- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06296667
Vliv tréninku základních svalů na pacienty s chronickou mechanickou bolestí dolní části zad podle posturálního klasifikačního systému SALIBA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti mužského a ženského pohlaví s diagnózou chronické mechanické bolesti v kříži budou odesláni na oddělení fyzikální terapie. Pacienti budou poté vyšetřeni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení ze současné studie. Budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Poté budou účastníci hodnoceni na závažnost bolesti, funkční postižení a test základní vytrvalosti na začátku a na konci léčby stejným fyzioterapeutem.
Kromě toho budou účastníci instruováni, aby stáli v obvyklé poloze a dívali se dopředu, a budou fotografováni ze sagitální roviny v šortkách (muži) a tenkém oblečení (ženy). Fotografie budou sloužit k subjektivnímu zařazení pacientů do jedné ze 6 posturálních klasifikačních skupin (G1, G2, G3, G4, G5, G6). K objektivnímu potvrzení klasifikace bude použit Vertikální kompresní test a test flexe v lokti.
Později budou fotografie vloženy výzkumníkem do softwaru Kinovea pro objektivnější potvrzení klasifikace.
Poté budou účastníci účelově náhodně rozděleni do jedné ze šesti skupin podle hodnotících kritérií (salibaův posturální klasifikační systém).
Poté pacienti v každé posturální kategorii dostanou 4týdenní program tréninku základních svalů.
K dalšímu potvrzení klasifikace držení těla pacientů budou použity dva testy.
Tyto testy jsou:
1. Vertikální kompresní test (VCT): Poloha pacienta: pacient bude požádán, aby stál v přirozené poloze a uvolnil vše kromě kolen (tak, aby se při působení tlaku nezhroutil a nezhroutil) Poloha terapeuta a manuální kontakt: Stoj terapeut může být umístěn na stoličce, židli nebo stole. Terapeut umístí předloktí svisle, pak se vznáší a položí ruce na pacientova ramena mezi akromion a první úpon žebra. Terapeut musí zajistit, aby veškerá síla směřovala na pacienta a nedovolila mu pohyb v těle, pokud se pacient nepřipne. Činnost terapeuta a slovní příkaz: Po instrukci aplikujte mírný trvalý tlak svisle přes trup nebo pánev pacienta. Postupně zvyšujte tlak ze stupně (1), který je v bodě. Tam, kde terapeut cítí tlak na kostěné povrchy pacienta přes měkkou tkáň pokrývající karpální hřeben, do a (2), což je dvojnásobek tlaku (1), a poté do (3), což je trojnásobek tlaku (1) a tak dále, dokud nebude aplikována plná síla, což by byl stupeň (5). Účinná reakce je taková, při které se tlak aplikovaný terapeutem rovnoměrně přenáší na základnu podpory. Ve stoji by to bylo k nožní klenbě, převedeno do druhého paprsku. Účinnou odezvou je pružný koncový pocit Neefektivní odezva (selhání) je zaznamenána, když tlak aplikovaný terapeutem způsobí, že se páteř ohne do strany, dozadu, střihne nebo rotuje. Neefektivní odezva je navíc nepříjemný pocit.
Test flexe 2 loktů (EFT): Účel: otestovat správné načasování hlavních a globálních svalů v reakci na vnější zátěž přes předloktí a potvrdit zjištění polohy pacienta CoreFirst: Ve stoje budou pacientovy lokty ohnuté do 90 stupňů , předloktí v supinaci do uvolněné polohy a pažní kost je kolmá k podlaze, není flektovaná ani natažená a žádná substituce addukce ramen není povolena, aby napomohla stabilizaci. Poloha terapeuta a manuální kontakt: Terapeut stojí před pacientem, může být v podřepu pro odpor zespodu a terapeut může také aplikovat odpor shora. Terapeut umístí předloktí kolmo k podlaze a poté se vznáší. Umístění ruky je nad distálním koncem předloktí. Slovní povel: "Nedovol, abych ti narovnal ruce". Jakmile je vydán povel, terapeut postupně zvyšuje odpor směrem dolů, přičemž je opatrný, aby se při tlačení nebo tahu netahal dopředu. Hodnocení je 1–5, přičemž „1“ je definováno jako velikost tlaku, kterou potřebujete k nahmatání kostí vašich rukou na kostech předloktí pacienta, a 2 = 2x1, 3 = 3x1, 4 = 4x1 a 5 - 5x1. Při aplikaci odporu terapeut požádá pacienta, aby si všiml, kde je námaha a jak těžké je udržet pozici. Pacient by si měl všímat, zda je námaha v oblasti krční, ramenního pletence, hrudní páteře, bederní páteře nebo předloktí. Efektivní stav je stav, kdy pacient může udržovat polohu lokte automatickou aktivací jádra, rotátorové manžety, ramenního pletence a globálních svalů ramen a paží. Páteř by měla zůstat stabilní a pacient by měl udržovat rovnováhu. V neefektivním stavu se pacient bude snažit udržet pozici pomocí globálních svalů a často se poddá pažím, ramenním pletencům a páteři. Pacient bude často padat dopředu, jak je aplikována síla, nebo naklání horní část těla dozadu, aby kompenzoval zátěž.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 11432
- Cairo University,Faculty of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti odeslaní s diagnózou CMLBP alespoň 3 měsíce.
- Věk od 20 do 55 let.
- Budou zahrnuta obě pohlaví.
- BMI (18,5-24,9).
Kritéria vyloučení:
Stenóza bederního kanálu.
- Anamnéza zlomenin obratlů.
- pacienti s neurologickým deficitem, jako je změněná citlivost.
- Operace páteře nebo neúspěšná operace zad.
- kardiovaskulární/plicní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 1: vertikální/ vertikální
pozice účastníka: Hrudní blok je svisle vyrovnán přes pánevní blok. Úhel hrudního bloku je svislý v sagitální rovině, což umožňuje, aby kopule bránice spočívala na horní části břicha. Vertikální přenos síly přes muskuloskeletální systém do poloviny chodidla a do stojné plochy, což nezpůsobuje žádné posuny v posturálním vyrovnání.
|
Sezení budou probíhat třikrát týdně po dobu čtyř týdnů a každé cvičení bude provedeno ve dvou sadách po 10 opakováních.
U statických cvičení bude konečná pozice držena po dobu 6 sekund.
Mezi opakováními bude pauza 3 sekundy a mezi každým cvičením pauza 60 sekund.
Cvičení bude probíhat ve třech formách: břišní vzpěry, dynamická stabilizace a pokročilé posilování core.
|
|
Experimentální: skupina 2: vertikální/ zadní
účastnické držení těla: Hrudní blok je vertikálně vyrovnán přes pánevní blok, ale je vychýlen zezadu v sagitální rovině. Vertikální síla vede ke zvýrazněné extenzi v torakolumbální a bederní oblasti se sníženou schopností udržet vertikální síly.
|
Sezení budou probíhat třikrát týdně po dobu čtyř týdnů a každé cvičení bude provedeno ve dvou sadách po 10 opakováních.
U statických cvičení bude konečná pozice držena po dobu 6 sekund.
Mezi opakováními bude pauza 3 sekundy a mezi každým cvičením pauza 60 sekund.
Cvičení bude probíhat ve třech formách: břišní vzpěry, dynamická stabilizace a pokročilé posilování core.
|
|
Experimentální: skupina 3: zadní/ zadní
držení těla účastníka: Hrudní blok je vyrovnán posteriorně od pánevního bloku a je posteriorně nakloněn v sagitální rovině.
Vertikální síla vede ke zvýrazněné extenzi v dolní bederní oblasti s předsunutým střihem pánve a sníženou schopností udržet vertikální síly.
|
Sezení budou probíhat třikrát týdně po dobu čtyř týdnů a každé cvičení bude provedeno ve dvou sadách po 10 opakováních.
U statických cvičení bude konečná pozice držena po dobu 6 sekund.
Mezi opakováními bude pauza 3 sekundy a mezi každým cvičením pauza 60 sekund.
Cvičení bude probíhat ve třech formách: břišní vzpěry, dynamická stabilizace a pokročilé posilování core.
|
|
Experimentální: skupina 4: zadní/ přední
držení těla účastníka: Hrudní blok je vyrovnán posteriorně od pánevního bloku a je anteriorně zakončen v sagitální rovině.
Vertikální síla vede k mírné flexi v hrudní a bederní oblasti s předsunutým střihem pánve a sníženou schopností udržet vertikální sílu.
|
Sezení budou probíhat třikrát týdně po dobu čtyř týdnů a každé cvičení bude provedeno ve dvou sadách po 10 opakováních.
U statických cvičení bude konečná pozice držena po dobu 6 sekund.
Mezi opakováními bude pauza 3 sekundy a mezi každým cvičením pauza 60 sekund.
Cvičení bude probíhat ve třech formách: břišní vzpěry, dynamická stabilizace a pokročilé posilování core.
|
|
Experimentální: skupina 5: přední/ zadní
držení těla účastníka: Hrudní blok je zarovnán před pánevním blokem a je zahnutý dozadu v sagitální rovině.
Vertikální síla vede k extenzi ve střední a dolní bederní oblasti se zadním střihem pánve a sníženou schopností udržet vertikální síly.
|
Sezení budou probíhat třikrát týdně po dobu čtyř týdnů a každé cvičení bude provedeno ve dvou sadách po 10 opakováních.
U statických cvičení bude konečná pozice držena po dobu 6 sekund.
Mezi opakováními bude pauza 3 sekundy a mezi každým cvičením pauza 60 sekund.
Cvičení bude probíhat ve třech formách: břišní vzpěry, dynamická stabilizace a pokročilé posilování core.
|
|
Experimentální: skupina 6: přední/ přední
držení těla účastníka: Hrudní blok je vyrovnán anteriorně k pánevnímu bloku a je anteriorně zakončen v sagitální rovině.
Vertikální síla vede k celkové flexi trupu a snížené schopnosti udržet vertikální síly
|
Sezení budou probíhat třikrát týdně po dobu čtyř týdnů a každé cvičení bude provedeno ve dvou sadách po 10 opakováních.
U statických cvičení bude konečná pozice držena po dobu 6 sekund.
Mezi opakováními bude pauza 3 sekundy a mezi každým cvičením pauza 60 sekund.
Cvičení bude probíhat ve třech formách: břišní vzpěry, dynamická stabilizace a pokročilé posilování core.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita bolesti.
Časové okno: jeden měsíc
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti.
Jedná se o souvislou stupnici skládající se z vodorovné čáry o délce 10 cm.
Stupnice je ukotvena „žádná bolest“ (skóre 0) a „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10).
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti
|
jeden měsíc
|
|
funkční postižení
Časové okno: jeden měsíc
|
Funkční postižení bude odhadnuto pomocí mezikulturně přizpůsobené arabské verze dotazníku Oswestry o postižení. Skóre se vypočítá sečtením hodnot přiřazených pro každou z 10 jednotlivých otázek a použije se ke kategorizaci postižení jako: lehké nebo žádné postižení ( 0-20 %); středně těžké postižení (21%-40%); těžké postižení (41 % až 60 %); nezpůsobilost (61 % až 80 %); omezeno na lůžko (81 % až 100 %).
|
jeden měsíc
|
|
vytrvalost svalů jádra
Časové okno: jeden měsíc
|
Výzkumník provede řadu základních testů stability před a po základním tréninkovém programu.
Budou použity následující základní testy: test flexe trupu (McGillův test), extenze trupu (Sorensonův test, test prkna na pravé straně, test na prkně na levé straně a na břiše.
Zaznamenáme dobu (v sekundách), po kterou pacient dokáže udržet izometrickou polohu, s normálním rozsahem 1-2 minuty
|
jeden měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pohlaví účastníků bude muži a ženy, jejich věk v letech, jejich výška v metrech, hmotnost v kilogramech.
Časové okno: jeden měsíc
|
(hmotnost a výška budou kombinovány pro vykazování indexu tělesné hmotnosti (BMI) (např. podíl hmotnosti na výšce^2 v kg/m^2
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/003644
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan