Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina w leczeniu bólu głowy po nakłuciu podtwardówkowym

14 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Pregabalina jako alternatywa dla plastra krwi zewnątrzoponowej w leczeniu bólu głowy po nakłuciu podtwardówkowym: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Nakłucie lędźwiowe (LP), często nazywane „nakłuciem lędźwiowym”, to standardowa technika medyczna, której pionierem był Heinrich Quincke pod koniec XX wieku. Polega na pobraniu i analizie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) z rdzenia kręgowego, który służy jako punkt odniesienia w diagnozowaniu takich schorzeń, jak krwotok podpajęczynówkowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i określone schorzenia neurologiczne. Pregabalina, lek przeciwdrgawkowy blokujący napływ wapnia, jest stosowana w leczeniu różnych chorób. Stosowano go w celu łagodzenia bólu u różnych grup pacjentów, w tym u osób z bólem przewlekłym, epilepsją i zaburzeniami lękowymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt, 11865
        • Neveen Kohaf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 21 do 65 lat,
  • obie płcie,
  • potwierdzona diagnoza postoponowego bólu głowy (PDPH)

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta
  • znana alergia na lek stosowany w badaniu
  • pacjentów, u których w przeszłości występowały drgawki
  • przewlekłe bóle głowy
  • przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego (takie jak miejscowe zakażenie i zaburzenia krzepnięcia).
  • Kliniczne oznaki podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub powiązanych czynników ryzyka
  • Pogorszeni pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (grupa pregabaliny)
Otrzymał doustne leczenie pregabaliną podawaną w dawce 150 mg na dobę, 75 mg podawane co 12 godzin.
Lek: Pregabalina 75 mg
Grupa A (grupa pregabaliny) otrzymywała doustną pregabalinę w dawce 150 mg na dobę, przy czym 75 mg podawano co 12 godzin.
Aktywny komparator: Grupa B (grupa EBP)
Otrzymali terapię aktywną w postaci EBP, a grupa C (grupa kontrolna) otrzymała leczenie zachowawcze.
Biologiczny: Plaster krwi zewnątrzoponowej (EBP)
Grupa B (grupa EBP) otrzymała terapię aktywną w postaci EBP
Aktywny komparator: Grupa C (grupa kontrolna)
otrzymał leczenie zachowawcze.
Produkt złożony: leczenie zachowawcze.
Grupa C (grupa kontrolna) była leczona zachowawczo, przekazując pacjentom zalecenia obejmujące 24-godzinny odpoczynek w łóżku, stosowanie środków zmiękczających stolec i spożywanie minimum 2,0 litrów płynów dziennie. Dozwolone było stosowanie środków przeciwbólowych w celu łagodzenia bólu w zależności od stanu chorobowego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie całkowitej ulgi
Ramy czasowe: 48 godzin
Częstość występowania całkowitej ulgi, odzwierciedlona we wskaźniku powodzenia interwencji po 48 godzinach.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: 48 godzin
Intensywność bólu głowy mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala wykorzystuje system punktacji, w którym wartości 0, 1-3, 4-6 i 7-10 odpowiadają odpowiednio brakowi bólu, bólowi łagodnemu, umiarkowanemu i silnemu.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Współpracownicy

Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC. 40.5.2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj