Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin til behandling af postdural punkturhovedpine

14. juni 2025 opdateret af: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Pregabalin som alternativ til epiduralt blodplaster ved behandling af postdural punkturhovedpine: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Lumbalpunktur (LP), ofte kendt som en "spinal tap", er en standard medicinsk teknik, der blev udviklet i slutningen af ​​1900-tallet af Heinrich Quincke. Det involverer udvinding og analyse af cerebrospinalvæske (CSF) fra rygmarven, der tjener som benchmark for diagnosticering af tilstande som subaraknoidal blødning, meningitis og specifikke neurologiske tilstande. Pregabalin, et antikonvulsivt lægemiddel, der blokerer for indtrængen af ​​calcium, bruges til at behandle en række sygdomme. Det er blevet brugt til at lindre smerter i en række patientgrupper, herunder dem med kroniske smerter, epilepsi og angstlidelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten, 11865
        • Neveen Kohaf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 21 til 65 år,
  • begge køn,
  • bekræftet diagnose af postdural punktur hovedpine (PDPH)

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag
  • kendt allergi over for det stof, der blev brugt i undersøgelsen
  • patienter med en historie med kramper
  • kronisk hovedpine
  • kontraindikationer til regional anæstesi (såsom lokal infektion og koagulationsabnormiteter).
  • Kliniske indikationer på forhøjet intrakranielt tryk eller associerede risikofaktorer
  • Forringede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (pregabalin gruppe)
Modtog oral pregabalinbehandling indgivet med 150 mg dagligt, med 75 mg givet hver 12. time.
Medicin: Pregabalin 75mg
Gruppe A (pregabalingruppe) modtog oral pregabalinbehandling indgivet med 150 mg dagligt, med 75 mg givet hver 12. time.
Aktiv komparator: Gruppe B (EBP-gruppe)
Modtog aktiv terapi i form af en EBP og gruppe C (kontrolgruppe) fik konservativ behandling.
Biologisk: Et epiduralt blodplaster (EBP)
Gruppe B (EBP-gruppe) modtog aktiv terapi i form af en EBP
Aktiv komparator: Gruppe C (kontrolgruppen)
modtog konservativ behandling.
Kombinationsprodukt: konservativ behandling.
Gruppe C (kontrolgruppe) modtog konservativ behandling med anbefalinger til patienterne, herunder 24 timers sengeleje, afføringsblødgøringsmiddel og indtagelse af minimum 2,0 liter væske dagligt. Analgetika var tilladt til smertelindring afhængigt af patientens sygdomsstatus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​fuldstændig lindring
Tidsramme: 48 timer
Forekomsten af ​​fuldstændig lindring, som afspejlet i succesraten for interventionen efter 48 timer.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​hovedpinen
Tidsramme: 48 timer
Intensiteten af ​​hovedpinen blev målt ved hjælp af visuel analog score (VAS). Skalaen anvender et scoringssystem, hvor værdier på 0, 1-3, 4-6 og 7-10 henholdsvis svarer til fravær af smerte, mild, moderat og svær smerte.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Samarbejdspartnere

Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC. 40.5.2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner