- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06296667
Effetto dell'allenamento dei muscoli centrali su pazienti con lombalgia meccanica cronica secondo il sistema di classificazione posturale di SALIBA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti di sesso maschile e femminile con diagnosi di lombalgia cronica meccanica verranno indirizzati al reparto di fisioterapia. I pazienti verranno quindi selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione dello studio corrente. Verrà chiesto loro di firmare il modulo di consenso informato. Quindi, i partecipanti verranno valutati per la gravità del dolore, disabilità funzionale e test di resistenza di base al basale e alla fine del trattamento dallo stesso fisioterapista.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la postura abituale guardando avanti e verranno fotografati dal piano sagittale indossando pantaloncini (maschi) e abiti leggeri (femmine). Le foto verranno utilizzate per classificare soggettivamente i pazienti in uno dei 6 gruppi di classificazione posturale (G1, G2, G3,G4, G5, G6). Il test di compressione verticale e il test di flessione del gomito verranno utilizzati per confermare oggettivamente la classificazione.
Successivamente, le foto verranno inserite dal ricercatore nel software Kinovea per una conferma più obiettiva della classificazione.
Quindi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei sei gruppi in base ai criteri di valutazione (sistema di classificazione posturale di Saliba).
Quindi, i pazienti di ciascuna categoria posturale riceveranno un programma di 4 settimane di allenamento dei muscoli centrali.
Verranno utilizzati due test per confermare ulteriormente la classificazione della postura dei pazienti.
Questi test sono:
1. Test di compressione verticale (VCT): Posizione del paziente: al paziente verrà chiesto di stare in una posizione naturale e di rilassare tutto tranne le ginocchia (in modo da non piegarsi e collassare quando viene applicata la pressione) Posizione del terapista e contatto manuale: Lato in piedi in base alla posizione laterale o falcata, il terapista può essere posizionato su uno sgabello, una sedia o un tavolo. Il terapista posiziona gli avambracci in posizione verticale, quindi libra e posiziona le mani sulle spalle del paziente, tra l'acromion e la prima inserzione costale. Il terapista deve assicurarsi che tutta la forza sia diretta al paziente e non consentire movimenti al suo corpo a meno che il paziente non si allacci. Azione e comando verbale del terapista: dopo l'istruzione, applicare una pressione delicata e sostenuta verticalmente attraverso il tronco o il bacino del paziente. Aumentare gradualmente la pressione dal grado (1) che si trova in quel punto. Dove il terapista avverte la pressione delle superfici ossee del paziente attraverso il tessuto molle che ricopre la cresta carpale, fino a (2) che è il doppio della pressione di (1), e poi a (3) che è il triplo della pressione di (1) , e così via fino all'applicazione della forza massima, che corrisponderebbe a un grado (5). Una risposta efficace è quella in cui la pressione applicata dal terapista si traduce uniformemente sulla base di supporto. Stando in piedi ciò corrisponderebbe all'arco del piede, traducendosi nel secondo raggio. Una risposta efficace è una sensazione elastica. Una risposta inefficiente (fallimento) si nota quando la pressione applicata dal terapista provoca la flessione laterale, la piegatura all'indietro, il taglio o la rotazione della colonna vertebrale. Inoltre, una risposta inefficiente dà la sensazione di una fine dura.
2-Test di flessione del gomito (EFT): Scopo: testare la corretta tempistica dei muscoli centrali e globali in risposta a un carico esterno attraverso gli avambracci e confermare i risultati della posizione del paziente CoreFirst: in piedi, i gomiti del paziente saranno piegati a 90 gradi , avambracci supinati in posizione rilassata e omero perpendicolare al pavimento, non flesso o esteso e non è consentita alcuna sostituzione dell'adduzione della spalla per favorire la stabilizzazione. Posizione del terapista e contatto manuale: il terapista sta di fronte al paziente, può essere in posizione tozza per resistere dal basso e il terapista può anche applicare resistenza dall'alto. Il terapista posiziona gli avambracci perpendicolari al pavimento e poi resta sospeso. Il posizionamento della mano è sull'estremità distale dell'avambraccio. Comando verbale: "Non permettermi di raddrizzare le tue braccia". Una volta dato il comando, il terapista aumenta gradualmente la resistenza verso il basso, facendo attenzione a NON tirare in avanti mentre spinge o tira verso il basso. La valutazione è 1-5, dove "1" è definito come la quantità di pressione necessaria per sentire le ossa delle mani sulle ossa degli avambracci del paziente e 2 = 2x1, 3 = 3x1, 4 = 4x1 e 5 - 5x1. Quando si applica la resistenza, il terapista chiede al paziente di notare dove è lo sforzo e quanto è difficile mantenere la posizione. Il paziente deve notare se lo sforzo è localizzato nella zona cervicale, nel cingolo scapolare, nella colonna toracica, nella colonna lombare o negli avambracci. Uno stato efficiente è quello in cui il paziente può mantenere la posizione del gomito attraverso l'attivazione automatica del core, della cuffia dei rotatori, del cingolo scapolare e dei muscoli globali della spalla e del braccio. La colonna vertebrale dovrebbe rimanere stabile e il paziente dovrebbe mantenere l'equilibrio. In uno stato inefficiente, il paziente tenterà di mantenere la posizione con i muscoli globali e spesso cederà alle braccia, al cingolo scapolare e alla colonna vertebrale. Il paziente spesso cade in avanti quando viene applicata la forza o inclina la parte superiore del corpo all'indietro per compensare il carico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 11432
- Cairo University,Faculty of Physical Therapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti presentati con una diagnosi di CMLBP da almeno 3 mesi.
- Età compresa tra 20 e 55 anni.
- Saranno inclusi entrambi i sessi.
- BMI(18,5-24,9).
Criteri di esclusione:
Stenosi del canale lombare.
- Storia di fratture vertebrali.
- pazienti con deficit neurologici come sensibilità alterata.
- Chirurgia spinale o intervento chirurgico alla schiena fallito.
- disturbi cardiovascolari/polmonari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo1: verticale/ verticale
Postura del partecipante: Il blocco toracico è allineato verticalmente sopra il blocco pelvico. L'angolo del blocco toracico è verticale nel piano sagittale consentendo alla cupola del diaframma di poggiare sulla parte superiore dell'addome. La forza verticale si trasferisce attraverso il sistema muscolo-scheletrico attraverso il nella parte centrale del piede e nella superficie di appoggio, senza causare spostamenti nell'allineamento posturale.
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Le sessioni verranno condotte tre volte a settimana per quattro settimane e per ogni esercizio verranno eseguite due serie da 10 ripetizioni.
Per gli esercizi statici la posizione finale verrà mantenuta per 6 secondi.
Ci sarà una pausa di 3 secondi tra le ripetizioni e un riposo di 60 secondi tra ogni esercizio.
L'esercizio verrà eseguito in tre forme: rinforzo addominale, stabilizzazione dinamica e rafforzamento avanzato del core.
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Sperimentale: gruppo 2: verticale/posteriore
Postura del partecipante: il blocco toracico è allineato verticalmente sopra il blocco pelvico ma è inclinato posteriormente nel piano sagittale. La forza verticale porta ad un'estensione accentuata nelle regioni toracolombare e lombare con una ridotta capacità di sostenere le forze verticali.
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Le sessioni verranno condotte tre volte a settimana per quattro settimane e per ogni esercizio verranno eseguite due serie da 10 ripetizioni.
Per gli esercizi statici la posizione finale verrà mantenuta per 6 secondi.
Ci sarà una pausa di 3 secondi tra le ripetizioni e un riposo di 60 secondi tra ogni esercizio.
L'esercizio verrà eseguito in tre forme: rinforzo addominale, stabilizzazione dinamica e rafforzamento avanzato del core.
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Sperimentale: gruppo 3: posteriore/posteriore
Postura del partecipante: il blocco toracico è allineato posteriormente al blocco pelvico ed è inclinato posteriormente nel piano sagittale.
La forza verticale porta ad un'estensione accentuata della regione lombare inferiore con un taglio in avanti del bacino e una diminuzione della capacità di sostenere le forze verticali.
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Le sessioni verranno condotte tre volte a settimana per quattro settimane e per ogni esercizio verranno eseguite due serie da 10 ripetizioni.
Per gli esercizi statici la posizione finale verrà mantenuta per 6 secondi.
Ci sarà una pausa di 3 secondi tra le ripetizioni e un riposo di 60 secondi tra ogni esercizio.
L'esercizio verrà eseguito in tre forme: rinforzo addominale, stabilizzazione dinamica e rafforzamento avanzato del core.
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Sperimentale: gruppo 4: posteriore/anteriore
Postura del partecipante: il blocco toracico è allineato posteriormente al blocco pelvico ed è inclinato anteriormente nel piano sagittale.
La forza verticale porta ad una leggera flessione nelle regioni toracica e lombare con un taglio in avanti del bacino e una diminuzione della capacità di sostenere la forza verticale.
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Le sessioni verranno condotte tre volte a settimana per quattro settimane e per ogni esercizio verranno eseguite due serie da 10 ripetizioni.
Per gli esercizi statici la posizione finale verrà mantenuta per 6 secondi.
Ci sarà una pausa di 3 secondi tra le ripetizioni e un riposo di 60 secondi tra ogni esercizio.
L'esercizio verrà eseguito in tre forme: rinforzo addominale, stabilizzazione dinamica e rafforzamento avanzato del core.
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Sperimentale: gruppo 5:anteriore/posteriore
Postura del partecipante: il blocco toracico è allineato anteriormente al blocco pelvico ed è inclinato posteriormente nel piano sagittale.
La forza verticale porta all'estensione nelle regioni lombari medie e inferiori con un taglio posteriore del bacino e una diminuzione della capacità di sostenere le forze verticali.
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Le sessioni verranno condotte tre volte a settimana per quattro settimane e per ogni esercizio verranno eseguite due serie da 10 ripetizioni.
Per gli esercizi statici la posizione finale verrà mantenuta per 6 secondi.
Ci sarà una pausa di 3 secondi tra le ripetizioni e un riposo di 60 secondi tra ogni esercizio.
L'esercizio verrà eseguito in tre forme: rinforzo addominale, stabilizzazione dinamica e rafforzamento avanzato del core.
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Sperimentale: gruppo 6: anteriore/anteriore
Postura del partecipante: il blocco toracico è allineato anteriormente al blocco pelvico ed è inclinato anteriormente sul piano sagittale.
La forza verticale porta ad una flessione complessiva del tronco e ad una diminuzione della capacità di sostenere le forze verticali
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Le sessioni verranno condotte tre volte a settimana per quattro settimane e per ogni esercizio verranno eseguite due serie da 10 ripetizioni.
Per gli esercizi statici la posizione finale verrà mantenuta per 6 secondi.
Ci sarà una pausa di 3 secondi tra le ripetizioni e un riposo di 60 secondi tra ogni esercizio.
L'esercizio verrà eseguito in tre forme: rinforzo addominale, stabilizzazione dinamica e rafforzamento avanzato del core.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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intensità del dolore.
Lasso di tempo: un mese
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
La VAS è una misura unidimensionale dell’intensità del dolore.
È una scala continua composta da una linea orizzontale lunga 10 cm.
La scala è ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "peggiore dolore immaginabile" (punteggio pari a 10).
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore
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un mese
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disabilità funzionale
Lasso di tempo: un mese
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La disabilità funzionale sarà stimata utilizzando la versione araba adattata a livello interculturale del questionario sulla disabilità di Oswestry. Il punteggio è calcolato sommando i valori assegnati a ciascuna delle 10 domande individuali e viene utilizzato per classificare la disabilità come: disabilità lieve o assente ( 0-20%); disabilità moderata (21%-40%); disabilità grave (dal 41% al 60%); incapacità (dal 61% all'80%); costretto a letto (dall'81% al 100%).
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un mese
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resistenza dei muscoli centrali
Lasso di tempo: un mese
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Il ricercatore condurrà una serie di test di stabilità del core prima e dopo il programma di allenamento di base.
Verranno utilizzati i seguenti test fondamentali: test di flessione del tronco (test di McGill), estensione del tronco (test di Sorenson, test della plancia lato destro, test della plancia lato sinistro e test della plancia prona.
Registreremo il tempo (in secondi) in cui il paziente riesce a mantenere la postura isometrica, con un intervallo normale di 1-2 minuti
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un mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il sesso dei partecipanti sarà maschio e femmina, la loro età in anni, la loro altezza in metri, il peso in chilogrammi.
Lasso di tempo: un mese
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(peso e altezza verranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) (ad esempio, il peso si divide per l'altezza^2 in kg/m^2
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/003644
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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