Cyklosporin v léčbě reakcí typu 1 rezistentních vůči steroidům u lepry
24. března 2015 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Pilotní studie hodnotící účinnost a bezpečnost cyklosporinu jako léku druhé linie u pacientů s reakcemi typu 1, kteří nereagovali na 12týdenní léčbu prednisolonem.
Studie 1B: Cyklosporin v léčbě steroidně rezistentních reakcí typu 1 u lepry
Cíl: Pilotní studie hodnotící účinnost a bezpečnost Ciclosporinu jako léku druhé volby u pacientů s reakcemi 1. typu, kteří nereagovali na 12týdenní léčbu prednisolonem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Addis Abeba, Etiopie
- ALERT Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s klinickými známkami reakce typu 1, kteří nereagovali na 3měsíční léčbu prednisolonem
- Ve věku 18-65 let
- Váží více než 30 kg
Kritéria vyloučení:
- Neochota dát informovaný souhlas
- Pacienti se závažnými aktivními infekcemi, jako je tuberkulóza
- Těhotné nebo kojící ženy (viz příloha II)
- Ti s renálním selháním, abnormální renální funkcí, hypertenzí
- Pacienti užívající thalidomid v současnosti nebo během posledních 3 měsíců
- Pacienti nejsou ochotni vrátit se na kontrolu
- Ženy v reprodukčním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci po dobu trvání studie (viz Příloha II)
- HIV pozitivní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyklosporin
režim snižování cyklosporinu trvající 24 týdnů (dodatečný prednisolon podávaný první čtyři týdny)
|
Cyklosporin 7,5 mg/kg – redukční režim po dobu 24 týdnů (první čtyři týdny se podává další prednisolon)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zlepšení funkce nervů
Časové okno: ve 24 týdnech a 32 týdnech
|
ve 24 týdnech a 32 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
extra prednisolon potřebný ke kontrole reakce
Časové okno: až 36 týdnů
|
až 36 týdnů
|
|
výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: po dobu 32 týdnů
|
po dobu 32 týdnů
|
|
Zlepšení zánětu kožních lézí
Časové okno: až 36 týdnů
|
až 36 týdnů
|
|
rychlost zlepšení reakce
Časové okno: až 36 týdnů
|
až 36 týdnů
|
|
Čas na další reakční epizodu
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana NJ Lockwood, MBChB, London SHTM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Mycobacterium Infections, netuberkulózní
- Malomocenství
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- ITCRBY24-T1RB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .