Pooperační kvalita zotavení po kombinovaném bloku lumbálního plexus-ischiatického nervu (LPB-SNB)
Pooperační kvalita zotavení po kombinovaném bloku lumbálního plexus-ischiatického nervu pro ortopedické operace dolních končetin: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost blokády lumbálního plexu-ischiatického nervu (LPB-SNB) porovnáním pooperační kvality zotavení hodnocené dotazníkem Quality of Recovery-40 (QoR-40) u pacientů, kteří dostali kombinace LPB-SNB versus pacienti, kteří dostávali tradiční intravenózní opioid po ortopedických operacích dolních končetin se spinální anestezií.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Bude mezi oběma skupinami významný rozdíl ve skóre QoR-40?
- Sníží kombinovaná LPB-SNB významně spotřebu opioidů během prvních 24 hodin?
- Prodlouží kombinovaná LPB-SNB významně pooperační dobu analgezie?
Účastníci budou:
- Obdržet kódovanou zapečetěnou neprůhlednou obálku obsahující jejich náhodně přidělenou intervenční skupinu; první skupina dostává kombinaci lumbálního plexu-ischiatického nervu, zatímco druhá skupina nedostane žádnou blokádu. Tyto informace nebudou účastníkům sděleny.
- Získejte vysvětlení, jak používat pacientem řízenou analgezii (PCA) k podání intravenózního opioidu, a pokyny k vyplnění dotazníku QoR-40.
Výzkumníci pak porovnají výsledky mezi oběma skupinami, aby zjistili, zda kombinovaná blokáda lumbálního plexu a sedacího nervu úspěšně poskytuje adekvátní analgezii a zlepšuje pooperační kvalitu zotavení po ortopedických operacích dolních končetin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po ortopedických operacích na dolních končetinách hraje léčba akutní pooperační bolesti zásadní význam pro kvalitu zotavení každého pacienta. Pooperační bolest je obvykle klasifikována jako nociceptivní, neuropatická, smíšená, psychogenní nebo idiopatická, takže jediná léčba může být pro její adekvátní léčbu nedostatečná. Multimodální analgezie, zahrnující techniky, jako je neurální blokáda, periferní nervové blokády, infiltrace, pacientem kontrolovaná opioidní analgezie a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), byla rozsáhle zkoumána s cílem zmírnit pooperační bolest.
Blok bederního plexu (LPB) a blokáda sedacího nervu (SNB) jsou techniky blokování periferních nervů sestávající ze dvou velkých nervových větví, které inervují oblast bérce. Kombinace těchto dvou bloků (LPB-SNB), vedená ultrasonografií (USG), blokuje vnímání bolesti v celé dolní končetině a byla studována jako účinná multimodální analgetická technika k úlevě od pooperační bolesti. Tato technika může minimalizovat pooperační bolest a také snížit množství spotřeby opioidů, čímž se sníží výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
Názory pacientů na jejich lékařskou péči jsou předmětem rozšiřující se řady hodnotících nástrojů, které jsou vyvíjeny pro měření úrovně pooperační rekonvalescence. Dotazník QoR-40 získává na popularitě díky značnému ověření jeho užitečnosti při měření kvality výtěžnosti. Tento dotazník je vhodný pro zamýšlené použití, reaguje na změny v terapeutickém prostředí a může přinést spolehlivá zjištění. QoR-40 je užitečný nástroj pro hodnocení anestezie a kvality pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících periferní nervové blokády i v běžné klinické praxi. Nicméně v současnosti existuje omezený výzkum využívající dotazník QoR-40 k posouzení kvality zotavení ve studiích hodnotících účinnost periferních nervových bloků.
Tato randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená a jednocentrická studie bude provedena v nemocnici terciární péče s cílem vyhodnotit účinnost kombinované LPB-SNB ve srovnání s tradičním intravenózním opioidem při poskytování adekvátní analgezie po ortopedických operacích dolních končetin se spinální anestezií jeho primárním výsledkem byla pooperační kvalita zotavení pacienta, jak byla hodnocena dotazníkem QoR-40.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
- Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující ortopedickou operaci dolních končetin se spinální anestezií
- Pacienti ve věku 18-65 let
- Pacienti s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou alergie na použitá lokální anestetika
- Pacienti s kontraindikací regionální anestezie na základě pokynů Americké společnosti pro regionální anestezii
- Pacienti s již existujícími duševními nebo psychickými poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. USG naváděná kombinovaná LPB-SNB s izobarickým bupivakainem
Po dokončení chirurgického výkonu ve spinální anestezii jsou účastníci umístěni do laterální dekubitální polohy stranou, která má být blokována, směrem nahoru. Identifikace nervů lumbálního plexu se provádí ultrazvukovým vedením pomocí trojzubého přístupu. Za aseptických podmínek byla podána lokální anestetická infiltrace 2% lidokainem (3ml) a byla provedena technika blokády lumbálního plexu (LPB) zavedením 100mm izolované jehly pro nervový blok přes příčný výběžek, čímž byl aplikován bolus 0,25% izobarického bupivakainu ( 20 ml). Beze změny polohy účastníka je ischiatický nerv identifikován gluteálním přístupem. Po lokální anestetické infiltraci 2% lidokainem (3 ml) byla provedena blokáda ischiatického nervu (SNB) zavedením 100 mm izolované jehly bloku nervu do ischiatického nervu, podáním bolusu 0,25% izobarického bupivakainu (20 ml). Aspirace se provádí před injekcí anestetika na každé místo vpichu. |
Lokální anestetikum infiltrace 2% lidokainu (3ml) spolu s injekčním anestetikem obsahujícím izobarický bupivakain 0,25% (20ml)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2. Ovládání
Pooperačně byli účastníci v této skupině uloženi do laterální polohy dekubitů a pomocí ultrazvuku byly identifikovány jak lumbální plexus, tak ischiatické nervy.
Na obou místech vpichu byla podána lokální anestetická infiltrace, ale účastníci této skupiny nedostali kombinaci LPB-SNB s bupivakainem.
|
Lokální anestetikum infiltrace 2% lidokainu (3ml)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kvalita zotavení podle dotazníku QoR-40
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Dotazník QoR-40 získává na popularitě díky značnému ověření jeho užitečnosti při měření kvality výtěžnosti.
Dotazník QoR-40 má 40 otázek rozdělených do 5 dimenzí hodnocení, a to pohodlí (12 otázek), emoce (9 otázek), fyzická nezávislost (5 otázek), podpora (8 otázek) a bolest (6 otázek), kde každá otázka má hodnotu 1 až 5 na základě Likertovy škály.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nitrožilní konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba opioidů do 24 hodin po ortopedické operaci dolních končetin (v miligramech).
|
24 hodin po operaci
|
|
Trvání pooperační analgezie
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Trvání pooperační analgezie, měřeno od doby provedení operace (kontrolní skupina) nebo podání kombinovaného bloku (kombinovaná skupina LPB-SNB) do doby, kdy účastník poprvé stiskne tlačítko PCA s žádostí o intravenózní opioid (v minutách)
|
Do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremia A Wiranata, MD, Udayana University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Touray ST, de Leeuw MA, Zuurmond WW, Perez RS. Psoas compartment block for lower extremity surgery: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):750-60. doi: 10.1093/bja/aen298. Epub 2008 Oct 22.
- Strid JMC, Sauter AR, Ullensvang K, Andersen MN, Daugaard M, Bendtsen MAF, Soballe K, Pedersen EM, Borglum J, Bendtsen TF. Ultrasound-guided lumbar plexus block in volunteers; a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):430-438. doi: 10.1093/bja/aew464.
- Horasanli E, Gamli M, Pala Y, Erol M, Sahin F, Dikmen B. A comparison of epidural anesthesia and lumbar plexus-sciatic nerve blocks for knee surgery. Clinics (Sao Paulo). 2010;65(1):29-34. doi: 10.1590/S1807-59322010000100006.
- Aissa I, Wartiti LE, Bouhaba N, Khallikane S, Moutaoukil M, Kartite N, Elkoundi A, Benakrout A, Chlouchi A, Elbouti A, Najout H, Grine A, Touab R, Zaizi A, Youssef J, Bakkali H, Balkhi H, Bensghir M. [Combined lumbar plexus-sciatic nerve block in the emergency surgery for pertrochanteric fracture: an alternative technique in patients at high risk of anaesthetic complications]. Pan Afr Med J. 2020 Sep 3;37:12. doi: 10.11604/pamj.2020.37.12.21392. eCollection 2020. French.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0103/UN14.2.2.VII.14/LT/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh souvisejících studií. Návrhy zasílejte na adresu jeremiaalvian@student.unud.ac.id.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .