Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bedaquiline vylepšená postexpoziční profylaxe lepry (fáze 2) (BE-PEOPLE P2)

7. června 2023 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Bedaquiline vylepšená postexpoziční profylaxe lepry: studie fáze 2

Tato studie bude hodnotit kombinaci bedachilinu a rifampicinu jako postexpoziční profylaxi (PEP) lepry na Komorách. Bude navazovat na studii PEOPLE o PEP s rifampicinem, která končí v roce 2022. Tato nová studie se bude nazývat „Bedaquiline Enhanced Post ExOsure Prophylaxis for Lepra“ nebo „BE-PEOPLE“. Budou existovat dvě hlavní ramena studie, srovnávací rameno založené na současném doporučení WHO poskytovat jednorázovou dávku rifampicinu (10 mg/kg) blízkým kontaktům pacientů s leprou a intervenční rameno, ve kterém bude tento režim posílen bedachilinem, 400 nebo 800 mg v závislosti na hmotnosti, opakovat jednou po čtyřech týdnech pro kontakty v domácnosti. Hlavní studii bude předcházet studie bezpečnosti 2. fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem ke skutečnosti, že se výzkumníci chystají poskytnout zdravým lidem lék, který se pro tuto indikaci dosud nepoužíval a který byl pouze podmíněně schválen pro použití u multirezistentní tuberkulózy, předpokládali nejprve studii fáze 2, ve které BE-PEP bude poskytován omezenému počtu kontaktů a bezpečnost bude pečlivě sledována a vyhodnocována nezávislým výborem pro sledování dat a bezpečnosti (DSMB). To bude provedeno v malé vesnici, která je součástí první části studie PEOPLE, ve které bylo od roku 2019 diagnostikováno 8 nových případů, ale nebyla poskytnuta žádná PEP. Vyšetřovatelé provedou v této vesnici v červnu 2022 podomový screening a nabídnou jednorázovou dávku BE-PEP náhodnému vzorku 150 vyšetřovaných osob ve věku 5 let a více, které nesplňují vylučovací kritéria (aktivní tuberkulóza (TB) nebo lepra nebo dříve léčená lepra, známá funkce jater nebo srdeční abnormality, neschopnost spolknout 100 mg tablety bedachilinu). Účastníci budou pečlivě sledováni s aktivním sledováním nežádoucích účinků, včetně měření korigovaného QT intervalu a jaterních funkcí před a po podání, jakož i gastrointestinálního (nevolnost, zvracení), nervového systému (bolest hlavy, závratě) a kožní reakce. Zbytku populace této vesnice ve věku od dvou let bude nabídnuta jednorázová dávka rifampicinu podle doporučení WHO. V náhodně vybrané podskupině 150 jedinců, kteří dostávají pouze rifampicin, bude provedeno stejně přísné monitorování pomocí EKG a jaterních funkčních testů aplikovaných také u pacientů, kteří dostávají BE-PEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

321

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Komory
    • Anjouan
      • Gege, Anjouan, Komory
        • Fondation Damien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být stálým obyvatelem studované obce, v dobrém zdravotním stavu
  2. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  3. Věk 5 let a více a hmotnost 20 kg nebo více

Kritéria vyloučení:

  1. Známky aktivní lepry
  2. Známky aktivní plicní tuberkulózy (kašel trvající ≥ 2 týdny)
  3. Příznaky aktivní mimoplicní tuberkulózy (modročervené uzliny, které pokrývají lymfatické uzliny, kosti nebo klouby nebo krční žlázy s výtokem)
  4. Anamnéza onemocnění jater nebo ledvin
  5. Alergie na rifampicin nebo bedachilin
  6. Po podání rifampicinu nebo bedachilinu (pokud je to relevantní) v posledních 2 letech
  7. Není schopen spolknout tablety bedachilinu 100 mg
  8. Samostatně hlášené (podezření) těhotenství nebo kojení
  9. Současné (během posledních tří týdnů před D0) užívání léků, které nejsou uvedeny na seznamu bezpečných látek (pouze pro bedachilin)
  10. Prodloužení QT intervalu o ≥450 ms na výchozím EKG během posledního týdne.
  11. Žloutenka nebo samostatně hlášené abnormality jaterních funkcí nebo hepatitida
  12. Hodnota výchozí hodnoty ALT nebo AST > 3x ULN za poslední týden. V případě, že je k dispozici pouze ALT, bude to pro registraci stačit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BE-PEP (bedaquilinová postexpoziční profylaxe)
Způsobilí účastníci dostanou jednu dávku bedachilinu plus rifampicin
Lék: BE-PEP (bedaquilin)
Jedna dávka bedachilinu
Lék: BE-PEP (rifampicin)
Jedna dávka rifampicinu
Aktivní komparátor: SDR-PEP (jednodávková postexpoziční profylaxe rifampicinu)
Způsobilí účastníci dostanou jednu dávku rifampicinu (doporučení WHO)
Lék: SDR-PEP
Jedna dávka rifampicinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v intervalu QTc mezi oběma rameny 24 hodin po podání léčby
Časové okno: 24 hodin po aplikaci léčby
Průměrný rozdíl v intervalu QTc mezi oběma rameny 24 hodin po podání léčby
24 hodin po aplikaci léčby
Výskyt jakýchkoli předem stanovených kritérií pro ukončení studie, která spustí okamžitou pauzu při zápisu
Časové okno: Do 30. dne po podání léčby

Výskyt některého z následujících předem stanovených kritérií pro ukončení studie, které spustí okamžitou pauzu při zápisu:

  1. Úmrtí účastníka považovaného za související se studovaným lékem
  2. U jednoho nebo více účastníků se objeví závažná nežádoucí příhoda (SAE) nebo nepříznivá příhoda 4. stupně (AE) nebo přetrvávající (po opakovaném testování) laboratorní abnormalita 4. stupně, o které se zjistí, že souvisí se studovaným lékem
  3. Tři nebo více účastníků zažije AE 3. nebo vyššího stupně stejného typu (podle lékařského úsudku), u kterého je zjištěno, že souvisí se studovaným lékem
  4. U tří nebo více účastníků se vyskytuje přetrvávající (při opakovaném testování) laboratorní abnormalita 3. stupně související se stejným laboratorním parametrem a považovaná za související se studovaným lékem
  5. Dva nebo více účastníků zažije QTc > 500 ms
  6. Jeden nebo více účastníků má aspartáttransaminázu (AST) nebo alanintransaminázu (ALT) > 8x Horní mez normálu (ULN), při absenci kauzálního vysvětlení
Do 30. dne po podání léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí frekvence ALT v populaci
Časové okno: Na základní linii
Stanovit výchozí frekvenci ALT v populaci.
Na základní linii
Výchozí frekvence zvýšení AST v populaci
Časové okno: Na základní linii
Stanovit výchozí frekvenci zvýšení AST v populaci
Na základní linii
Výchozí frekvence prodloužení QTc v populaci
Časové okno: Na základní linii
Stanovit výchozí frekvenci prodloužení QTc v populaci
Na základní linii
Prodloužení QTc po podání
Časové okno: 24 hodin po aplikaci léčby
Prodloužení QTc po podání
24 hodin po aplikaci léčby
Hladina ALT po podání
Časové okno: 14. den po podání léčby
Hladina ALT po podání
14. den po podání léčby
Úroveň AST po administraci
Časové okno: 14. den po podání léčby
Úroveň AST po administraci
14. den po podání léčby
Frekvence potenciálně častých nežádoucích účinků, jako jsou gastrointestinální (nevolnost, zvracení), související s nervovým systémem (bolesti hlavy, závratě) a kožní reakce
Časové okno: Do 30. dne po podání léčby
Frekvence potenciálně častých nežádoucích účinků, jako jsou gastrointestinální (nevolnost, zvracení), související s nervovým systémem (bolesti hlavy, závratě) a kožní reakce
Do 30. dne po podání léčby
Výskyt jakýchkoli (závažných) AE
Časové okno: Do 30. dne po podání léčby
Výskyt jakýchkoli (závažných) AE
Do 30. dne po podání léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Spolupracovníci

Damien Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Younoussa Assoumani, Damien Foundation Comoros

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BE-PEOPLE Phase 2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BE-PEP (bedaquilin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit