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Qualità del recupero postoperatorio dopo blocco combinato del plesso lombare e del nervo sciatico (LPB-SNB)

2 maggio 2024 aggiornato da: Jeremia Alvian Wiranata, Udayana University

Qualità del recupero postoperatorio dopo blocco combinato del plesso lombare-nervo sciatico negli interventi di chirurgia ortopedica degli arti inferiori: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del blocco del plesso lombare-nervo sciatico (LPB-SNB) confrontando la qualità del recupero postoperatorio valutata dal questionario Quality of Recovery-40 (QoR-40), in pazienti che hanno ricevuto una combinazione di LPB-SNB rispetto a pazienti che hanno ricevuto il tradizionale oppioide per via endovenosa, dopo interventi chirurgici ortopedici degli arti inferiori con anestesia spinale.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Ci sarà una differenza significativa nei punteggi QoR-40 tra i due gruppi?
  • La combinazione LPB-BNS ridurrà significativamente il consumo di oppioidi entro le prime 24 ore?
  • La combinazione LPB-SNB aumenterà significativamente la durata dell’analgesia postoperatoria?

I partecipanti:

  • Ricevere una busta opaca sigillata codificata contenente il gruppo di intervento assegnato casualmente; il primo gruppo riceve una combinazione di blocco del plesso lombare e del nervo sciatico, mentre il secondo gruppo non riceve alcun blocco. Tali informazioni non saranno divulgate ai partecipanti.
  • Ricevi una spiegazione su come utilizzare l'analgesia controllata dal paziente (PCA) per somministrare oppioidi per via endovenosa e istruzioni sulla compilazione del questionario QoR-40.

I ricercatori confronteranno quindi i risultati tra i due gruppi per vedere se il blocco combinato del plesso lombare e del nervo sciatico fornisce con successo un'analgesia adeguata e migliora la qualità del recupero postoperatorio dopo interventi chirurgici ortopedici degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo gli interventi chirurgici ortopedici degli arti inferiori, la gestione del dolore acuto postoperatorio gioca un ruolo cruciale nella qualità del recupero di ciascun paziente. Il dolore postoperatorio è solitamente classificato come nocicettivo, neuropatico, misto, psicogeno o idiopatico e quindi un singolo trattamento potrebbe essere insufficiente per trattarlo adeguatamente. L'analgesia multimodale, che comprende tecniche come il blocco neuroassiale, i blocchi dei nervi periferici, l'infiltrazione, l'analgesia con oppioidi controllata dal paziente e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), è stata ampiamente studiata con l'obiettivo di alleviare il dolore postoperatorio.

Il blocco del plesso lombare (LPB) e il blocco del nervo sciatico (SNB) sono tecniche di blocco dei nervi periferici costituiti dai due grandi rami nervosi che innervano l'area della parte inferiore della gamba. La combinazione di questi due blocchi (LPB-SNB), guidata dall'ecografia (USG), blocca la sensazione di dolore in tutto l'arto inferiore ed è stata studiata come un'efficace tecnica di analgesia multimodale per alleviare il dolore postoperatorio. Questa tecnica può ridurre al minimo il dolore postoperatorio e anche ridurre la quantità di consumo di oppioidi, riducendo così l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV).

Le opinioni dei pazienti sulle loro cure mediche sono oggetto di una gamma sempre più ampia di strumenti di valutazione in fase di sviluppo per valutare il livello di recupero postoperatorio. Il questionario QoR-40 sta guadagnando popolarità grazie alla notevole convalida della sua utilità nel misurare la qualità del recupero. Questo questionario è appropriato per l'uso previsto, risponde ai cambiamenti nel contesto terapeutico e può fornire risultati affidabili. Il QoR-40 è uno strumento utile per valutare la qualità dell'anestesia e del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a blocchi dei nervi periferici così come nella pratica clinica ordinaria. Tuttavia, attualmente esiste una ricerca limitata che utilizza il questionario QoR-40 per valutare la qualità del recupero negli studi che valutano l’efficacia dei blocchi nervosi periferici.

Questo studio randomizzato, controllato, in singolo cieco e in un singolo centro sarà condotto in un ospedale di livello terziario con l'obiettivo di valutare l'efficacia della combinazione LPB-SNB rispetto al tradizionale oppioide endovenoso nel fornire un'analgesia adeguata dopo interventi chirurgici ortopedici degli arti inferiori con anestesia spinale con il suo risultato primario era la qualità del recupero postoperatorio del paziente, valutata mediante il questionario QoR-40.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
        • Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica degli arti inferiori con anestesia spinale
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti con classificazione dello stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di allergia agli anestetici locali utilizzati
  • Pazienti con controindicazione all'anestesia regionale sulla base delle linee guida dell'American Society for Regional Anesthesia
  • Pazienti con disturbi mentali o psicologici preesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. LPB-SNB combinato guidato USG con bupivacaina isobarica

Dopo aver completato l'intervento chirurgico in anestesia spinale, i partecipanti vengono posizionati in decubito laterale con il lato da bloccare rivolto verso l'alto. L'identificazione dei nervi del plesso lombare viene effettuata con guida ecografica utilizzando l'approccio del tridente. In condizioni asettiche, è stata somministrata un'infiltrazione anestetica locale con lidocaina al 2% (3 ml) ed è stata eseguita una tecnica di blocco del plesso lombare (LPB) inserendo un ago isolato da 100 mm per il blocco nervoso attraverso il processo trasversale, erogando un bolo di bupivacaina isobarica allo 0,25% ( 20 ml).

Senza modificare la posizione del partecipante, il nervo sciatico viene identificato mediante l'approccio gluteo. Dopo l'infiltrazione di anestetico locale con lidocaina al 2% (3 ml), è stato eseguito il blocco del nervo sciatico (SNB) inserendo un ago isolato da 100 mm per il blocco del nervo sciatico, erogando un bolo di bupivacaina isobarica allo 0,25% (20 ml).

L'aspirazione viene effettuata prima di iniettare l'agente anestetico su ciascun sito di puntura.

Infiltrazione anestetica locale di lidocaina al 2% (3 ml) insieme all'iniezione di agente anestetico costituito da bupivacaina isobarica allo 0,25% (20 ml)
Altri nomi:
  • BNS
  • PCB
  • Blocco del nervo sciatico
  • Blocco del plesso lombare
  • LPB
  • Blocco compartimentale dello psoas (PCB)
Comparatore attivo: 2. Controllo
Dopo l'intervento, i partecipanti di questo gruppo sono stati posizionati in decubito laterale e sia il plesso lombare che i nervi sciatici sono stati identificati mediante ultrasuoni. È stata somministrata un'infiltrazione anestetica locale in entrambi i siti di puntura, ma i partecipanti di questo gruppo non hanno ricevuto una combinazione di LPB-SNB con bupivacaina.
Infiltrazione anestetica locale di lidocaina al 2% (3 ml)
Altri nomi:
  • Solo PCA
  • Non bloccato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero postoperatorio valutata mediante il questionario QoR-40
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il questionario QoR-40 sta guadagnando popolarità grazie alla notevole convalida della sua utilità nel misurare la qualità del recupero. Il questionario QoR-40 è composto da 40 domande suddivise in 5 dimensioni di valutazione, ovvero comfort (12 domande), emozioni (9 domande), indipendenza fisica (5 domande), supporto (8 domande) e dolore (6 domande), dove ciascuna domanda ha un valore da 1 a 5 in base alla scala Likert.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di oppioidi per via endovenosa
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi entro 24 ore dall'intervento ortopedico degli arti inferiori (in milligrammi).
24 ore dopo l'intervento
Durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento
La durata dell'analgesia postoperatoria, misurata dal momento in cui è stato eseguito l'intervento chirurgico (gruppo di controllo) o è stato somministrato il blocco combinato (gruppo combinato LPB-SNB) fino al momento in cui il partecipante preme per la prima volta il pulsante PCA per richiedere oppioidi per via endovenosa (in minuti)
Entro 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremia A Wiranata, MD, Udayana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi e fino a 2 anni dopo la pubblicazione dell'articolo online

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida di studi correlati. Le proposte devono essere indirizzate a jeremiaalvian@student.unud.ac.id.

Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia degli arti inferiori

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