Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin v léčbě postdurální punkční bolesti hlavy

14. června 2025 aktualizováno: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Pregabalin jako alternativa k epidurální krevní náplasti v léčbě bolesti hlavy po punkci: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Lumbální punkce (LP), často známá jako „spinální punkce“, je standardní lékařská technika, kterou koncem 20. století propagoval Heinrich Quincke. Zahrnuje získávání a analýzu mozkomíšního moku (CSF) z míchy a slouží jako měřítko pro diagnostiku stavů, jako je subarachnoidální krvácení, meningitida a specifické neurologické stavy. Pregabalin, antikonvulzivní lék, který blokuje vstup vápníku, se používá k léčbě různých onemocnění. Používá se k úlevě od bolesti u různých skupin pacientů, včetně pacientů s chronickou bolestí, epilepsií a úzkostnými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 11865
        • Neveen Kohaf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 21 do 65 let,
  • obě pohlaví,
  • potvrzená diagnóza postdurální punkční bolesti hlavy (PDPH)

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • známá alergie na lék použitý ve studii
  • pacientů s anamnézou křečí
  • chronické bolesti hlavy
  • kontraindikace regionální anestezie (jako je lokální infekce a abnormality koagulace).
  • Klinické příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo přidružených rizikových faktorů
  • Zhoršení pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (skupina pregabalinu)
Byla jim podávána perorální léčba pregabalinem v dávce 150 mg denně, přičemž 75 mg bylo podáváno každých 12 hodin.
Lék: Pregabalin 75 mg
Skupina A (skupina s pregabalinem) dostávala perorální léčbu pregabalinem podávaným v dávce 150 mg denně, přičemž 75 mg bylo podáváno každých 12 hodin.
Aktivní komparátor: Skupina B (skupina EBP)
Přijatá aktivní terapie ve formě EBP a skupina C (kontrolní skupina) dostávala konzervativní léčbu.
Biologický: Epidurální krevní náplast (EBP)
Skupina B (skupina EBP) dostávala aktivní terapii ve formě EBP
Aktivní komparátor: Skupina C (kontrolní skupina)
podstoupil konzervativní léčbu.
Kombinovaný produkt: konzervativní léčba.
Skupina C (kontrolní skupina) dostávala konzervativní léčbu poskytující pacientům doporučení, včetně 24hodinového klidu na lůžku, změkčování stolice a konzumace minimálně 2,0 litrů tekutin denně. Pro úlevu od bolesti byla povolena analgetika v závislosti na stavu onemocnění pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt úplné úlevy
Časové okno: 48 hodin
Výskyt úplné úlevy, jak se odráží v úspěšnosti intervence po 48 hodinách.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: 48 hodin
Intenzita bolesti hlavy byla měřena pomocí vizuálního analogového skóre (VAS). Škála používá bodovací systém, ve kterém hodnoty 0, 1-3, 4-6 a 7-10 odpovídají nepřítomnosti bolesti, mírné, střední a silné bolesti.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Spolupracovníci

Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC. 40.5.2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na základě přiměřené žádosti příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit