Dataindsamling i lutetiumbehandlet prostatacancer: Registrering af progression og tumorkarakteristika (LUTRAC)
19. april 2024 opdateret af: S. L. W. (Stijn) Koolen, Erasmus Medical Center
Denne prospektive undersøgelse har til formål at indsamle data og blodbiomarkører fra patienter, der gennemgår Lu-PSMA-behandling på Erasmus MC.
Ved at gøre det vil det give den virkelige verden effektivitet og sikkerhedsdata om lægemidlet, indsamle dosimetridata og udforske formodede biomarkører for at identificere patienter, der har størst gavn af Lu-PSMA-behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stijn Koolen, PhD
- Telefonnummer: +31638740656
- E-mail: s.koolen@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 CN
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Stijn Koolen, PhD
- Telefonnummer: +31638740656
- E-mail: s.koolen@erasmusmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer skal modtage behandling med Lutetium-177 prostataspecifikt membranantigen (Lu-PSMA) som en del af almindelig klinisk behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mindst 18 år.
- Deltagerne skal være i stand til at forstå den skriftlige information og kunne give informeret samtykke.
- Deltagerne er planlagt til at starte behandling med Lu-PSMA som en del af den almindelige kliniske pleje.
Ekskluderingskriterier:
Ingen relevant
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 44 måneder
|
Samlet overlevelse vil blive defineret som tiden fra inklusion til død uanset årsag.
|
44 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 44 måneder
|
Progressionsfri overlevelse vil blive defineret som klinisk, radiologisk eller PSA-progression i henhold til Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
44 måneder
|
|
Heterogenitet af PSMA-positivitet
Tidsramme: 44 måneder
|
Udforskning af heterogenitet af PSMA-positivitet i cirkulerende tumorceller (CTC) før behandling med Lutetium-PSMA.
|
44 måneder
|
|
Effekt af CTC PSMA-ekspression på respons på behandling.
Tidsramme: 44 måneder
|
Undersøgelse af, om der er en sammenhæng mellem fraktionen af PSMA positive CTC'er og respons på Lutetium-PSMA behandling.
|
44 måneder
|
|
Effekt af biomarkører i blod på respons på behandling.
Tidsramme: 44 måneder
|
Udforskning af sammenhængen mellem biomarkører i blod og respons på behandling
|
44 måneder
|
|
PSMA-PET scanningsdata og respons på behandling.
Tidsramme: 44 måneder
|
Udforskning af sammenhænge mellem PSMA-PET og terapiscanninger og respons på behandling.
|
44 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10512 (Anden identifikator: CTEP)
- NL84672.078.23 (Anden identifikator: CCMO)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .