- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06296667
Efecto del entrenamiento de los músculos centrales en pacientes con dolor lumbar mecánico crónico según el sistema de clasificación postural de SALIBA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes masculinos y femeninos diagnosticados con dolor lumbar mecánico crónico serán remitidos al departamento de fisioterapia. Luego, los pacientes serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión del estudio actual. Se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento informado. Luego, los participantes serán evaluados por la gravedad del dolor, la discapacidad funcional y la prueba de resistencia central al inicio y al final del tratamiento por el mismo fisioterapeuta.
Además, se indicará a los participantes que se pongan de pie en la postura habitual mientras miran hacia adelante y serán fotografiados desde el plano sagital con pantalones cortos (hombres) y ropa fina (mujer). Las fotografías se utilizarán para clasificar subjetivamente a los pacientes en uno de los 6 grupos de clasificación postural (G1, G2, G3, G4, G5, G6). Se utilizará la prueba de compresión vertical y la prueba de flexión del codo para confirmar objetivamente la clasificación.
Posteriormente, el investigador ingresará las fotografías en el software Kinovea para una confirmación más objetiva de la clasificación.
Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los seis grupos según los criterios de evaluación (sistema de clasificación postural de saliba).
Luego, los pacientes de cada categoría postural recibirán un programa de entrenamiento de los músculos centrales de 4 semanas.
Se utilizarán dos pruebas para confirmar aún más la clasificación de la postura de los pacientes.
Estas pruebas son:
1. Prueba de compresión vertical (VCT): Posición del paciente: se le pedirá que se pare en una posición natural y relaje todo menos las rodillas (para no doblarse y colapsar cuando se aplica presión) Posición del terapeuta y contacto manual: De pie en posición de lado o de zancada, el terapeuta puede colocarse en un taburete, silla o mesa. El terapeuta coloca los antebrazos en posición vertical, luego suspende y coloca las manos sobre los hombros del paciente, entre el acromion y la inserción de la primera costilla. El terapeuta debe asegurarse de que toda la fuerza se dirija al paciente y no permita el movimiento de su cuerpo a menos que el paciente se doble. Acción del terapeuta y orden verbal: después de las instrucciones, aplique una presión suave y sostenida verticalmente a través del tronco o la pelvis del paciente. Aumente gradualmente la presión desde un grado de (1) que se encuentra en el punto. Donde el terapeuta siente la presión de las superficies óseas del paciente a través del tejido blando que cubre la cresta carpiana, hasta un (2) que es el doble de la presión de (1), y luego hasta un (3) que es el triple de la presión de (1). , y así sucesivamente hasta aplicar toda la fuerza, lo que sería una calificación de (5). Una respuesta eficiente es aquella en la que la presión aplicada por el terapeuta se traslada uniformemente a la base de apoyo. De pie, eso sería hasta el arco del pie, traduciéndose al segundo rayo. Una respuesta eficiente es una sensación final elástica. Una respuesta ineficiente (fracaso) se observa cuando la presión aplicada por el terapeuta hace que la columna se doble hacia un lado, hacia atrás, se corte o rote. Además, una respuesta ineficiente produce una sensación de final difícil.
Prueba de flexión de 2 codos (EFT): Propósito: probar la sincronización adecuada de los músculos centrales y globales en respuesta a una carga externa a través de los antebrazos y confirmar los hallazgos de CoreFirst. Posición del paciente: de pie, los codos del paciente se doblarán a 90 grados. , los antebrazos están supinados a una posición suelta y el húmero está perpendicular al piso, no está flexionado ni extendido y no se permite la sustitución de la aducción del hombro para ayudar en la estabilización. Posición del terapeuta y contacto manual: el terapeuta se para frente al paciente, puede estar en cuclillas para ofrecer resistencia desde abajo y el terapeuta también puede aplicar resistencia desde arriba. El terapeuta coloca los antebrazos perpendiculares al suelo y luego flota. La colocación de la mano es sobre el extremo distal del antebrazo. Orden verbal: "No dejes que estire los brazos". Una vez dada la orden, el terapeuta aumenta gradualmente la resistencia hacia abajo, teniendo cuidado de NO tirar hacia adelante mientras empuja o tira hacia abajo. La calificación es del 1 al 5, donde "1" se define como la cantidad de presión necesaria para sentir los huesos de las manos sobre los huesos de los antebrazos del paciente, y 2 = 2x1, 3 = 3x1, 4 = 4x1 y 5 - 5x1. Al aplicar la resistencia, el terapeuta le pide al paciente que observe dónde está el esfuerzo y qué tan difícil se siente mantener la posición. El paciente debe notar si el esfuerzo es en las cervicales, cintura escapular, columna torácica, columna lumbar o antebrazos. Un estado eficiente es aquel en el que el paciente puede mantener la posición del codo mediante la activación automática del núcleo, el manguito rotador, la cintura escapular y los músculos globales del hombro y del brazo. La columna debe permanecer estable y el paciente debe mantener el equilibrio. En un estado ineficiente, el paciente intentará mantener la posición con los músculos globales y, a menudo, cederá los brazos, la cintura escapular y la columna. El paciente frecuentemente caerá hacia adelante cuando se aplica la fuerza o inclinará la parte superior del cuerpo hacia atrás para compensar la carga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 11432
- Cairo University,Faculty of Physical Therapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes remitidos con diagnóstico de CMLBP de al menos 3 meses.
- Edad comprendida entre 20 y 55 años.
- Se incluirán ambos géneros.
- IMC (18,5-24,9).
Criterio de exclusión:
Estenosis del canal lumbar.
- Historia de fracturas vertebrales.
- pacientes con déficits neurológicos como sensación alterada.
- Cirugía de columna o cirugía de espalda fallida.
- trastorno cardiovascular/pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo1: vertical/vertical
Postura del participante: El bloqueo torácico está alineado verticalmente sobre el bloqueo pélvico. El ángulo del bloqueo torácico es vertical en el plano sagital, lo que permite que la cúpula del diafragma descanse sobre el abdomen. La fuerza vertical se transfiere a través del sistema musculoesquelético a través del medio pie y en la superficie de pie sin causar cambios en la alineación postural.
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Las sesiones se realizarán tres veces por semana durante cuatro semanas y cada ejercicio se realizará en dos series de 10 repeticiones.
Para los ejercicios estáticos la posición final se mantendrá durante 6 segundos.
Habrá una pausa de 3 segundos entre repeticiones y un descanso de 60 segundos entre cada ejercicio.
El ejercicio se realizará de tres formas: refuerzo abdominal, estabilización dinámica y fortalecimiento avanzado del core.
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Experimental: grupo 2: vertical/posterior
Postura del participante: el bloque torácico está alineado verticalmente sobre el bloque pélvico pero está inclinado posteriormente en el plano sagital. La fuerza vertical conduce a una extensión acentuada en las regiones toracolumbar y lumbar con una menor capacidad para sostener fuerzas verticales.
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Las sesiones se realizarán tres veces por semana durante cuatro semanas y cada ejercicio se realizará en dos series de 10 repeticiones.
Para los ejercicios estáticos la posición final se mantendrá durante 6 segundos.
Habrá una pausa de 3 segundos entre repeticiones y un descanso de 60 segundos entre cada ejercicio.
El ejercicio se realizará de tres formas: refuerzo abdominal, estabilización dinámica y fortalecimiento avanzado del core.
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Experimental: grupo 3: posterior/posterior
Postura del participante: el bloque torácico está alineado posterior al bloque pélvico y está inclinado posteriormente en el plano sagital.
La fuerza vertical conduce a una extensión acentuada en la región lumbar inferior con un corte hacia adelante de la pelvis y una menor capacidad para sostener fuerzas verticales.
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Las sesiones se realizarán tres veces por semana durante cuatro semanas y cada ejercicio se realizará en dos series de 10 repeticiones.
Para los ejercicios estáticos la posición final se mantendrá durante 6 segundos.
Habrá una pausa de 3 segundos entre repeticiones y un descanso de 60 segundos entre cada ejercicio.
El ejercicio se realizará de tres formas: refuerzo abdominal, estabilización dinámica y fortalecimiento avanzado del core.
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Experimental: grupo 4: posterior/anterior
Postura del participante: el bloque torácico está alineado posterior al bloque pélvico y está inclinado anteriormente en el plano sagital.
La fuerza vertical produce una ligera flexión en las regiones torácica y lumbar con un corte hacia adelante de la pelvis y una disminución de la capacidad para sostener la fuerza vertical.
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Las sesiones se realizarán tres veces por semana durante cuatro semanas y cada ejercicio se realizará en dos series de 10 repeticiones.
Para los ejercicios estáticos la posición final se mantendrá durante 6 segundos.
Habrá una pausa de 3 segundos entre repeticiones y un descanso de 60 segundos entre cada ejercicio.
El ejercicio se realizará de tres formas: refuerzo abdominal, estabilización dinámica y fortalecimiento avanzado del core.
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Experimental: grupo 5: anterior/posterior
Postura del participante: el bloque torácico está alineado por delante del bloque pélvico y está inclinado posteriormente en el plano sagital.
La fuerza vertical produce extensión en las regiones lumbares media e inferior con un corte posterior de la pelvis y una menor capacidad para sostener fuerzas verticales.
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Las sesiones se realizarán tres veces por semana durante cuatro semanas y cada ejercicio se realizará en dos series de 10 repeticiones.
Para los ejercicios estáticos la posición final se mantendrá durante 6 segundos.
Habrá una pausa de 3 segundos entre repeticiones y un descanso de 60 segundos entre cada ejercicio.
El ejercicio se realizará de tres formas: refuerzo abdominal, estabilización dinámica y fortalecimiento avanzado del core.
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Experimental: grupo 6: anterior/anterior
Postura del participante: el bloque torácico está alineado por delante del bloque pélvico y está inclinado anteriormente en el plano sagital.
La fuerza vertical provoca una flexión general del tronco y una menor capacidad para sostener fuerzas verticales.
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Las sesiones se realizarán tres veces por semana durante cuatro semanas y cada ejercicio se realizará en dos series de 10 repeticiones.
Para los ejercicios estáticos la posición final se mantendrá durante 6 segundos.
Habrá una pausa de 3 segundos entre repeticiones y un descanso de 60 segundos entre cada ejercicio.
El ejercicio se realizará de tres formas: refuerzo abdominal, estabilización dinámica y fortalecimiento avanzado del core.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: un mes
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA).
La EVA es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
Es una escala continua formada por una línea horizontal de 10 cm de longitud.
La escala se basa en "sin dolor" (puntuación de 0) y "peor dolor imaginable" (puntuación de 10).
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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un mes
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discapacidad funcional
Periodo de tiempo: un mes
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La discapacidad funcional se estimará utilizando la versión árabe adaptada transculturalmente del cuestionario de discapacidad de Oswestry. La puntuación se calcula sumando los valores asignados para cada una de las 10 preguntas individuales y se utiliza para categorizar la discapacidad como: leve o ninguna discapacidad ( 0-20%); discapacidad moderada (21%-40%); discapacidad grave (41% a 60%); incapacidad (61% a 80%); restringido a cama (81% a 100%).
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un mes
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resistencia de los músculos centrales
Periodo de tiempo: un mes
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El investigador realizará una serie de pruebas de estabilidad central antes y después del programa de entrenamiento central.
Se utilizarán las siguientes pruebas básicas: prueba de flexión del tronco (prueba de McGill), extensión del tronco (prueba de Sorenson, prueba de plancha del lado derecho, prueba de plancha del lado izquierdo y prueba de plancha boca abajo).
Registraremos el tiempo (en segundos) que el paciente puede mantener la postura isométrica, con un rango normal de 1-2 minutos.
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un mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El género de los participantes será masculino y femenino, su edad en años, su altura en metros, su peso en kilogramos.
Periodo de tiempo: un mes
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(el peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) (por ejemplo, el peso se divide según la altura^2 en kg/m^2
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/003644
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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