- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06297837
ADAPT-AST (Adaptive antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung) (ADAPT-AST)
Adaptive Vorhersage der antimikrobiellen Empfindlichkeit und ihre Umsetzung zur Verbesserung der Behandlung von Harnwegsinfektionen
Ziel dieser Studie ist es, die Art und Weise zu verbessern, wie Harnwegsinfektionen (HWI) auf Antibiotikaresistenz getestet werden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Können die Forscher eine Methode namens Bayesianische Kausalinferenz verwenden, um klinische Vorhersagemodelle zu erstellen oder zu überprüfen, die dabei helfen, vorherzusagen, ob bestimmte Antibiotika bei einer Harnwegsinfektion wirken, und dabei Patienteninformationen des National Health Service (NHS) nutzen?
- Kann diese neue ADAPT-AST-Methode, die Daten und einen intelligenteren Ansatz nutzt, bessere Tests auf Harnwegsinfektionen durchführen als die alten Methoden? Wird es Ärzten helfen, schnellere Entscheidungen zu treffen und Ressourcen zu sparen, indem es effizienter arbeitet?
Teilnehmer dieser Studie erhalten keine Behandlungen. Die Studie umfasst:
Verwendung statistischer Methoden zur Vorhersage von Harnwegsinfektionstestergebnissen basierend auf Patientendaten. Bewertung, ob dieser neue Ansatz Ärzten zeitnahere und nützlichere Informationen für die Behandlung von Harnwegsinfekten liefern kann.
Beurteilen, ob es dazu beitragen kann, im Labor und in der Apotheke Geld und Ressourcen zu sparen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung eines adaptiven Informatikansatzes für Labortests auf antimikrobielle Empfindlichkeit (AST) für Harnwegsinfektionserreger (UTI) im Vergleich zur aktuellen Praxis, um die Patientenergebnisse zu verbessern, AMR-Risiken zu reduzieren und die Verschwendung von Laborressourcen zu reduzieren.
Harnwegsinfektionen sind eine der Hauptursachen für ambulant und im Krankenhaus erworbene Infektionen und ein wesentlicher Faktor für die Verschreibung antimikrobieller Mittel in der Primär- und Sekundärversorgung. Die anhaltende Verbreitung von AMR schränkt auch die Behandlungsmöglichkeiten für viele Harnwegsinfekte zunehmend ein. Trotz der Bedeutung von Harnwegsinfekten basiert die antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung (AST) von Urinproben auf unflexiblen, einheitlichen Standardarbeitsanweisungen (SOPs). Entweder wird sofort eine sehr große, unkonzentrierte Gruppe antimikrobieller Mittel getestet (was zu einer Verschwendung von Ressourcen führt), oder häufiger, und insbesondere in Umgebungen mit niedrigem oder mittlerem Einkommen (LMIC), wird eine ausgewählte Untergruppe antimikrobieller Mittel am ersten Tag vor einem zweiten oder sogar einem zweiten Tag getestet drittes Panel antimikrobieller Mittel. Ein solcher Ansatz passt sich nicht an frühere Informationen wie frühere Resistenzmuster, die Verschreibung antimikrobieller Mittel oder demografische Informationen an, obwohl diese Faktoren starke (starke) Prädiktoren für Resistenzen sind. Dies führt zu einer ungenauen, ineffizienten und ungleichen Bereitstellung von Informationen zur antimikrobiellen Empfindlichkeit, was eine suboptimale Entscheidungsunterstützung für die Behandlung von Harnwegsinfektionen darstellt.
Dieses Projekt wird statistische Techniken verwenden, die auf bayesianischer Kausalinferenz basieren, um Urin-AST-Ergebnisse vorherzusagen und Tests anhand von Patientendemografie-, Verschreibungs-, Aufnahme- und mikrobiologischen Laborpflegedaten zu priorisieren. Der klinische Nutzen der resultierenden Algorithmen wird im Hinblick auf ihre Fähigkeit bewertet, die Anzahl, Aktualität und Angemessenheit der für Kliniker verfügbaren verwertbaren AST-Ergebnisse zu erhöhen, und auf ihre Fähigkeit, die Kosten für Laborressourcen durch eine bessere Testpriorisierung zu senken. Die erwarteten Vorteile eines erfolgreich entwickelten, evaluierten und implementierten Systems sind eine schnellere und präzisere Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit arzneimittelresistenten Organismen und ein effizienteres Ressourcenmanagement, insbesondere in Labor- und Apothekenabläufen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- o Bei den Proben, für die AST-Vorhersagen und -Empfehlungen abgegeben werden, handelt es sich um Urinproben, die vom LCL-Mikrobiologielabor verarbeitet wurden und von Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren an LUHFT- und/oder GP-Standorten entnommen wurden, an denen im Zeitraum des Studiendatensatzes Organismen gezüchtet wurden. Dies sind die einzigen Proben, für die AST-Ergebnisse zum Trainieren und Testen von ADAPT-AST verfügbar sind. Es werden Vorhersagen für alle Arten von Urinproben getroffen, einschließlich Mittelstrahlurin, Katheterurinproben und Nephrostomieurin.
Ausschlusskriterien:
- Von LCL verarbeitete Urinproben, in denen im Zeitraum des Studiendatensatzes keine Organismen gewachsen sind
- Urinproben von Patienten unter 18 Jahren
- Es werden Vorhersagen für asymptomatische Bakteriurie-Screening-Proben bei schwangeren Frauen getroffen, denen Proben von einem Hausarzt zugesandt wurden, nicht jedoch für Proben, die vom Liverpool Womens' NHS Foundation Trust (LWfT) gesendet wurden. Vorhersagen für im Urin gezüchtete nichtbakterielle Organismen (d. h. Pilze) werden nicht hergestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der antimikrobiellen Empfindlichkeitsergebnisse, die einen Arzt zum Handeln anregen „sollten“.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Anzahl der antimikrobiellen Empfindlichkeitsergebnisse, die einen Arzt zum Handeln anregen „sollten“ an dem Tag, an dem die tatsächlichen AST-Ergebnisse der ersten Wahl gemeldet wurden.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl der Tage bis zu einem Ergebnis, das einen Arzt zum Handeln anregen „sollte“.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Anzahl der Tage bis zu einem Ergebnis, das einen Arzt zum Handeln anregen „sollte“.
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2 Jahre
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Die Anzahl der antimikrobiellen Empfindlichkeitsergebnisse, die einen Arzt zum Handeln anregen „könnten“.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Anzahl der antimikrobiellen Empfindlichkeitsergebnisse, die einen Arzt an dem Tag, an dem die tatsächlichen AST-Ergebnisse der ersten Wahl gemeldet wurden, zum Handeln anregen „könnten“.
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2 Jahre
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Die Anzahl der Tage bis zu einem Ergebnis, das einen Arzt zum Handeln veranlassen „könnte“.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Anzahl der Tage bis zu einem Ergebnis, das einen Arzt zum Handeln veranlassen „könnte“.
|
2 Jahre
|
Die prognostizierten gesundheitsökonomischen Kosten pro Probe, einschließlich Labormessungen (z. B. Kosten für Verbrauchsmaterialien) und Patientenmessungen (z. B. Arzneimitteltoxizität, klinisches Versagen).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die prognostizierten gesundheitsökonomischen Kosten pro Probe, einschließlich Labormessungen (z. B. Kosten für Verbrauchsmaterialien) und Patientenmessungen (z. B. Arzneimitteltoxizität, klinisches Versagen).
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LHS0205
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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