Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, 4. fázis a DWJ1464 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél

2024. április 24. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, 4. fázisú vizsgálat a DWJ1464 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja, hogy felmérje a DWJ1464 hatását a krónikus májbetegségben szenvedő betegek májfunkciójának javulására. A vizsgálatban 19 éves vagy annál idősebb, krónikus májbetegségben szenvedő betegek vesznek részt. A vizsgálati terv egy többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. A betegeknél krónikus májbetegséget diagnosztizáltak kritériumaink alapján, és randomizálták őket a placebót vagy a DWJ1464-et szedő csoportba. Az elsődleges végpont az ALT-szint változása volt 8 hét után a kiindulási értékhez képest. A másodlagos végpontok közé tartozott az ALT-szint változása 4 hét után, az ALT-szint változási sebessége 8 hét után, valamint a fáradtság javulása az alapvonalhoz képest. a DWJ1464 káros hatását is rögzítették.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

258

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus májbetegségben szenvedő betegek (6 hónapon belüli kóros szérum ALT-szinttel és kétszer folyamatosan, vagy kóros májterülettel orvosi képalkotó vizsgálattal 6 hónapon belül
  • Rendellenes szérum ALT-szint a szűréskor és a kiinduláskor

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek olyan betegségük van, mint a májcirrózis, májrák, veseműködési zavarok stb.
  • Olyan alanyok, akik krónikus májbetegséggel, fáradtsággal kapcsolatos gyógyszereket vagy kiegészítőket szednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DWJ1464
UCDA 100 mg, háromszor
Drog: DWJ1464
DWJ1464, TID, Adminisztráció időtartama: 8 hét, Látogatás: 4 hetente
Placebo Comparator: A DWJ1464 placebója
Placebo DWJ1464, TID
Drog: A DWJ1464 placebója
DWJ1464 placebo, TID, Az alkalmazás időtartama: 8 hét, Látogatás: 4 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 8. héten az ALT-szint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8 héttel a randomizálás után
8 héttel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 4. héten az ALT-szint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
4 héttel a randomizálás után
A 4., 8. héten az AST-szint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4, 8 héttel a randomizálás után
4, 8 héttel a randomizálás után
A 4., 8. héten a májfunkciós összehasonlító GGT-szint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4, 8 héttel a randomizálás után
4, 8 héttel a randomizálás után
A 8. héten a májfunkciós összehasonlító Fibrotest változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4, 8 héttel a randomizálás után
4, 8 héttel a randomizálás után
A 8. héten a Fibroscan májfunkció-komparátor változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4, 8 héttel a randomizálás után
4, 8 héttel a randomizálás után
4, 8 héten a K-CFQ (a Chalder-fáradtsági skála koreai változata) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4, 8 héttel a randomizálás után
4, 8 héttel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jae Young Jang, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DW_DWJ1464401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus májbetegség

Klinikai vizsgálatok a DWJ1464

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel