Antigeny testu lepry, fáze 1
24. července 2014 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studie fáze I k vyhodnocení nových antigenů testu lepry: MLSA-LAM a MLCwA
Toto je malá studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti použití imunologicky aktivních proteinů z rozpustné/cytosolové a nerozpustné buněčné stěny Mycobacterium leprae jako kožních testovacích antigenů.
Celkovým cílem je vytvořit nové antigeny kožních testů na lepru, ekvivalentní tuberkulinu-PPD v kontextu tuberkulózy, které budou použity (I) pro časnou diagnostiku lepry; a (ii) jako epidemiologické nástroje pro měření výskytu onemocnění.
Vyhodnocení nových antigenů kožních testů na lepru může poskytnout lepší způsob, jak diagnostikovat lepru v raných stádiích infekce.
Včasným podáním lékové terapie pak mohou být infikovaní jedinci vyléčeni z tohoto onemocnění dříve, než dojde k poškození nervů nebo se začnou na kůži tvořit uzliny (lepromy).
Bude vybráno deset zdravých, leprou neexponovaných, tuberkulin negativních dobrovolníků, ve věku 18-40 let, ze zaměstnanců Mycobacteria Research Laboratories, Katedra mikrobiologie, Colorado State University, Fort Collins, Colorado.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je malá studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti použití imunologicky aktivních proteinů z rozpustné/cytosolové a nerozpustné buněčné stěny Mycobacterium leprae jako kožních testovacích antigenů.
Celkovým cílem je vytvořit nové antigeny kožních testů na lepru, ekvivalentní tuberkulinu-PPD v kontextu tuberkulózy, které budou použity (I) pro časnou diagnostiku lepry; a (ii) jako epidemiologické nástroje pro měření výskytu onemocnění.
Vyhodnocení nových antigenů kožních testů na lepru může poskytnout lepší způsob, jak diagnostikovat lepru v raných stádiích infekce.
Včasným podáním lékové terapie pak mohou být infikovaní jedinci vyléčeni z tohoto onemocnění dříve, než dojde k poškození nervů nebo se začnou na kůži tvořit uzliny (lepromy).
Pro tuto studii bude vybráno deset zdravých, malomocenstvím neexponovaných, tuberkulín negativních dobrovolníků ve věku 18-40 let ze zaměstnanců Mycobacteria Research Laboratories, Katedra mikrobiologie, Colorado State University, Fort Collins, Colorado.
Dobrovolníci budou náborováni přímým kontaktem po podání oznámení na katedře mikrobiologie na Colorado State University.
V této populaci je přibližně 40 vyučujících/zaměstnanců/studentů a všichni jsou rutinně testováni (PPD kožní testy nebo rentgen hrudníku) zaměstnanci Hartshorn Health Service Center v souvislosti s výzkumem tuberkulózy na katedře.
Pro testování MPSV-LAM bude vybráno pět jedinců a pět obdrží MLCwA.
Každý dostane jednu 0,1 ml intrakutánní injekci tří titrovaných dávek (1, 10 a 25) lg/ml kožního testovacího antigenu, jedné simulovaného antigenu (tj. fyziologického roztoku) a jedné kontrolního antigenu (produkt nyní v použití, Rees MPSV, 10 )lg), rozdělené rovnoměrně mezi obě paže subjektu.
Výsledky budou zaznamenány 15 minut, 48 hodin, 72 hodin a 28 dní po injekci.
Testovací dávka bude podávána sterilní 1 ml injekční stříkačkou kalibrovanou na desetiny a opatřenou sterilní jehlou o velikosti 26 nebo 27 gauge.
Pryžová zátka lahvičky se otře sterilním kouskem bavlny navlhčeným v alkoholu a nechá se uschnout. Očekává se, že všechny koncentrace dvou antigenů kožního testu na lepru vyvolají podobné negativní reakce.
Pokud ano, všechny tři koncentrace se použijí pro následné studie.
Tento protokol je spojen se studií 98-202.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen ve Spojených státech (menší šance na předchozí expozici tuberkulóze nebo lepře)
- Zdraví jedinci, kteří podle zavedených klinických vyšetření nemají žádné známky lepry nebo tuberkulózy
- Ve věku od 18 do 40 let
- Ženy ve fertilním věku (definované od období menarché do menopauzy, obvykle mezi 15. a 45. rokem), potvrzené jako netěhotné (jak bylo zjištěno těhotenským testem provedeným do 7 dnů před přijetím do studie)
- Souhlas s účastí ve studii po ústním vysvětlení lékařem a sestrami a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
- Hmotnost větší než 100 liber. (žena) a.140 lbs. (mužský)
- Žádná známá přecitlivělost nebo alergie
- Negativní tuberkulinový kožní test (stanovený kožními testy provedenými 3 týdny před vstupem do studie)
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice
- Léčba perorálními kortikosteroidy
- Chronická nemoc
- Imunosupresivní stav
- Tuberkulóza
- Malomocenství
- Věk <18 nebo >40
- Hmotnost <100 liber. (žena) nebo <140 liber. (mužský)
- Pozitivní tuberkulinový kožní test
- Rozsáhlé cestování (2-3 cesty/rok) v endemických oblastech lepry/tuberkulózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 2
5 subjektů dostane d jednotlivé 0,1 ml intrakutánní injekce 3 titrovaných dávek (1, 10 a 25 gramů/ml) MLCwA a jednoho simulovaného antigenu rovnoměrně ve dvou ramenech
|
Antigen MLSA-LAM je peleta extrahovaná 3x s následným odstraněním SDS sloupcovou chromatografií.
Obsahuje mnoho stejných proteinů
Antigen MLSA-LAM je odvozen z extraktu M. leprae po sonikaci a centrifugaci, přičemž zůstává cytosol (MLSA).
Obsahuje rozpustné proteinové antigeny M. leprae
Fyziologický solný roztok
|
|
Experimentální: Skupina 1
5 subjektů dostalo jednu 0,1 ml intrakutánní injekce 3 titrovaných dávek (1, 10 a 25 gramů/ml) MLSA-LAM a jednoho simulovaného antigenu rovnoměrně ve dvou ramenech
|
Antigen MLSA-LAM je peleta extrahovaná 3x s následným odstraněním SDS sloupcovou chromatografií.
Obsahuje mnoho stejných proteinů
Antigen MLSA-LAM je odvozen z extraktu M. leprae po sonikaci a centrifugaci, přičemž zůstává cytosol (MLSA).
Obsahuje rozpustné proteinové antigeny M. leprae
Fyziologický solný roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozsah koncentračních odpovědí (1, 10 a 25 mikrogramů/ml) u dvou antigenů kožního testu na lepru v kontrolním a falešném antigenu
Časové okno: Až 28 dní po injekci
|
Až 28 dní po injekci
|
|
Výskyt malomocenství
Časové okno: Až 28 dní po injekci
|
Až 28 dní po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 1989
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 1999
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 1999
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 98-011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .