Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 4-studie om de werkzaamheid en veiligheid van DWJ1464 bij patiënten met chronische leverziekte te evalueren
24 april 2024 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Deze studie heeft tot doel het effect van DWJ1464 op de verbetering van de leverfunctie bij patiënten met chronische leverziekte te beoordelen.
Aan het onderzoek zullen patiënten met chronische leverziekte van 19 jaar of ouder deelnemen.
Het onderzoeksontwerp is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek in meerdere centra.
Bij de patiënten werd op basis van onze criteria de diagnose chronische leverziekte gesteld en ze werden gerandomiseerd naar de placebo- of DWJ1464-toedieningsgroep.
Het primaire eindpunt was de verandering van het ALT-niveau na 8 weken vergeleken met de uitgangswaarde.
Secundaire eindpunten waren onder meer de verandering van het ALT-niveau na 4 weken, de snelheid van de verandering van het ALT-niveau na 8 weken en verbetering van de vermoeidheid, vergeleken met de uitgangswaarde.
het nadelige effect van DWJ1464 werd ook geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
258
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 04401
- SoonChunHyang University Seoul Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische leverziekte (gepresenteerd met abnormale serum-ALT-waarden >6 maanden en tweemaal continu of een abnormaal levergebied volgens medische beeldvormingstest binnen 6 maanden
- Abnormale serum-ALT-waarden bij screening en baseline
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met ziekten zoals levercirrose, leverkanker, nierdisfunctie enz.
- Onderwerpen die medicijnen of supplementen gebruiken die verband houden met chronische leverziekte, vermoeidheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DWJ1464
UCDA 100 mg, driemaal daags
|
DWJ1464, TID, Toedieningsduur: 8 weken, Bezoek: elke 4 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo van DWJ1464
Placebo van DWJ1464, TID
|
Placebo van DWJ1464, TID, Toedieningsduur: 8 weken, Bezoek: elke 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Na 8 weken de verandering van het ALT-niveau vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
8 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Na 4 weken de verandering van het ALT-niveau vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
4 weken na randomisatie
|
|
Na 4 en 8 weken is de verandering van het AST-niveau vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4, 8 weken na randomisatie
|
4, 8 weken na randomisatie
|
|
Na 4, 8 weken is de verandering van het GGT-niveau van de leverfunctievergelijker vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4, 8 weken na randomisatie
|
4, 8 weken na randomisatie
|
|
Na 8 weken werd de verandering van leverfunctievergelijker Fibrotest vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4, 8 weken na randomisatie
|
4, 8 weken na randomisatie
|
|
Na 8 weken werd de verandering van de leverfunctie van Fibroscan vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4, 8 weken na randomisatie
|
4, 8 weken na randomisatie
|
|
Na 4 en 8 weken is de verandering van de K-CFQ-scores (Koreaanse versie van de Chalder Fatigue Scale) vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: 4, 8 weken na randomisatie
|
4, 8 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jae Young Jang, MD, PhD, Soonchunhyang University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWJ1464401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DWJ1464
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OnbekendVeiligheid en farmacokinetiek van DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 of DWC202004 bij gezonde vrijwilligersGezondKorea, republiek van