) muté par EGFR à tous les stades. Cependant, en raison de la période de suivi prolongée requise pour confirmer les résultats cliniques, une cohorte rétrospective a été incluse. Cette cohorte rétrospective comprend des patients atteints d'un CPNPC récurrent ou métastatique qui ont commencé à prendre EGFR TKI après janvier 2021. La phase de recrutement devait s'étendre sur 36 mois, commençant en mai 2022, et les activités de suivi prévues se poursuivraient jusqu'en décembre 2026. L'objectif de recrutement pour cette étude est fixé à 2 000 patients, le recrutement compétitif devant être effectué dans 40 hôpitaux universitaires de Corée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Recrutement
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de, 49267
        • Recrutement
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Samsung Changwon Hospital
      • Changwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Changwon Gyeongsang National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Recrutement
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corée, République de
        • Recrutement
        • KONYANG UNIV. HOSPITAL
      • Hwasun, Corée, République de
        • Recrutement
        • Cheonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Recrutement
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Asan Medical Center, University of Ulsan
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03312
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kyunghee University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Catholic Yeouido Sungmo Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Konkuk unversity hospital
      • Yongin, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yongin Severance Hospital
    • Daegu
      • Chilgok, Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hallym Univ. Medical Center. Chuncheon
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14584
        • Recrutement
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Corée, République de, 11765
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Corée, République de
        • Recrutement
        • The Catholic Univ. of Korea Bucheon ST. Mary's Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, Corée, République de
        • Recrutement
        • Wonkwang University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de tout stade avec une mutation de l'EGFR nouvellement diagnostiquée après la date d'approbation de l'IRB, ou patients ayant commencé un traitement ciblé sur l'EGFR pour la première fois après le 01/01/2021 avec une mutation de l'EGFR métastatique ou récurrente non- cancer du poumon à petites cellules.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de plus de 20 ans de nationalité coréenne
  2. Une personne qui a volontairement signé le formulaire de consentement éclairé pour cette étude
  3. Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à tous les stades avec mutation de l'EGFR ou patients atteints d'un CPNPC muté par l'EGFR métastatique ou récidivant ont commencé un traitement par EGFR TKI à partir du 01/01/2021.

Critère d'exclusion:

  1. Personne dont le CPNPC n’est pas confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  2. Une personne qui ne consent pas à l'étude.
  3. Une personne incapable de terminer l’étude jugée par l’investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques cliniques des patients atteints de CPNPC porteurs d'une mutation EGFR
Délai: 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
Analyse des caractéristiques cliniques et des résultats cliniques chez les patients NSCLC porteurs d'une mutation EGFR
12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
Résultat clinique des patients NSCLS porteurs d'une mutation EGFR
Délai: 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
Analyse des caractéristiques cliniques et des résultats cliniques chez les patients NSCLC porteurs d'une mutation EGFR
12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
PSF
Délai: 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
La SSP a subi un traitement palliatif selon les stades chez les patients atteints d'un CPNPC présentant une mutation de l'EGFR
12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
DFS
Délai: 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
La DFS chez les patients ayant subi un traitement définitif selon les stades chez les patients atteints d'un CPNPC présentant une mutation de l'EGFR
12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Méthode de test de diagnostic
Délai: jusqu'à 36 mois
Fréquence des méthodes de tests de diagnostic selon divers échantillons cliniques
jusqu'à 36 mois
Méthode de test de diagnostic
Délai: jusqu'à 36 mois
Proportion de méthodes de tests de diagnostic selon divers échantillons cliniques
jusqu'à 36 mois
OS (survie globale)
Délai: jusqu'à 36 mois
Exploration des résultats cliniques selon la modalité de traitement chez les patients CPNPC porteurs d'une mutation EGFR
jusqu'à 36 mois
ORR (taux de réponse global)
Délai: jusqu'à 36 mois
Exploration des résultats cliniques selon la modalité de traitement chez les patients CPNPC porteurs d'une mutation EGFR
jusqu'à 36 mois
DoR (durée de réponse)
Délai: jusqu'à 36 mois
Exploration des résultats cliniques selon la modalité de traitement chez les patients CPNPC porteurs d'une mutation EGFR
jusqu'à 36 mois
DCR (taux de contrôle des maladies)
Délai: jusqu'à 36 mois
Exploration des résultats cliniques selon la modalité de traitement chez les patients CPNPC porteurs d'une mutation EGFR
jusqu'à 36 mois
TTF (délai jusqu'à l'échec du traitement)
Délai: jusqu'à 36 mois
Exploration des résultats cliniques selon la modalité de traitement chez les patients CPNPC porteurs d'une mutation EGFR
jusqu'à 36 mois
TTNF (délai jusqu'au prochain traitement)
Délai: jusqu'à 36 mois
Exploration des résultats cliniques selon la modalité de traitement chez les patients CPNPC porteurs d'une mutation EGFR
jusqu'à 36 mois
Analyse des sites métastatiques et des schémas de traitement (en particulier les métastases cérébrales et osseuses)
Délai: jusqu'à 36 mois
Exploration des caractéristiques cliniques et des profils métastatiques chez les patients atteints d'un CPNPC porteur d'une mutation EGFR
jusqu'à 36 mois
Profils d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 36 mois
Profils d'événements indésirables après l'administration du lazertinib
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Collaborateurs

The Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sae Young Lee, Yuhan Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YMC048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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