Recopilación de datos en cáncer de próstata tratado con lutecio: registro de la progresión y las características del tumor (LUTRAC)
19 de abril de 2024 actualizado por: S. L. W. (Stijn) Koolen, Erasmus Medical Center
Este estudio prospectivo tiene como objetivo recopilar datos y biomarcadores sanguíneos de pacientes sometidos a terapia con Lu-PSMA en Erasmus MC.
Al hacerlo, proporcionará datos de eficacia y seguridad del fármaco en el mundo real, recopilará datos de dosimetría y explorará supuestos biomarcadores para identificar a los pacientes que más se benefician del tratamiento con Lu-PSMA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stijn Koolen, PhD
- Número de teléfono: +31638740656
- Correo electrónico: s.koolen@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 CN
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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Contacto:
- Stijn Koolen, PhD
- Número de teléfono: +31638740656
- Correo electrónico: s.koolen@erasmusmc.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes diagnosticados con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración recibirán tratamiento con lutecio-177 antígeno de membrana específico de la próstata (Lu-PSMA) como parte de la atención clínica habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos 18 años.
- Los participantes deben poder comprender la información escrita y poder dar su consentimiento informado.
- Está previsto que los participantes comiencen el tratamiento con Lu-PSMA como parte de la atención clínica habitual.
Criterio de exclusión:
Ninguno aplicable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 44 meses
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La supervivencia global se definirá como el tiempo desde la inclusión hasta la muerte por cualquier causa.
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44 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 44 meses
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La supervivencia libre de progresión se definirá como progresión clínica, radiológica o de PSA según el Grupo de Trabajo 3 sobre Cáncer de Próstata (PCWG3) o la muerte, lo que ocurra primero.
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44 meses
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Heterogeneidad de la positividad para PSMA.
Periodo de tiempo: 44 meses
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Exploración de la heterogeneidad de la positividad para PSMA en células tumorales circulantes (CTC) antes del tratamiento con lutecio-PSMA.
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44 meses
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Efecto de la expresión de CTC PSMA sobre la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 44 meses
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Explorar si existe una asociación entre la fracción de CTC positivas para PSMA y la respuesta al tratamiento con lutecio-PSMA.
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44 meses
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Efecto de los biomarcadores en sangre sobre la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 44 meses
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Explorando la asociación entre biomarcadores en sangre y la respuesta al tratamiento
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44 meses
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Datos de exploración PSMA-PET y respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 44 meses
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Explorar las asociaciones entre PSMA-PET y las exploraciones terapéuticas y la respuesta al tratamiento.
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44 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10512 (Otro identificador: CTEP)
- NL84672.078.23 (Otro identificador: CCMO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .