Sběr dat u rakoviny prostaty léčené luteciem: Záznam progrese a charakteristik nádoru (LUTRAC)
19. dubna 2024 aktualizováno: S. L. W. (Stijn) Koolen, Erasmus Medical Center
Tato prospektivní studie si klade za cíl shromáždit data a krevní biomarkery od pacientů podstupujících léčbu Lu-PSMA na Erasmus MC.
Přitom poskytne údaje o účinnosti a bezpečnosti léku v reálném světě, shromáždí dozimetrická data a prozkoumá domnělé biomarkery k identifikaci pacientů, kteří mají z léčby Lu-PSMA největší prospěch.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stijn Koolen, PhD
- Telefonní číslo: +31638740656
- E-mail: s.koolen@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 CN
- Nábor
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Stijn Koolen, PhD
- Telefonní číslo: +31638740656
- E-mail: s.koolen@erasmusmc.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty jsou v rámci pravidelné klinické péče nastaveni na léčbu Lutecium-177 prostatickým specifickým membránovým antigenem (Lu-PSMA).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let.
- Účastníci by měli být schopni porozumět písemným informacím a být schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Účastníci plánují zahájit léčbu Lu-PSMA jako součást pravidelné klinické péče.
Kritéria vyloučení:
Žádné použitelné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 44 měsíců
|
Celkové přežití bude definováno jako doba od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
44 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 44 měsíců
|
Přežití bez progrese bude definováno jako klinická, radiologická nebo PSA progrese podle pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3) nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
|
44 měsíců
|
|
Heterogenita PSMA pozitivity
Časové okno: 44 měsíců
|
Zkoumání heterogenity PSMA-pozitivity v cirkulujících nádorových buňkách (CTC) před léčbou Lutecium-PSMA.
|
44 měsíců
|
|
Vliv exprese CTC PSMA na odpověď na léčbu.
Časové okno: 44 měsíců
|
Zkoumání, zda existuje souvislost mezi frakcí PSMA pozitivních CTC a odpovědí na léčbu Lutecium-PSMA.
|
44 měsíců
|
|
Vliv biomarkerů v krvi na odpověď na léčbu.
Časové okno: 44 měsíců
|
Zkoumání souvislosti mezi biomarkery v krvi a odpovědí na léčbu
|
44 měsíců
|
|
Data skenování PSMA-PET a odpověď na léčbu.
Časové okno: 44 měsíců
|
Zkoumání souvislostí mezi PSMA-PET a terapeutickými skeny a reakcí na léčbu.
|
44 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10512 (Jiný identifikátor: CTEP)
- NL84672.078.23 (Jiný identifikátor: CCMO)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .