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Pregabalin bei der Behandlung von postduralen Punktionskopfschmerzen

14. Juni 2025 aktualisiert von: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Pregabalin als Alternative zum epiduralen Blutpflaster bei der Behandlung von postduralen Punktionskopfschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Lumbalpunktion (LP), oft auch als „Lumbalpunktion“ bekannt, ist eine medizinische Standardtechnik, die Ende des 20. Jahrhunderts von Heinrich Quincke entwickelt wurde. Dabei handelt es sich um die Entnahme und Analyse von Liquor (CSF) aus dem Rückenmark, der als Maßstab für die Diagnose von Erkrankungen wie Subarachnoidalblutung, Meningitis und bestimmten neurologischen Erkrankungen dient. Pregabalin, ein krampflösendes Arzneimittel, das den Kalziumeintritt blockiert, wird zur Behandlung verschiedener Krankheiten eingesetzt. Es wird zur Schmerzlinderung bei einer Vielzahl von Patientengruppen eingesetzt, darunter bei Patienten mit chronischen Schmerzen, Epilepsie und Angststörungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 11865
        • Neveen Kohaf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 21 bis 65 Jahren,
  • beide Geschlechter,
  • bestätigte Diagnose eines postduralen Punktionskopfschmerzes (PDPH)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • bekannte Allergie gegen das in der Studie verwendete Medikament
  • Patienten mit Krämpfen in der Vorgeschichte
  • chronische Kopfschmerzen
  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie (z. B. lokale Infektionen und Gerinnungsstörungen).
  • Klinische Hinweise auf erhöhten Hirndruck oder damit verbundene Risikofaktoren
  • Verschlechterte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Pregabalin-Gruppe)
Erhielt eine orale Pregabalin-Behandlung mit 150 mg täglich, davon 75 mg alle 12 Stunden.
Arzneimittel: Pregabalin 75 mg
Gruppe A (Pregabalin-Gruppe) erhielt eine orale Pregabalin-Behandlung in einer Dosierung von 150 mg täglich, wobei alle 12 Stunden 75 mg verabreicht wurden.
Aktiver Komparator: Gruppe B (EBP-Gruppe)
Erhielt eine aktive Therapie in Form eines EBP und Gruppe C (Kontrollgruppe) erhielt eine konservative Behandlung.
Biologisch: Ein epidurales Blutpflaster (EBP)
Gruppe B (EBP-Gruppe) erhielt eine aktive Therapie in Form eines EBP
Aktiver Komparator: Gruppe C (die Kontrollgruppe)
wurde konservativ behandelt.
Kombinationsprodukt: konservative Behandlung.
Gruppe C (Kontrollgruppe) erhielt eine konservative Behandlung mit Empfehlungen an die Patienten, darunter 24 Stunden Bettruhe, Stuhlweichmacher und die Aufnahme von mindestens 2,0 Litern Flüssigkeit pro Tag. Abhängig vom Krankheitsstatus des Patienten waren Analgetika zur Schmerzlinderung zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten einer völligen Linderung
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Inzidenz einer vollständigen Linderung, die sich in der Erfolgsrate der Intervention nach 48 Stunden widerspiegelt.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Intensität der Kopfschmerzen wurde mithilfe des visuellen Analogscores (VAS) gemessen. Die Skala verwendet ein Bewertungssystem, bei dem die Werte 0, 1-3, 4-6 und 7-10 der Abwesenheit von Schmerzen, leichten, mäßigen und starken Schmerzen entsprechen.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Mitarbeiter

Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC. 40.5.2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage des entsprechenden Autors weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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