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Registro coreano dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione dell'EGFR

13 febbraio 2024 aggiornato da: Yuhan Corporation

Studio di coorte multicentrico prospettico e retrospettivo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione dell'EGFR: registro coreano dell'EGFR

Registro coreano dei pazienti affetti da cancro polmonare non a piccole cellule con mutazione dell'EGFR per raccogliere e analizzare le caratteristiche cliniche, la diagnosi e i risultati del trattamento del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il registro coreano dell'EGFR è uno studio prospettico osservazionale di coorte multicentrico progettato per arruolare pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in tutti gli stadi con mutazione dell'EGFR. Tuttavia, a causa del lungo periodo di follow-up necessario per confermare i risultati clinici, è stata inclusa una coorte retrospettiva. Questa coorte retrospettiva comprende pazienti con NSCLC ricorrente o metastatico che hanno iniziato ad assumere EGFR TKI dopo gennaio 2021. La fase di reclutamento doveva durare 36 mesi, a partire da maggio 2022, con attività di follow-up programmate che proseguiranno fino a dicembre 2026. L'obiettivo di arruolamento per questo studio è fissato a 2.000 pazienti, con un arruolamento competitivo da effettuarsi in 40 ospedali universitari in Corea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Reclutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Changwon Hospital
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Changwon Gyeongsang National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • KONYANG UNIV. HOSPITAL
      • Hwasun, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Cheonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center, University of Ulsan
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyunghee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Catholic Yeouido Sungmo Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym Univ. Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Konkuk unversity hospital
      • Yongin, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yongin Severance Hospital
    • Daegu
      • Chilgok, Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym Univ. Medical Center. Chuncheon
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14584
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11765
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic Univ. of Korea Bucheon ST. Mary's Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Wonkwang University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di qualsiasi stadio con una mutazione EGFR di nuova diagnosi dopo la data di approvazione dell'IRB o pazienti che hanno iniziato una terapia mirata contro l'EGFR per la prima volta dopo il 01-01-2021 con mutazione EGFR metastatica o ricorrente non- cancro del polmone a piccole cellule.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età superiore ai 20 anni con nazionalità coreana
  2. Una persona che ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato per questo studio
  3. I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di tutti gli stadi con mutazione dell'EGFR o i pazienti con NSCLC metastatico o con mutazione dell'EGFR recidivante hanno iniziato il trattamento con TKI dell'EGFR dal 01-01-2021.

Criteri di esclusione:

  1. Una persona che non è confermata NSCLC istologicamente o citologicamente.
  2. Una persona che non acconsente allo studio.
  3. Una persona che non è in grado di completare lo studio giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche dei pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR
Lasso di tempo: 12mesi, 18mesi, 24mesi, 36mesi
Analisi delle caratteristiche cliniche e degli esiti clinici nei pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR
12mesi, 18mesi, 24mesi, 36mesi
Esito clinico dei pazienti con NSCLS con mutazione dell'EGFR
Lasso di tempo: 12mesi, 18mesi, 24mesi, 36mesi
Analisi delle caratteristiche cliniche e degli esiti clinici nei pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR
12mesi, 18mesi, 24mesi, 36mesi
PFS
Lasso di tempo: 12mesi, 18mesi, 24mesi, 36mesi
La PFS è stata sottoposta a terapia palliativa in base agli stadi nei pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR
12mesi, 18mesi, 24mesi, 36mesi
DFS
Lasso di tempo: 12mesi, 18mesi, 24mesi, 36mesi
La DFS nei pazienti è stata sottoposta a terapia definitiva in base agli stadi nei pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR
12mesi, 18mesi, 24mesi, 36mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodo di test diagnostico
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Frequenza dei metodi di test diagnostici secondo vari campioni clinici
fino a 36 mesi
Metodo di test diagnostico
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Proporzione di metodi di test diagnostici secondo vari campioni clinici
fino a 36 mesi
OS (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Esplorazione dei risultati clinici in base alla modalità di trattamento nei pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR
fino a 36 mesi
ORR (tasso di risposta globale)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Esplorazione dei risultati clinici in base alla modalità di trattamento nei pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR
fino a 36 mesi
DoR (durata della risposta)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Esplorazione dei risultati clinici in base alla modalità di trattamento nei pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR
fino a 36 mesi
DCR (tasso di controllo della malattia)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Esplorazione dei risultati clinici in base alla modalità di trattamento nei pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR
fino a 36 mesi
TTF (tempo al fallimento del trattamento)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Esplorazione dei risultati clinici in base alla modalità di trattamento nei pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR
fino a 36 mesi
TTNF (tempo al trattamento successivo)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Esplorazione dei risultati clinici in base alla modalità di trattamento nei pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR
fino a 36 mesi
Analisi delle sedi metastatiche e modelli di trattamento (in particolare metastasi cerebrali e ossee)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Esplorazione delle caratteristiche cliniche e dei pattern metastatici nei pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR
fino a 36 mesi
Profili degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Profili degli eventi avversi dopo la somministrazione di lazertinib
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Collaboratori

The Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sae Young Lee, Yuhan Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YMC048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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