Pregabalina en el tratamiento de la cefalea pospunción dural
14 de junio de 2025 actualizado por: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Pregabalina como alternativa al parche sanguíneo epidural en el tratamiento del dolor de cabeza pospunción dural: ensayo clínico controlado aleatorizado
La punción lumbar (LP), a menudo conocida como "punción lumbar", es una técnica médica estándar iniciada a finales del siglo XX por Heinrich Quincke.
Implica la recuperación y el análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) de la médula espinal, que sirve como punto de referencia para diagnosticar afecciones como hemorragia subaracnoidea, meningitis y afecciones neurológicas específicas.
La pregabalina, un medicamento anticonvulsivo que bloquea la entrada de calcio, se usa para tratar diversas enfermedades.
Se ha utilizado para aliviar el dolor en diversos grupos de pacientes, incluidos aquellos con dolor crónico, epilepsia y trastornos de ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto, 11865
- Neveen Kohaf
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 21 a 65 años,
- ambos géneros,
- diagnóstico confirmado de cefalea pospunción dural (CPPD)
Criterio de exclusión:
- rechazo del paciente
- alergia conocida al fármaco utilizado en el estudio
- pacientes con antecedentes de convulsiones
- dolores de cabeza cronicos
- contraindicaciones para la anestesia regional (como infección local y anomalías de la coagulación).
- Indicaciones clínicas de presión intracraneal elevada o factores de riesgo asociados.
- Pacientes deteriorados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A (grupo de pregabalina)
Recibió tratamiento con pregabalina oral administrada a 150 mg al día, con 75 mg cada 12 horas.
|
El grupo A (grupo de pregabalina) recibió tratamiento con pregabalina oral administrada a 150 mg al día, con 75 mg cada 12 horas.
|
|
Comparador activo: Grupo B (grupo EBP)
Recibieron terapia activa en forma de PBE y el grupo C (grupo control) recibió tratamiento conservador.
|
El grupo B (grupo EBP) recibió terapia activa en forma de EBP
|
|
Comparador activo: Grupo C (el grupo de control)
recibió tratamiento conservador.
|
El grupo C (grupo control) recibió tratamiento conservador brindando recomendaciones a los pacientes, incluyendo 24 horas de reposo en cama, ablandador de heces y consumo mínimo de 2,0 litros de líquido al día.
Se permitieron analgésicos para aliviar el dolor según el estado de la enfermedad del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la incidencia del alivio completo
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La incidencia de alivio completo, como se refleja en la tasa de éxito de la intervención a las 48 horas.
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La intensidad del dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La intensidad del dolor de cabeza se midió mediante la puntuación analógica visual (EVA).
La escala utiliza un sistema de puntuación en el que los valores de 0, 1-3, 4-6 y 7-10 corresponden, respectivamente, a la ausencia de dolor, dolor leve, moderado y severo.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Dolor de cabeza
- Cefalea post-punción dural
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- RC. 40.5.2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .