Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWJ1464 u pacientů s chronickým onemocněním jater
24. dubna 2024 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWJ1464 u pacientů s chronickým onemocněním jater
Tato studie si klade za cíl posoudit účinek DWJ1464 na zlepšení jaterních funkcí u pacientů s chronickým onemocněním jater.
Studie se zúčastní pacienti s chronickým onemocněním jater ve věku 19 let nebo starší.
Design studie je multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie.
U pacientů bylo diagnostikováno chronické onemocnění jater na základě našich kritérií a byli randomizováni buď do skupiny s placebem, nebo do skupiny s podáváním DWJ1464.
Primárním cílem byla změna hladiny ALT po 8 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Sekundární cílové parametry zahrnovaly změnu hladiny ALT po 4 týdnech, rychlost změny hladiny ALT po 8 týdnech a zlepšení únavy ve srovnání s výchozí hodnotou.
byl také zaznamenán nepříznivý účinek DWJ1464.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
258
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 04401
- SoonChunHyang University Seoul Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým onemocněním jater (s abnormálními hladinami ALT v séru > 6 měsíců a dvakrát nepřetržitě nebo abnormální oblastí jater prostřednictvím lékařského zobrazovacího testu během 6 měsíců
- Abnormální hladiny ALT v séru při screeningu a výchozí hodnotě
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají onemocnění, jako je cirhóza jater, rakovina jater, renální dysfunkce atd.
- Subjekty, které užívají léky nebo doplňky související s chronickým onemocněním jater, únavou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DWJ1464
UCDA 100 mg, TID
|
DWJ1464, TID, Délka podávání: 8 týdnů, Návštěva: každé 4 týdny
|
|
Komparátor placeba: Placebo DWJ1464
Placebo DWJ1464, TID
|
Placebo DWJ1464, TID, Délka podávání: 8 týdnů, Návštěva: každé 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Po 8 týdnech změna hladiny ALT ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
8 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Po 4 týdnech změna hladiny ALT ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
|
4 týdny po randomizaci
|
|
Ve 4., 8. týdnu změna hladiny AST ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4, 8 týdnů po randomizaci
|
4, 8 týdnů po randomizaci
|
|
Po 4, 8 týdnech došlo ke změně hladiny GGT komparátoru jaterních funkcí ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4, 8 týdnů po randomizaci
|
4, 8 týdnů po randomizaci
|
|
Po 8 týdnech došlo ke změně funkce komparátoru jaterních funkcí Fibrotest ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4, 8 týdnů po randomizaci
|
4, 8 týdnů po randomizaci
|
|
Po 8 týdnech došlo ke změně funkce komparátoru jaterních funkcí Fibroscan ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4, 8 týdnů po randomizaci
|
4, 8 týdnů po randomizaci
|
|
Po 4, 8 týdnech došlo ke změně skóre K-CFQ (korejská verze škály Chalder Fatigue Scale) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4, 8 týdnů po randomizaci
|
4, 8 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jae Young Jang, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW_DWJ1464401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DWJ1464
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýZdravýKorejská republika