Gromadzenie danych dotyczących raka prostaty leczonego lutetem: rejestracja progresji i charakterystyki nowotworu (LUTRAC)
19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: S. L. W. (Stijn) Koolen, Erasmus Medical Center
Celem tego prospektywnego badania jest zebranie danych i biomarkerów krwi od pacjentów poddawanych terapii Lu-PSMA w Erasmus MC.
W ten sposób zapewni rzeczywiste dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leku, zgromadzi dane dozymetryczne i zbada domniemane biomarkery w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy najbardziej skorzystają z leczenia Lu-PSMA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stijn Koolen, PhD
- Numer telefonu: +31638740656
- E-mail: s.koolen@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 CN
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Stijn Koolen, PhD
- Numer telefonu: +31638740656
- E-mail: s.koolen@erasmusmc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których zdiagnozowano raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację, mają otrzymać leczenie lutetem-177 specyficznym antygenem błonowym prostaty (Lu-PSMA) w ramach regularnej opieki klinicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy powinni mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnicy powinni być w stanie zrozumieć pisemne informacje i móc wyrazić świadomą zgodę.
- Planowane jest rozpoczęcie leczenia Lu-PSMA przez uczestników w ramach regularnej opieki klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
Żadne nie ma zastosowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 44 miesiące
|
Całkowite przeżycie zostanie zdefiniowane jako czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
44 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 44 miesiące
|
Przeżycie wolne od progresji będzie definiowane jako progresja kliniczna, radiologiczna lub PSA zgodnie z Grupą Roboczą ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
44 miesiące
|
|
Heterogeniczność PSMA-dodatniego
Ramy czasowe: 44 miesiące
|
Badanie heterogeniczności PSMA-dodatniego w krążących komórkach nowotworowych (CTC) przed leczeniem lutetem-PSMA.
|
44 miesiące
|
|
Wpływ ekspresji CTC PSMA na odpowiedź na leczenie.
Ramy czasowe: 44 miesiące
|
Badanie, czy istnieje związek pomiędzy frakcją CTC dodatnich pod względem PSMA a reakcją na leczenie lutetem-PSMA.
|
44 miesiące
|
|
Wpływ biomarkerów we krwi na odpowiedź na leczenie.
Ramy czasowe: 44 miesiące
|
Badanie związku między biomarkerami we krwi a reakcją na leczenie
|
44 miesiące
|
|
Dane skanu PSMA-PET i odpowiedź na leczenie.
Ramy czasowe: 44 miesiące
|
Badanie powiązań między PSMA-PET a skanami terapii i reakcją na leczenie.
|
44 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10512 (Inny identyfikator: CTEP)
- NL84672.078.23 (Inny identyfikator: CCMO)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .