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Pregabalin nel trattamento della cefalea da puntura postdurale

14 giugno 2025 aggiornato da: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Pregabalin come alternativa al cerotto epidurale nel trattamento della cefalea post-puntura durale: uno studio clinico randomizzato e controllato

La puntura lombare (LP), spesso nota come "rachicentesi", è una tecnica medica standard introdotta alla fine del 1900 da Heinrich Quincke. Implica il recupero e l'analisi del liquido cerebrospinale (CSF) dal midollo spinale, fungendo da punto di riferimento per la diagnosi di condizioni come l'emorragia subaracnoidea, la meningite e condizioni neurologiche specifiche. Il pregabalin, un medicinale anticonvulsivante che blocca l'ingresso del calcio, è usato per trattare una varietà di malattie. È stato utilizzato per alleviare il dolore in una varietà di gruppi di pazienti, compresi quelli con dolore cronico, epilessia e disturbi d'ansia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto, 11865
        • Neveen Kohaf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dai 21 ai 65 anni,
  • entrambi i sessi,
  • diagnosi confermata di cefalea post-puntura durale (PDPH)

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente
  • allergia nota al farmaco utilizzato nello studio
  • pazienti con una storia di convulsioni
  • mal di testa cronici
  • controindicazioni all’anestesia regionale (come infezioni locali e anomalie della coagulazione).
  • Indicazioni cliniche di elevata pressione intracranica o fattori di rischio associati
  • Pazienti deteriorati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (gruppo pregabalin)
Ha ricevuto un trattamento orale con pregabalin somministrato a 150 mg al giorno, con 75 mg somministrati ogni 12 ore.
Droga: Pregabalin 75 mg
Il gruppo A (gruppo pregabalin) ha ricevuto un trattamento orale con pregabalin somministrato a 150 mg al giorno, con 75 mg somministrati ogni 12 ore.
Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo EBP)
Ha ricevuto la terapia attiva sotto forma di EBP e il gruppo C (gruppo di controllo) ha ricevuto un trattamento conservativo.
Biologico: Un cerotto sanguigno epidurale (EBP)
Il gruppo B (gruppo EBP) ha ricevuto una terapia attiva sotto forma di EBP
Comparatore attivo: Gruppo C (il gruppo di controllo)
hanno ricevuto un trattamento conservativo.
Prodotto combinato: trattamento conservativo.
Il gruppo C (gruppo di controllo) ha ricevuto un trattamento conservativo fornendo raccomandazioni ai pazienti, tra cui 24 ore di riposo a letto, emolliente per le feci e consumo di un minimo di 2,0 litri di liquidi al giorno. Gli analgesici erano consentiti per alleviare il dolore a seconda dello stato della malattia del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l’incidenza del sollievo completo
Lasso di tempo: 48 ore
L'incidenza del sollievo completo, come riflesso nel tasso di successo dell'intervento a 48 ore.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 48 ore
L’intensità del mal di testa è stata misurata utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS). La scala utilizza un sistema di punteggio in cui i valori 0, 1-3, 4-6 e 7-10 corrispondono rispettivamente all'assenza di dolore, dolore lieve, moderato e grave.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Collaboratori

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC. 40.5.2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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