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Raccolta dati nel cancro alla prostata trattato con lutezio: registrazione della progressione e delle caratteristiche del tumore (LUTRAC)

19 aprile 2024 aggiornato da: S. L. W. (Stijn) Koolen, Erasmus Medical Center
Questo studio prospettico mira a raccogliere dati e biomarcatori nel sangue di pazienti sottoposti a terapia Lu-PSMA presso l'Erasmus MC. In tal modo, fornirà dati reali sull’efficacia e sulla sicurezza del farmaco, raccoglierà dati di dosimetria ed esplorerà presunti biomarcatori per identificare i pazienti che traggono maggior beneficio dal trattamento con Lu-PSMA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 CN
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione sono destinati a ricevere il trattamento con l'antigene di membrana specifico della prostata lutezio-177 (Lu-PSMA) come parte della regolare assistenza clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • I partecipanti dovrebbero essere in grado di comprendere le informazioni scritte ed essere in grado di fornire il consenso informato.
  • Si prevede che i partecipanti inizieranno il trattamento con Lu-PSMA come parte della regolare assistenza clinica.

Criteri di esclusione:

Nessuno applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 44 mesi
La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo dall'inclusione alla morte per qualsiasi causa.
44 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 44 mesi
La sopravvivenza libera da progressione sarà definita come progressione clinica, radiologica o PSA secondo il Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
44 mesi
Eterogeneità della positività al PSMA
Lasso di tempo: 44 mesi
Esplorazione dell'eterogeneità della positività al PSMA nelle cellule tumorali circolanti (CTC) prima del trattamento con lutezio-PSMA.
44 mesi
Effetto dell'espressione CTC PSMA sulla risposta al trattamento.
Lasso di tempo: 44 mesi
Esplorare se esiste un'associazione tra la frazione di CTC positivi per PSMA e la risposta al trattamento con lutezio-PSMA.
44 mesi
Effetto dei biomarcatori nel sangue sulla risposta al trattamento.
Lasso di tempo: 44 mesi
Esplorare l'associazione tra biomarcatori nel sangue e risposta al trattamento
44 mesi
Dati di scansione PSMA-PET e risposta al trattamento.
Lasso di tempo: 44 mesi
Esplorare le associazioni tra PSMA-PET e scansioni terapeutiche e risposta al trattamento.
44 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10512 (Altro identificatore: CTEP)
  • NL84672.078.23 (Altro identificatore: CCMO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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