- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06296667
Effekt af træning af kernemuskler på patienter med kroniske mekaniske lænderygsmerter i henhold til SALIBA'S posturale klassifikationssystem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mandlige og kvindelige patienter diagnosticeret med kroniske mekaniske lænderygsmerter vil blive henvist til fysioterapeutisk afdeling. Patienterne vil derefter blive screenet baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne for den aktuelle undersøgelse. De vil blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeerklæring. Derefter vil deltagerne blive vurderet for sværhedsgraden af smerte, funktionsnedsættelse og kerneudholdenhedstest ved baseline og ved afslutningen af behandlingen af den samme fysioterapeut.
Derudover vil deltagerne blive instrueret i at stå i sædvanlig kropsholdning, mens de ser frem, og vil blive fotograferet fra sagittalplan iført shorts (mænd) og tyndt tøj (kvinder). Billederne vil blive brugt til subjektivt at klassificere patienterne i en af de 6 posturale klassifikationsgrupper (G1, G2, G3,G4, G5, G6). Vertikal kompressionstesten og albuefleksionstesten vil blive brugt til objektivt at bekræfte klassificeringen.
Senere vil fotos derefter blive indtastet af forsker til Kinovea software for mere objektiv bekræftelse af klassificeringen.
Derefter vil deltagerne blive tildelt formålsbestemt tilfældigt til en af de seks grupper i henhold til evalueringskriterier (salibas posturale klassifikationssystem).
Derefter vil patienter i hver postural kategori modtage et 4-ugers program med kernemuskulaturtræning.
To tests vil blive brugt til yderligere at bekræfte klassificeringen af patienternes kropsholdning.
Disse tests er:
1. Vertikal kompressionstest (VCT): Patientens stilling: patienten vil blive bedt om at stå i en naturlig stilling og slappe af alt undtagen knæene (for ikke at spænde og falde sammen, når der påføres tryk) Terapeutens stilling og manuel kontakt: Stående side ved side- eller skridtstilling kan terapeuten være placeret på en skammel, stol eller bord. Terapeuten placerer underarmene lodret og svæver derefter og placerer hænderne på patientens skuldre mellem acromion og den første ribbens indsættelse. Terapeuten skal sikre, at al kraft er rettet mod patienten og ikke tillade bevægelse i hans eller hendes krop, medmindre patienten spænder. Terapeutens handling og verbale kommando: Efter instruktion påføres et blidt, vedvarende tryk lodret gennem patientens krop eller bækken. Byg gradvist trykket fra en karakter på (1), som er ved punktet. Hvor terapeuten mærker trykket fra patientens knogleoverflader gennem det bløde væv, der dækker karpalryggen, til en (2), som er det dobbelte af trykket af (1), og derefter til en (3), som er tredobbelt trykket af (1) , og så videre, indtil fuld kraft påføres, hvilket ville være en karakter på (5). En effektiv reaktion er en, hvor det tryk, som terapeuten udøver, overføres jævnt til støttens basis. I stående ville det være til fodbuen, hvilket oversættes til den anden stråle. En effektiv respons er en fjedrende endefølelse En ineffektiv respons (fejl) bemærkes, når trykket påført af terapeuten får rygsøjlen til at bøje sidelæns, bøje bagud, forskydes eller rotere. Derudover er et ineffektivt svar en hard end-følelse.
2-albuefleksionstest (EFT): Formål: at teste den korrekte timing af kerne- og globale muskler som reaktion på en ekstern belastning gennem underarmene og bekræfte fund af CoreFirst-patientens position: I stående vil patientens albuer blive bøjet til 90 grader , underarme supineret til løst pakket stilling og humerus er vinkelret på gulvet, ikke bøjet eller strakt og ingen substitution af skulderadduktion tilladt for at hjælpe med stabilisering. Terapeutstilling og manuel kontakt: Terapeut står foran patienten, kan være i squat position for modstand nedefra og terapeut kan også anvende modstand fra oven. Terapeuten placerer underarmene vinkelret på gulvet og svæver derefter. Håndplacering er over den distale ende af underarmen. Verbal kommando: "Lad mig ikke rette dine arme ud". Når kommandoen er givet, øger terapeuten gradvist den nedadgående modstand, idet han er forsigtig med IKKE at trække fremad, mens han skubber eller trækker ned. Gradering er 1-5, med "1" defineret som mængden af tryk, der kræves for at føle knoglerne i dine hænder på knoglerne i patientens underarme, og 2 = 2x1, 3 = 3x1, 4 = 4x1 og 5 - 5x1. Når modstanden påføres, beder terapeuten patienten om at notere, hvor indsatsen er, og hvor svært det føles at fastholde stillingen. Patienten skal notere, om anstrengelsen er i cervikal, skulderbælte, thoraxrygsøjlen, lændehvirvelsøjlen eller underarmene. En effektiv tilstand er en tilstand, hvor patienten kan opretholde albuepositionen gennem automatisk aktivering af kerne, rotatorcuff, skulderbælte og globale skulder- og armmuskler. Rygsøjlen skal forblive stabil, og patienten skal bevare balancen. I en ineffektiv tilstand vil patienten forsøge at opretholde positionen med globale muskler og vil ofte give i arme, skulderbælte og rygsøjle. Patienten vil ofte falde frem, når kraften påføres, eller vippe overkroppen tilbage for at kompensere for belastningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 11432
- Cairo University,Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter henvist med en diagnose CMLBP på mindst 3 måneder.
- Alder fra 20 til 55 år.
- Begge køn vil blive inkluderet.
- BMI (18,5-24,9).
Ekskluderingskriterier:
Lumbal kanal stenose.
- Historie om vertebrale frakturer.
- patienter med neurologiske mangler såsom ændret følelse.
- Rygkirurgi eller mislykket rygoperation.
- kardiovaskulær/lungesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe1: lodret/ lodret
deltagerstilling: Brystblokken er lodret justeret over bækkenblokken. Vinklen på brystblokken er lodret i sagittalplanet, hvilket giver mulighed for, at membranens kuppel hviler oven på maven. Vertikal kraft overføres gennem bevægeapparatet gennem muskuloskeletalsystemet. midt på foden og ind i ståoverfladen, hvilket ikke forårsager forskydninger i postural justering.
|
Sessionerne vil blive gennemført tre gange om ugen i fire uger, og hver øvelse vil blive udført to sæt af 10 gentagelser.
For de statiske øvelser vil den endelige position blive holdt i 6 sekunder.
Der vil være en pause på 3 sekunder mellem gentagelserne, og en pause på 60 sekunder mellem hver øvelse.
Øvelsen vil blive udført i tre former: abdominal afstivning, dynamisk stabilisering og avanceret core-styrkelse.
|
|
Eksperimentel: gruppe 2: lodret/ posterior
Deltagerstilling: Brystblokken er lodret justeret over bækkenblokken, men tippes bagud i sagittalplanet. Vertikal kraft fører til en accentueret forlængelse i thoracolumbale og lumbale regioner med nedsat evne til at opretholde vertikale kræfter.
|
Sessionerne vil blive gennemført tre gange om ugen i fire uger, og hver øvelse vil blive udført to sæt af 10 gentagelser.
For de statiske øvelser vil den endelige position blive holdt i 6 sekunder.
Der vil være en pause på 3 sekunder mellem gentagelserne, og en pause på 60 sekunder mellem hver øvelse.
Øvelsen vil blive udført i tre former: abdominal afstivning, dynamisk stabilisering og avanceret core-styrkelse.
|
|
Eksperimentel: gruppe 3: posterior/ posterior
deltagerstilling: Brystblokken er justeret posteriort i forhold til bækkenblokken og er posteriort tippet i sagittalplanet.
Lodret kraft fører til en accentueret forlængelse i den nedre lænderegion med en fremadgående forskydning af bækkenet og nedsat evne til at opretholde vertikale kræfter.
|
Sessionerne vil blive gennemført tre gange om ugen i fire uger, og hver øvelse vil blive udført to sæt af 10 gentagelser.
For de statiske øvelser vil den endelige position blive holdt i 6 sekunder.
Der vil være en pause på 3 sekunder mellem gentagelserne, og en pause på 60 sekunder mellem hver øvelse.
Øvelsen vil blive udført i tre former: abdominal afstivning, dynamisk stabilisering og avanceret core-styrkelse.
|
|
Eksperimentel: gruppe 4: posterior/ anterior
deltagerstilling: Brystblokken er justeret posteriort i forhold til bækkenblokken og er anteriort tippet i sagittalplanet.
Vertikal kraft fører til en let fleksion i thorax- og lænderegionerne med en fremadgående forskydning af bækkenet og nedsat evne til at opretholde vertikal kraft.
|
Sessionerne vil blive gennemført tre gange om ugen i fire uger, og hver øvelse vil blive udført to sæt af 10 gentagelser.
For de statiske øvelser vil den endelige position blive holdt i 6 sekunder.
Der vil være en pause på 3 sekunder mellem gentagelserne, og en pause på 60 sekunder mellem hver øvelse.
Øvelsen vil blive udført i tre former: abdominal afstivning, dynamisk stabilisering og avanceret core-styrkelse.
|
|
Eksperimentel: gruppe 5:anterior/ posterior
deltagerstilling: Brystblokken er rettet anteriort i forhold til bækkenblokken og er posteriort tippet i sagittalplanet.
Lodret kraft fører til forlængelse i de midterste og nedre lænderegioner med en posterior forskydning af bækkenet og nedsat evne til at opretholde vertikale kræfter.
|
Sessionerne vil blive gennemført tre gange om ugen i fire uger, og hver øvelse vil blive udført to sæt af 10 gentagelser.
For de statiske øvelser vil den endelige position blive holdt i 6 sekunder.
Der vil være en pause på 3 sekunder mellem gentagelserne, og en pause på 60 sekunder mellem hver øvelse.
Øvelsen vil blive udført i tre former: abdominal afstivning, dynamisk stabilisering og avanceret core-styrkelse.
|
|
Eksperimentel: gruppe 6: anterior/ anterior
deltagerstilling: Brystblokken er rettet anteriort i forhold til bækkenblokken og er anteriort tippet i det sagittale plan.
Vertikal kraft fører til en generel bøjning af stammen og nedsat evne til at opretholde vertikale kræfter
|
Sessionerne vil blive gennemført tre gange om ugen i fire uger, og hver øvelse vil blive udført to sæt af 10 gentagelser.
For de statiske øvelser vil den endelige position blive holdt i 6 sekunder.
Der vil være en pause på 3 sekunder mellem gentagelserne, og en pause på 60 sekunder mellem hver øvelse.
Øvelsen vil blive udført i tre former: abdominal afstivning, dynamisk stabilisering og avanceret core-styrkelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet.
Tidsramme: en måned
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet.
Det er en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje på 10 cm i længden.
Skalaen er forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "værst tænkelige smerte" (score på 10).
En højere score indikerer større smerteintensitet
|
en måned
|
|
funktionsnedsættelse
Tidsramme: en måned
|
Funktionsnedsættelse vil blive estimeret ved hjælp af den tværkulturelt tilpassede arabiske version af Oswestry handicapspørgeskemaet. Scoren beregnes ved at tilføje værdierne tildelt for hvert af de 10 individuelle spørgsmål og bruges til at kategorisere handicap som: let eller ingen handicap ( 0-20%); moderat handicap (21%-40%); alvorligt handicap (41% til 60%); uarbejdsdygtighed (61% til 80%); begrænset til seng (81 % til 100 %).
|
en måned
|
|
kernemuskulaturens udholdenhed
Tidsramme: en måned
|
Forskeren vil udføre en række kernestabilitetstest før og efter kernetræningsprogrammet.
Følgende kernetest vil blive brugt: trunk flexion test (McGill's test), Trunk extension (Sorenson Test, Right Side plank test, venstre side planke og prone planke test.
Vi vil registrere den tid (i sekunder), patienten kan holde den isometriske stilling, med et normalt interval på 1-2 minutter
|
en måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deltagernes køn vil være mænd og kvinder, deres alder i år, deres højde i meter, vægt i kilogram.
Tidsramme: en måned
|
(vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere kropsmasseindeks (BMI) (f.eks. vægtdeles på højde^2 i kg/m^2
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/003644
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .