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Datenerfassung bei mit Lutetium behandeltem Prostatakrebs: Aufzeichnung von Progression und Tumormerkmalen (LUTRAC)

19. April 2024 aktualisiert von: S. L. W. (Stijn) Koolen, Erasmus Medical Center
Ziel dieser prospektiven Studie ist es, Daten und Blutbiomarker von Patienten zu sammeln, die sich am Erasmus MC einer Lu-PSMA-Therapie unterziehen. Dabei werden reale Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten des Arzneimittels bereitgestellt, Dosimetriedaten erfasst und mutmaßliche Biomarker untersucht, um Patienten zu identifizieren, die am meisten von einer Lu-PSMA-Behandlung profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 CN
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs diagnostiziert wurde, erhalten im Rahmen der regulären klinischen Versorgung eine Behandlung mit dem prostataspezifischen Membranantigen Lutetium-177 (Lu-PSMA).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer sollten mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, die schriftlichen Informationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Es ist geplant, dass die Teilnehmer im Rahmen der regulären klinischen Versorgung mit der Behandlung mit Lu-PSMA beginnen.

Ausschlusskriterien:

Nicht zutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 44 Monate
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
44 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 44 Monate
Das progressionsfreie Überleben wird als klinische, radiologische oder PSA-Progression gemäß der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) oder als Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
44 Monate
Heterogenität der PSMA-Positivität
Zeitfenster: 44 Monate
Untersuchung der Heterogenität der PSMA-Positivität in zirkulierenden Tumorzellen (CTC) vor der Behandlung mit Lutetium-PSMA.
44 Monate
Auswirkung der CTC-PSMA-Expression auf das Ansprechen auf die Behandlung.
Zeitfenster: 44 Monate
Untersuchung, ob ein Zusammenhang zwischen dem Anteil PSMA-positiver CTCs und dem Ansprechen auf die Lutetium-PSMA-Behandlung besteht.
44 Monate
Einfluss von Biomarkern im Blut auf das Ansprechen auf die Behandlung.
Zeitfenster: 44 Monate
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Biomarkern im Blut und dem Ansprechen auf die Behandlung
44 Monate
PSMA-PET-Scandaten und Reaktion auf die Behandlung.
Zeitfenster: 44 Monate
Untersuchung der Zusammenhänge zwischen PSMA-PET und Therapiescans sowie dem Ansprechen auf die Behandlung.
44 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10512 (Andere Kennung: CTEP)
  • NL84672.078.23 (Andere Kennung: CCMO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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