- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06296667
Effekt av trening av kjernemuskler på pasienter med kroniske mekaniske korsryggsmerter i henhold til SALIBAs posturale klassifiseringssystem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mannlige og kvinnelige pasienter med diagnosen kroniske mekaniske korsryggsmerter vil bli henvist til fysioterapiavdelingen. Pasientene vil deretter bli screenet basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene for den nåværende studien. De vil bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke. Deretter vil deltakerne bli vurdert for alvorlighetsgraden av smerte, funksjonshemming og kjerneutholdenhetstest ved baseline og ved slutten av behandlingen av samme fysioterapeut.
I tillegg vil deltakerne bli instruert til å stå i vanlig holdning mens de ser fremover, og vil bli fotografert fra sagittalt plan iført shorts (hanner) og tynne klær (kvinne). Bildene vil bli brukt til subjektivt å klassifisere pasientene i en av de 6 posturale klassifiseringsgruppene (G1, G2, G3,G4, G5, G6). Vertikal kompresjonstesten og albuefleksjonstesten vil bli brukt for å objektivt bekrefte klassifiseringen.
Senere vil bilder deretter legges inn av forsker til Kinovea-programvaren for mer objektiv bekreftelse av klassifiseringen.
Deretter vil deltakerne bli tildelt målrettet tilfeldig til en av de seks gruppene i henhold til evalueringskriterier (salibas posturale klassifiseringssystem).
Deretter vil pasienter i hver postural kategori motta et 4-ukers program med kjernemuskulatur.
To tester vil bli brukt for ytterligere å bekrefte klassifiseringen av pasientenes holdning.
Disse testene er:
1. Vertikal kompresjonstest (VCT): Pasientstilling: pasienten vil bli bedt om å stå i en naturlig stilling og slappe av alt unntatt knærne (for ikke å spenne seg og kollapse når det påføres trykk) Terapeutens stilling og manuell kontakt: Stående side ved side- eller skrittposisjon, kan terapeuten være plassert på en krakk, stol eller bord. Terapeuten plasserer underarmene vertikalt og svever deretter og plasser hendene på pasientens skuldre, mellom acromion og den første ribbeinnføringen. Terapeuten må sørge for at all kraft rettes mot pasienten og ikke tillate bevegelse i hans eller hennes kropp med mindre pasienten spenner. Terapeutens handling og verbale kommando: Etter instruksjon, påfør forsiktig, vedvarende trykk vertikalt gjennom pasientens bagasjerom eller bekken. Bygg gradvis trykket fra en karakter på (1) som er ved punktet. Der terapeuten føler trykket fra pasientens benoverflater gjennom det myke vevet som dekker karpalryggen, til en (2) som er dobbelt så høy som (1), og deretter til en (3) som er tredoblet av trykket på (1) , og så videre til full kraft påføres som vil være en karakter på (5). En effektiv respons er en der trykket som utøves av terapeuten overføres jevnt til støtten. I stående vil det være til fotbuen, oversette til den andre strålen. En effektiv respons er en fjærende sluttfølelse En ineffektiv respons (svikt) registreres når trykket som terapeuten påfører får ryggraden til å bøye seg, bakover, skjære eller rotere. I tillegg er en ineffektiv respons en hard end-følelse.
2-albuebøyningstest (EFT): Formål: å teste riktig timing av kjerne- og globale muskler som respons på en ekstern belastning gjennom underarmene og bekrefte funn av CoreFirst-pasientens posisjon: I stående vil pasientens albuer bøyes til 90 grader , underarmer supinert til løs-pakket stilling og humerus er vinkelrett på gulvet, ikke bøyd eller forlenget og ingen erstatning av skulderadduksjon tillatt for å hjelpe til med stabilisering. Terapeutens stilling og manuell kontakt: Terapeut står foran pasienten, kan være i knebøy for motstand nedenfra og terapeut kan også bruke motstand ovenfra. Terapeuten plasserer underarmene vinkelrett på gulvet og svever deretter. Håndplassering er over den distale enden av underarmen. Verbal kommando: "Ikke la meg rette ut armene dine". Når kommandoen er gitt, øker terapeuten gradvis den nedadgående motstanden, og er forsiktig med å IKKE trekke frem mens han skyver eller trekker ned. Gradering er 1-5, med "1" definert som mengden trykk som kreves for å føle beinene i hendene dine på beinene til pasientens underarmer, og 2 = 2x1, 3 = 3x1, 4 = 4x1 og 5 - 5x1. Når motstanden påføres, ber terapeuten pasienten om å merke seg hvor innsatsen er og hvor vanskelig det føles å opprettholde posisjonen. Pasienten bør merke seg om innsatsen er i livmorhalsen, skulderbeltet, brystryggen, korsryggen eller underarmene. En effektiv tilstand er en der pasienten kan opprettholde albueposisjonen gjennom automatisk aktivering av kjernen, rotatormansjetten, skulderbeltet og globale skulder- og armmuskler. Ryggraden skal forbli stabil, og pasienten bør opprettholde balansen. I en ineffektiv tilstand vil pasienten forsøke å opprettholde posisjonen med globale muskler og vil ofte gi etter i armer, skulderbelte og ryggrad. Pasienten vil ofte falle fremover når kraften påføres eller vippe overkroppen bakover for å kompensere for belastningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 11432
- Cairo University,Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter henvist med en diagnose CMLBP på minst 3 måneder.
- Alder fra 20 til 55 år.
- Begge kjønn vil bli inkludert.
- BMI (18,5-24,9).
Ekskluderingskriterier:
Lumbal kanal stenose.
- Historie om vertebrale frakturer.
- pasienter med nevrologiske mangler som endret følelse.
- Ryggkirurgi eller mislykket ryggoperasjon.
- kardiovaskulær/lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: gruppe1: vertikal/ vertikal
deltakerstilling: Brystblokken er vertikalt innrettet over bekkenblokken. Vinkelen på brystblokken er vertikal i sagittalplanet slik at diafragmakuppelen kan hvile på toppen av magen. Vertikal kraft overføres gjennom muskel- og skjelettsystemet gjennom midt på foten og inn i ståoverflaten, noe som ikke forårsaker endringer i postural justering.
|
Øktene vil bli gjennomført tre ganger per uke i fire uker, og hver øvelse vil bli utført to sett med 10 repetisjoner.
For de statiske øvelsene vil den endelige posisjonen holdes i 6 sekunder.
Det vil være en pause på 3 sekunder mellom repetisjonene, og en pause på 60 sekunder mellom hver øvelse.
Øvelsen vil bli utført i tre former: mageavstivning, dynamisk stabilisering og avansert kjerneforsterkning.
|
Eksperimentell: gruppe 2: vertikal/ bakre
deltakerstilling: Brystblokken er vertikalt innrettet over bekkenblokken, men tippes bakover i sagittalplanet. Vertikal kraft fører til en aksentuert ekstensjon i thoracolumbale og lumbale områder med redusert evne til å opprettholde vertikale krefter.
|
Øktene vil bli gjennomført tre ganger per uke i fire uker, og hver øvelse vil bli utført to sett med 10 repetisjoner.
For de statiske øvelsene vil den endelige posisjonen holdes i 6 sekunder.
Det vil være en pause på 3 sekunder mellom repetisjonene, og en pause på 60 sekunder mellom hver øvelse.
Øvelsen vil bli utført i tre former: mageavstivning, dynamisk stabilisering og avansert kjerneforsterkning.
|
Eksperimentell: gruppe 3: posterior/ posterior
deltakerstilling: Brystblokken er justert posteriort til bekkenblokken og tippes bakover i sagittalplanet.
Vertikal kraft fører til en fremhevet ekstensjon i den nedre korsryggen med en foroverskjæring av bekkenet og redusert evne til å opprettholde vertikale krefter.
|
Øktene vil bli gjennomført tre ganger per uke i fire uker, og hver øvelse vil bli utført to sett med 10 repetisjoner.
For de statiske øvelsene vil den endelige posisjonen holdes i 6 sekunder.
Det vil være en pause på 3 sekunder mellom repetisjonene, og en pause på 60 sekunder mellom hver øvelse.
Øvelsen vil bli utført i tre former: mageavstivning, dynamisk stabilisering og avansert kjerneforsterkning.
|
Eksperimentell: gruppe 4: posterior/ anterior
deltakerstilling: Thoraxblokken er justert bak bekkenblokken og er anteriort tippet i sagittalplanet.
Vertikal kraft fører til en liten fleksjon i bryst- og lumbalregionen med en foroverskjæring av bekkenet og redusert evne til å opprettholde vertikal kraft.
|
Øktene vil bli gjennomført tre ganger per uke i fire uker, og hver øvelse vil bli utført to sett med 10 repetisjoner.
For de statiske øvelsene vil den endelige posisjonen holdes i 6 sekunder.
Det vil være en pause på 3 sekunder mellom repetisjonene, og en pause på 60 sekunder mellom hver øvelse.
Øvelsen vil bli utført i tre former: mageavstivning, dynamisk stabilisering og avansert kjerneforsterkning.
|
Eksperimentell: gruppe 5:anterior/ posterior
deltakerstilling: Brystblokken er på linje foran bekkenblokken og tippes bakover i sagittalplanet.
Vertikal kraft fører til ekstensjon i de midtre og nedre korsryggene med en bakre skjæring av bekkenet og redusert evne til å opprettholde vertikale krefter.
|
Øktene vil bli gjennomført tre ganger per uke i fire uker, og hver øvelse vil bli utført to sett med 10 repetisjoner.
For de statiske øvelsene vil den endelige posisjonen holdes i 6 sekunder.
Det vil være en pause på 3 sekunder mellom repetisjonene, og en pause på 60 sekunder mellom hver øvelse.
Øvelsen vil bli utført i tre former: mageavstivning, dynamisk stabilisering og avansert kjerneforsterkning.
|
Eksperimentell: gruppe 6: anterior/ anterior
deltakerstilling: Brystblokken er på linje foran bekkenblokken og er anteriort tippet i sagittalplanet.
Vertikal kraft fører til en total fleksjon av stammen og redusert evne til å opprettholde vertikale krefter
|
Øktene vil bli gjennomført tre ganger per uke i fire uker, og hver øvelse vil bli utført to sett med 10 repetisjoner.
For de statiske øvelsene vil den endelige posisjonen holdes i 6 sekunder.
Det vil være en pause på 3 sekunder mellom repetisjonene, og en pause på 60 sekunder mellom hver øvelse.
Øvelsen vil bli utført i tre former: mageavstivning, dynamisk stabilisering og avansert kjerneforsterkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerteintensitet.
Tidsramme: en måned
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet.
Det er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje med en lengde på 10 cm.
Skalaen er forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "verst tenkelige smerte" (score på 10).
En høyere score indikerer større smerteintensitet
|
en måned
|
funksjonshemming
Tidsramme: en måned
|
Funksjonshemming vil bli estimert ved å bruke den tverrkulturelt tilpassede arabiske versjonen av Oswestry funksjonshemmingsspørreskjemaet. Poengsummen beregnes ved å legge til verdiene som er tildelt for hvert av de 10 individuelle spørsmålene og brukes til å kategorisere funksjonshemming som: mild eller ingen funksjonshemming ( 0-20%); moderat funksjonshemming (21%-40%); alvorlig funksjonshemming (41% til 60%); inhabilitet (61% til 80%); begrenset til seng (81 % til 100 %).
|
en måned
|
kjernemuskulaturens utholdenhet
Tidsramme: en måned
|
Forskeren vil gjennomføre en serie med kjernestabilitetstester før og etter kjernetreningsprogrammet.
Følgende kjernetester vil bli brukt: trunk flexion test (McGill's test), Trunk extension (Sorenson Test, Right Side plank test, venstre side plank og prone plank test.
Vi vil registrere tiden (i sekunder) pasienten kan holde den isometriske stillingen, med et normalt område på 1-2 minutter
|
en måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakernes kjønn vil være menn og kvinner, deres alder i år, høyde i meter, vekt i kilo.
Tidsramme: en måned
|
(vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks (BMI) (f.eks. vektdeler på høyde^2 i kg/m^2
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/003644
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .