Klinická studie o časné baktericidní aktivitě Contezolidu proti onemocnění Mycobacterium abscessus
23. ledna 2026 aktualizováno: Nie WenJuan, Beijing Chest Hospital
Klinická studie o rané baktericidní aktivitě přípravku Contezolid proti onemocnění Mycobacterium abscessus
Tato studie je jednocentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie navržená k posouzení časné baktericidní aktivity jediného léčiva, contezolidu, u pacientů s infekcemi Mycobacterium abscessus.
Pacientům byla podávána monoterapie contezolidem po dobu 14 dnů specificky zaměřená na Mycobacterium abscessus a byli porovnáváni s kontrolní skupinou, která dostávala linezolid, klasické anti-Mycobacterium abscessus léčivo.
Srovnání bylo provedeno analýzou počtu kolonií tvořících jednotky a času do pozitivity ve sputových kulturách.
Hodnocením vlivu monoterapie contezolidem na bakteriální zátěž ve sputu pacientů s infekcemi Mycobacterium abscessus si tato studie kladla za cíl posoudit časnou baktericidní aktivitu contezolidu, čímž poskytla základ pro výběr nových terapeutických možností pro léčbu pacientů s infekcemi Mycobacterium abscessus.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Linezolid je sice účinný jako jeden z léků pro léčbu infekcí Mycobacterium abscessus, ale jeho použití je v protimikrobiálních režimech proti Mycobacterium abscessus omezeno kvůli vysokému výskytu nežádoucích účinků spojených s dlouhodobým užíváním.
Contezolid, nový lék vyvinutý v Číně, patří do třídy oxazolidinonů a má podobné antibakteriální spektrum jako linezolid, přičemž vykazuje výrazně lepší bezpečnostní profil.
Tato studie je jednocentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie navržená k vyhodnocení časné baktericidní aktivity.
Zahrnuje pacienty s onemocněním Mycobacterium abscessus a podává 14denní monoterapii contezolidem k léčbě tohoto onemocnění.
Studie srovnává contezolid s linezolidem, klasickým lékem proti Mycobacterium abscessus, analýzou jednotek tvořících kolonie a doby do pozitivity ve sputových kulturách.
Vyhodnocením vlivu monoterapie contezolidem na bakteriální nálož ve sputu pacientů s onemocněním Mycobacterium abscessus studie hodnotí časnou baktericidní aktivitu contezolidu, čímž poskytuje základ pro výběr nových terapeutických možností pro léčbu onemocnění Mycobacterium abscessus.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101149
- Beijing chest hospital affiliated to Capital medical university, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let;
- Hmotnost v rozmezí od 40 kg do 90 kg;
- Nejméně jedna pozitivní kultura sputa pro Mycobacterium abscessus během 6 měsíců před screeningem a jedna pozitivní kultura sputa pro Mycobacterium abscessus s molekulární identifikací druhu během screeningového období do 1 měsíce před studií;
- Dobrovolná účast na této studii a podepsání informovaného souhlasu; (5) Mužští a ženští účastníci musí během studie a 1 měsíc po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří byli na dlouhodobé léčbě kortikosteroidy nebo užívali imunosupresiva do 90 dnů před screeningem;
- Těhotné ženy, ženy po porodu a kojící pacientky;
- Pacienti s anamnézou alergie na bedaquilin nebo známou přecitlivělostí, nebo s anamnézou závažných nežádoucích reakcí;
- Pacienti s prokázanou rezistencí na bedaquilin;
- Pacienti, které podle posouzení vyšetřovatele považuje za nevhodné pro účast v této studii;
- Pacienti, u kterých vyšetřovatel věří, že by účast v této studii poškodila jejich zdraví, nebo kteří se pravděpodobně nebudou řídit plánovanými návštěvami a hodnoceními podle protokolu, a proto nejsou vhodní pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Contezolid
Contezolid 800 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Zapojeno bude 12 pacientů s infekcemi Mycobacterium abscessus, kteří budou dostávat kontinuální podávání contezolidu po dobu 14 dnů.
Vzorky sputa budou odebrány pro stanovení počtu koloniotvorných jednotek a sledování času do pozitivity za účelem vyhodnocení časné baktericidní aktivity.
|
Pacienti s infekcemi Mycobacterium abscessus byli zařazeni do studie a léčeni 14denní monoterapií contezolidem pro léčbu Mycobacterium abscessus, prostřednictvím analýzy a porovnání počtu kolonií a doby do pozitivity ve vzorcích sputa.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s linezolidem
Linezolid 600 mg jednou denně po dobu 14 dnů.
Bude zařazeno 12 pacientů s infekcemi Mycobacterium abscessus, kteří budou dostávat kontinuální podávání linezolidu po dobu 14 dnů.
Vzorky sputa budou odebrány pro počítání kolonií a sledování času do pozitivity za účelem vyhodnocení časné baktericidní aktivity.
|
Pacienti s infekcemi Mycobacterium abscessus byli zařazeni a léčeni 14denní monoterapií linezolidem pro anti-Mycobacterium abscessus terapii, prostřednictvím analýzy a srovnání koloniotvorných jednotek a času do pozitivity ve sputových kulturách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do pozitivity ve sputových kulturách
Časové okno: 14 dní
|
Při 14denní monoterapii contezolidem pro léčbu Mycobacterium abscessus byla provedena analýza a srovnání času do pozitivity ve vzorcích sputa ve srovnání s kontrolní skupinou léčenou linezolidem, klasickým lékem proti Mycobacterium abscessus.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wenjuan Nie, Director, Beijing Tuberculosis & Thoracic Tumor Research Institute Beijing Chest Hospital affiliated to Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Mycobacterium Infections, netuberkulózní
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Amidy
- Acetamidy
- Acetáty
- Oxazoly
- Linezolid
- Oxazolidinony
- contezolid
Další identifikační čísla studie
- GCP-TB-2024-11-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V naší nemocnici nesmí výzkumníci na webu zveřejňovat informace o účastnících a nemocniční data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .