Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EGFR mutációval rendelkező nem kissejtes tüdőrákos betegek koreai nyilvántartása

2024. június 9. frissítette: Yuhan Corporation

Többközpontú prospektív és retrospektív kohorszvizsgálat EGFR-mutációval rendelkező, nem kissejtes tüdőrákos betegeken: Koreai EGFR-regiszter

Nem kissejtes tüdőrákos EGFR-mutációval rendelkező betegek koreai nyilvántartása a páciens klinikai jellemzőinek, diagnózisának és kezelési eredményeinek összegyűjtéséhez és elemzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A koreai EGFR-regiszter egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, amelynek célja az összes stádiumú EGFR-mutációval rendelkező nem-kissejtes tüdőrákos (NSCLC) beteg bevonása. A klinikai eredmények megerősítéséhez szükséges meghosszabbított követési időszak miatt azonban egy retrospektív kohorsz került bele. Ez a retrospektív kohorsz olyan visszatérő vagy áttétes NSCLC-ben szenvedő betegekből áll, akik 2021 januárja után kezdték el az EGFR TKI-t szedni. A toborzási szakasz a tervek szerint 36 hónapot ölelne fel, 2022 májusában kezdődött, a tervezett nyomon követési tevékenységek pedig 2026 decemberéig tartanak. A tanulmány célzott beiratkozása 2000 beteg, és 40 koreai egyetemi kórházban versenyeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2001

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Samsung Changwon Hospital
      • Changwon, Koreai Köztársaság
        • Changwon Gyeongsang National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Konyang Univ. Hospital
      • Hwasun, Koreai Köztársaság
        • Cheonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kyunghee university hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center, University of Ulsan
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hallym UNIV. Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Catholic Yeouido Sungmo Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Konkuk unversity hospital
      • Yongin, Koreai Köztársaság
        • Yongin Severance Hospital
    • Daegu
      • Chilgok, Daegu, Koreai Köztársaság
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Gangwon
      • Chuncheon, Gangwon, Koreai Köztársaság
        • Hallym Univ. Medical Center. Chuncheon
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Koreai Köztársaság
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Bucheon, Gyeonggido, Koreai Köztársaság
        • The Catholic Univ. of Korea Bucheon ST. Mary's Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan, Jeonbuk, Koreai Köztársaság
        • Wonkwang University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármilyen stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akiknél EGFR-mutációt az IRB jóváhagyása után újonnan diagnosztizáltak, vagy olyan betegek, akik 2021-01-01 után kezdték el először az EGFR-célzott terápiát metasztatikus vagy visszatérő EGFR-mutációval. kissejtes tüdőrák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 év feletti koreai állampolgárságú felnőttek
  2. Egy személy, aki önként aláírta a beleegyező nyilatkozatot ehhez a tanulmányhoz
  3. Minden stádiumú nem kissejtes tüdőrákos EGFR mutációban szenvedő vagy áttétes vagy kiújult EGFR mutációval rendelkező NSCLC beteg EGFR TKI kezelést kezdett 2021-01-01-től.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan személy, akinél szövettanilag vagy citológiailag nem igazolták az NSCLC-t.
  2. Olyan személy, aki nem járul hozzá a vizsgálathoz.
  3. Olyan személy, aki nem tudja befejezni a vizsgáló által megítélt vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EGFR mutációval rendelkező NSCLC betegek klinikai jellemzői
Időkeret: 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap
Klinikai jellemzők és klinikai eredmények elemzése EGFR mutációval rendelkező NSCLC betegeknél
12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap
EGFR mutációval rendelkező NSCLS-betegek klinikai kimenetele
Időkeret: 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap
Klinikai jellemzők és klinikai eredmények elemzése EGFR mutációval rendelkező NSCLC betegeknél
12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap
PFS
Időkeret: 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap
A PFS palliatív terápián esett át az EGFR mutációval rendelkező NSCLC betegek stádiumainak megfelelően
12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap
DFS
Időkeret: 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap
Az EGFR-mutációval rendelkező NSCLC-s betegek stádiumai szerint definitív terápián esett át DFS
12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai vizsgálati módszer
Időkeret: 36 hónapig
Diagnosztikai vizsgálati módszerek gyakorisága különböző klinikai minták szerint
36 hónapig
Diagnosztikai vizsgálati módszer
Időkeret: 36 hónapig
Diagnosztikai vizsgálati módszerek aránya különböző klinikai minták szerint
36 hónapig
OS (teljes túlélés)
Időkeret: 36 hónapig
Klinikai eredmények feltárása a kezelési mód szerint EGFR mutációval rendelkező NSCLC betegeknél
36 hónapig
ORR (teljes válaszadási arány)
Időkeret: 36 hónapig
Klinikai eredmények feltárása a kezelési mód szerint EGFR mutációval rendelkező NSCLC betegeknél
36 hónapig
DoR (a válasz időtartama)
Időkeret: 36 hónapig
Klinikai eredmények feltárása a kezelési mód szerint EGFR mutációval rendelkező NSCLC betegeknél
36 hónapig
DCR (betegségkontroll arány)
Időkeret: 36 hónapig
Klinikai eredmények feltárása a kezelési mód szerint EGFR mutációval rendelkező NSCLC betegeknél
36 hónapig
TTF (a kezelés sikertelenségéig eltelt idő)
Időkeret: 36 hónapig
Klinikai eredmények feltárása a kezelési mód szerint EGFR mutációval rendelkező NSCLC betegeknél
36 hónapig
TTNF (idő a következő kezelésig)
Időkeret: 36 hónapig
Klinikai eredmények feltárása a kezelési mód szerint EGFR mutációval rendelkező NSCLC betegeknél
36 hónapig
A metasztatikus helyek és a kezelési minták (különösen az agyi és csontmetasztázisok) elemzése
Időkeret: 36 hónapig
Klinikai jellemzők és metasztatikus minták feltárása EGFR mutációval rendelkező NSCLC betegekben
36 hónapig
Nemkívánatos események profiljai
Időkeret: 36 hónapig
Nemkívánatos események profilja a lazertinib beadása után
36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Együttműködők

The Korean Academy of Tuberculosis and Respiratory Diseases

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sae Young Lee, Yuhan Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YMC048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel