- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06297837
ADAPT-AST (Adaptivní antimikrobiální testování citlivosti) (ADAPT-AST)
Adaptivní predikce antimikrobiální citlivosti a její implementace pro zlepšení léčby infekce močových cest
Cílem této studie je zlepšit způsob testování infekcí močových cest (UTI) na antibiotickou rezistenci. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Mohou vyšetřovatelé použít metodu zvanou Bayesian kauzální inference k vytvoření nebo kontrole klinických predikčních modelů, které pomáhají předpovědět, zda určitá antibiotika budou fungovat na infekci močových cest, s využitím informací o pacientech od National Health Service (NHS)?
- Dokáže tato nová metoda ADAPT-AST, která využívá data a chytřejší přístup, lépe testovat močovou infekci než staré metody? Pomůže lékařům rychleji se rozhodovat a šetřit zdroje tím, že bude efektivnější?
Účastníci této studie nebudou léčeni. Studie bude zahrnovat:
Použití statistických metod k predikci výsledků testů UTI na základě údajů o pacientech. Hodnocení, zda tento nový přístup může lékařům poskytnout včasnější a užitečnější informace pro léčbu UTI.
Posouzení, zda může pomoci ušetřit peníze a zdroje v laboratoři a lékárně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit adaptivní informatický přístup pro laboratorní testování antimikrobiální citlivosti (AST) na patogeny infekcí močových cest (UTI) ve srovnání se současnou praxí s cílem zlepšit výsledky pacientů, snížit rizika AMR a omezit plýtvání laboratorními zdroji.
UTI je hlavní příčinou komunitních a nemocničních infekcí a hlavní hnací silou předepisování antimikrobiálních látek v primární a sekundární péči. Pokračující proliferace AMR také stále více omezuje možnosti léčby mnoha infekcí močových cest. Navzdory důležitosti infekce močových cest je testování antimikrobiální citlivosti (AST) vzorků moči založeno na neflexibilních „univerzálních“ všech standardních operačních postupech (SOP). Buď je okamžitě testován velmi velký nezaměřený panel antimikrobiálních látek (což vede k plýtvání zdroji), nebo častěji, a to zejména v prostředí s nízkým nebo středním příjmem (LMIC), se vybraná podskupina antimikrobiálních látek testuje jeden den před druhým nebo dokonce třetí panel antimikrobiálních látek. Takový přístup se nepřizpůsobuje předchozím informacím, jako jsou předchozí vzorce rezistence, předepisování antimikrobiálních látek nebo demografické informace, přestože tyto faktory jsou silnými (silnými) prediktory rezistence. To má za následek nepřesné, neefektivní a nespravedlivé poskytování informací o antimikrobiální citlivosti, což poskytuje suboptimální podporu při rozhodování o léčbě UTI.
Tento projekt bude používat statistické techniky založené na Bayesovské kauzální inferenci k predikci výsledků AST v moči a upřednostňuje testování pomocí demografických údajů pacientů, předepisování, příjmu a mikrobiologických laboratorních dat. Klinická užitečnost výsledných algoritmů bude hodnocena z hlediska jejich schopnosti zvýšit počet, včasnost a vhodnost použitelných výsledků AST dostupných klinickým lékařům a jejich schopnosti snížit náklady na laboratorní zdroje prostřednictvím lepšího stanovení priorit testů. Očekávanými přínosy úspěšně vyvinutého, vyhodnoceného a implementovaného systému jsou rychlejší a přesnější léčba UTI u pacientů s organismy rezistentními na léky a efektivnější řízení zdrojů, zejména v laboratorních a lékárenských pracovních postupech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North West
-
Liverpool, North West, Spojené království
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- o Vzorky, pro které budou provedeny predikce a doporučení AST, jsou vzorky moči zpracované laboratoří LCL Microbiology odebrané pacientům ve věku ≥ 18 let v lokalitách LUHFT a/nebo praktických lékařů, kde během období souboru dat studie rostly organismy; toto jsou jediné vzorky, pro které budou k dispozici výsledky AST pro trénování a testování ADAPT-AST. Předpovědi budou provedeny pro všechny typy vzorků moči, včetně moče středního proudu, katetrových vzorků moči a nefrostomické moči.
Kritéria vyloučení:
- Vzorky moči zpracované LCL, ve kterých během období souboru dat studie nerostly organismy
- Vzorky moči odebrané pacientům < 18 let
- Budou provedeny předpovědi pro vzorky pro screening asymptomatické bakteriurie u těhotných žen, kterým byly vzorky odeslány od praktického lékaře, ale ne pro vzorky odeslané z Liverpool Womens' NHS Foundation Trust (LWfT) Předpovědi pro nebakteriální organismy pěstované v moči (tj. houby) nebudou vyrobeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet citlivých výsledků na panel dostupný v den 1
Časové okno: 2 roky
|
Celkový počet citlivých výsledků na panel dostupný v den 1
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet citlivých výsledků na panel dostupný pro agenty kategorie přístupu k agentuře přístupu v den 1
Časové okno: 2 roky
|
Počet citlivých výsledků na panel dostupný pro agenty kategorie přístupu k agentuře přístupu v den 1
|
2 roky
|
|
Počet citlivých výsledků na panel pro orálně spravovatelné agenty dostupné v den 1
Časové okno: 2 roky
|
Počet citlivých výsledků na panel pro orálně spravovatelné agenty dostupné v den 1
|
2 roky
|
|
Počet citlivých výsledků na panel pro intravenózně spravovatelné agenty dostupné v den 1
Časové okno: 2 roky
|
Počet citlivých výsledků na panel pro intravenózně spravovatelné agenty dostupné v den 1
|
2 roky
|
|
Podíl panelů bez k dispozici žádné výsledky pro agenty kategorie přístupu v den 1
Časové okno: 2 roky
|
Podíl panelů bez k dispozici žádné výsledky pro agenty kategorie přístupu v den 1
|
2 roky
|
|
Podíl panelů bez náchylných výsledků jakéhokoli druhu dostupného v den 1
Časové okno: 2 roky
|
Podíl panelů bez náchylných výsledků jakéhokoli druhu dostupného v den 1
|
2 roky
|
|
Podíl náchylných k agentovi přístupu k agentovi s nejvyšší užitečnou hodnotou
Časové okno: 2 roky
|
Podíl náchylných k agentovi přístupu k agentovi s nejvyšší užitečnou hodnotou
|
2 roky
|
|
Podíl citlivých výsledků jakéhokoli druhu pro agenta s nejvyšší užitečnou hodnotou
Časové okno: 2 roky
|
Podíl citlivých výsledků jakéhokoli druhu pro agenta s nejvyšší užitečnou hodnotou
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LHS0205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce močového ústrojí
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství