Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 nebo DWC202004 u zdravých dobrovolníků

27. července 2020 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Průzkumná klinická studie k porovnání a vyhodnocení bezpečnostních a farmakokinetických charakteristik po podání DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 nebo DWC202004 u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem této studie je prozkoumat rozdíly ve farmakokinetice a bezpečnostních charakteristikách mezi testovanými léky (DWJ1439, DWJ1464) a referenčními léky (DWC202003, DWC202004) u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat rozdíly ve farmakokinetice a bezpečnostních charakteristikách mezi testovanými léky (DWJ1439, DWJ1464) a referenčními léky (DWC202003, DWC202004) u zdravých dospělých osob nalačno: Randomizované, otevřené, perorální, jednorázové dávka, čtyřléčba, třídobá, nereplikovaná zkřížená studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Kyung Hee University Medical Hospital
        • Kontakt:
          • Bo-Hyung Kim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku od 19 let do 55 let.
  • BMI 18,0≥ a ≤30 kg/m² s tělesnou hmotností ≥50 kg
  • Ti, kteří nemají žádné vrozené nebo chronické onemocnění vyžadující léčbu a nemají žádné patologické příznaky nebo nálezy jako výsledek lékařského vyšetření.
  • Ti, kteří nemají žádné klinicky významné abnormality při obecném fyzikálním vyšetření, laboratorních vyšetřeních a 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
  • Ti, kteří rozumí požadavkům studie a podepíší písemný informovaný souhlas a také akceptují všechna omezení uložená v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu.
  • Účast na klinické studii léčiv nebo studii bioekvivalence 6 měsíců před touto studií.
  • Odmítnutí zdržet se kouření nebo konzumace tabákových výrobků 72 hodin před podáním drogy a během každého období studie.
  • Odmítnutí zdržet se alkoholu, kofeinu nebo jiných xanthinů nebo jídla nebo nápojů obsahujících grapefruity po dobu 72 hodin před podáním léku a během každého období studie.
  • Odmítnutí zdržet se namáhavých aktivit po dobu 72 hodin před podáním léku a návštěvou po studii, před a během každého období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence A
7 subjektů zařazených do sekvence A dostane jednu dávku 300 mg DWJ1439 v období 1, 300 mg DWC202003 v období 2 a 300 mg DWJ1464 v období 3.
Lék: DWJ1439
300 mg v jedné dávce
Lék: DWJ1464
300 mg v jedné dávce
Lék: DWC202003
300 mg v jedné dávce
Jiný: Sekvence B
7 subjektů zařazených do sekvence B dostane jednu dávku 300 mg DWJ1464 v období 1, 300 mg DWC202004 v období 2 a 300 mg DWC202003 v období 3.
Lék: DWJ1464
300 mg v jedné dávce
Lék: DWC202003
300 mg v jedné dávce
Lék: DWC202004
300 mg v jedné dávce
Jiný: Sekvence C
7 subjektů zařazených do sekvence C dostane jednu dávku 300 mg DWC202003 v období 1, 300 mg DWJ1439 v období 2 a 300 mg DWC202004 v období 3.
Lék: DWJ1439
300 mg v jedné dávce
Lék: DWC202003
300 mg v jedné dávce
Lék: DWC202004
300 mg v jedné dávce
Jiný: Sekvence D
7 subjektů zařazených do sekvence D dostane jednu dávku 300 mg DWC202004 v období 1, 300 mg DWJ1464 v období 2 a 300 mg DWJ1439 v období 3.
Lék: DWJ1439
300 mg v jedné dávce
Lék: DWJ1464
300 mg v jedné dávce
Lék: DWC202004
300 mg v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry výchozí korigované/nekorigované kyseliny ursodeoxycholové: AUC0-t
Časové okno: 0 - 72 hodin po podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času t
0 - 72 hodin po podání
PK parametry výchozí korigované/nekorigované kyseliny ursodeoxycholové: Cmax
Časové okno: 0 - 72 hodin po podání
Maximální koncentrace léčiva v plazmě
0 - 72 hodin po podání
PK parametry výchozí korigované/nekorigované celkové kyseliny ursodeoxycholové: AUC0-t
Časové okno: 0 - 72 hodin po podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času t
0 - 72 hodin po podání
PK parametry výchozí korigované/nekorigované celkové kyseliny ursodeoxycholové: Cmax
Časové okno: 0 - 72 hodin po podání
Maximální koncentrace léčiva v plazmě
0 - 72 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry výchozí korigované/nekorigované kyseliny ursodeoxycholové: AUCinf
Časové okno: 0 - 72 hodin po podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od podání léku do eliminace léku
0 - 72 hodin po podání
PK parametry výchozí korigované/nekorigované kyseliny ursodeoxycholové: Tmax
Časové okno: 0 - 72 hodin po podání
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace po podání léku
0 - 72 hodin po podání
PK parametry výchozí korigované/nekorigované kyseliny ursodeoxycholové: t1/2
Časové okno: 0 - 72 hodin po podání
Eliminační poločas
0 - 72 hodin po podání
PK parametry výchozí korigované/nekorigované kyseliny ursodeoxycholové: , Cl/F
Časové okno: 0 - 72 hodin po podání
Zjevná celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání
0 - 72 hodin po podání
PK parametry výchozí korigované/nekorigované kyseliny ursodeoxycholové: Vd/F
Časové okno: 0 - 72 hodin po podání
Zjevný distribuční objem po perorálním podání
0 - 72 hodin po podání
PK parametry výchozí korigované/nekorigované celkové kyseliny ursodeoxycholové: AUCinf
Časové okno: 0 - 72 hodin po podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od podání léku do eliminace léku
0 - 72 hodin po podání
PK parametry výchozí korigované/nekorigované celkové kyseliny ursodeoxycholové: Tmax
Časové okno: 0 - 72 hodin po podání
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace po podání léku
0 - 72 hodin po podání
PK parametry výchozí korigované/nekorigované celkové kyseliny ursodeoxycholové: t1/2
Časové okno: 0 - 72 hodin po podání
Eliminační poločas
0 - 72 hodin po podání
PK parametry výchozí korigované/nekorigované celkové kyseliny ursodeoxycholové: Cl/F
Časové okno: 0 - 72 hodin po podání
Zjevná celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání
0 - 72 hodin po podání
PK parametry výchozí korigované/nekorigované celkové kyseliny ursodeoxycholové: Vd/F
Časové okno: 0 - 72 hodin po podání
Zjevný distribuční objem po perorálním podání
0 - 72 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

6. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWJ1464101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit