- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06301503
Qualità del recupero postoperatorio dopo blocco combinato del plesso lombare e del nervo sciatico (LPB-SNB)
Qualità del recupero postoperatorio dopo blocco combinato del plesso lombare-nervo sciatico negli interventi di chirurgia ortopedica degli arti inferiori: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del blocco del plesso lombare-nervo sciatico (LPB-SNB) confrontando la qualità del recupero postoperatorio valutata dal questionario Quality of Recovery-40 (QoR-40), in pazienti che hanno ricevuto una combinazione di LPB-SNB rispetto a pazienti che hanno ricevuto il tradizionale oppioide per via endovenosa, dopo interventi chirurgici ortopedici degli arti inferiori con anestesia spinale.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Ci sarà una differenza significativa nei punteggi QoR-40 tra i due gruppi?
- La combinazione LPB-BNS ridurrà significativamente il consumo di oppioidi entro le prime 24 ore?
- La combinazione LPB-SNB aumenterà significativamente la durata dell’analgesia postoperatoria?
I partecipanti:
- Ricevere una busta opaca sigillata codificata contenente il gruppo di intervento assegnato casualmente; il primo gruppo riceve una combinazione di blocco del plesso lombare e del nervo sciatico, mentre il secondo gruppo non riceve alcun blocco. Tali informazioni non saranno divulgate ai partecipanti.
- Ricevi una spiegazione su come utilizzare l'analgesia controllata dal paziente (PCA) per somministrare oppioidi per via endovenosa e istruzioni sulla compilazione del questionario QoR-40.
I ricercatori confronteranno quindi i risultati tra i due gruppi per vedere se il blocco combinato del plesso lombare e del nervo sciatico fornisce con successo un'analgesia adeguata e migliora la qualità del recupero postoperatorio dopo interventi chirurgici ortopedici degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo gli interventi chirurgici ortopedici degli arti inferiori, la gestione del dolore acuto postoperatorio gioca un ruolo cruciale nella qualità del recupero di ciascun paziente. Il dolore postoperatorio è solitamente classificato come nocicettivo, neuropatico, misto, psicogeno o idiopatico e quindi un singolo trattamento potrebbe essere insufficiente per trattarlo adeguatamente. L'analgesia multimodale, che comprende tecniche come il blocco neuroassiale, i blocchi dei nervi periferici, l'infiltrazione, l'analgesia con oppioidi controllata dal paziente e i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), è stata ampiamente studiata con l'obiettivo di alleviare il dolore postoperatorio.
Il blocco del plesso lombare (LPB) e il blocco del nervo sciatico (SNB) sono tecniche di blocco dei nervi periferici costituiti dai due grandi rami nervosi che innervano l'area della parte inferiore della gamba. La combinazione di questi due blocchi (LPB-SNB), guidata dall'ecografia (USG), blocca la sensazione di dolore in tutto l'arto inferiore ed è stata studiata come un'efficace tecnica di analgesia multimodale per alleviare il dolore postoperatorio. Questa tecnica può ridurre al minimo il dolore postoperatorio e anche ridurre la quantità di consumo di oppioidi, riducendo così l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV).
Le opinioni dei pazienti sulle loro cure mediche sono oggetto di una gamma sempre più ampia di strumenti di valutazione in fase di sviluppo per valutare il livello di recupero postoperatorio. Il questionario QoR-40 sta guadagnando popolarità grazie alla notevole convalida della sua utilità nel misurare la qualità del recupero. Questo questionario è appropriato per l'uso previsto, risponde ai cambiamenti nel contesto terapeutico e può fornire risultati affidabili. Il QoR-40 è uno strumento utile per valutare la qualità dell'anestesia e del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a blocchi dei nervi periferici così come nella pratica clinica ordinaria. Tuttavia, attualmente esiste una ricerca limitata che utilizza il questionario QoR-40 per valutare la qualità del recupero negli studi che valutano l’efficacia dei blocchi nervosi periferici.
Questo studio randomizzato, controllato, in singolo cieco e in un singolo centro sarà condotto in un ospedale di livello terziario con l'obiettivo di valutare l'efficacia della combinazione LPB-SNB rispetto al tradizionale oppioide endovenoso nel fornire un'analgesia adeguata dopo interventi chirurgici ortopedici degli arti inferiori con anestesia spinale con il suo risultato primario era la qualità del recupero postoperatorio del paziente, valutata mediante il questionario QoR-40.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica degli arti inferiori con anestesia spinale
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti con classificazione dello stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di allergia agli anestetici locali utilizzati
- Pazienti con controindicazione all'anestesia regionale sulla base delle linee guida dell'American Society for Regional Anesthesia
- Pazienti con disturbi mentali o psicologici preesistenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1. LPB-SNB combinato guidato USG con bupivacaina isobarica
Dopo aver completato l'intervento chirurgico in anestesia spinale, i partecipanti vengono posizionati in decubito laterale con il lato da bloccare rivolto verso l'alto. L'identificazione dei nervi del plesso lombare viene effettuata con guida ecografica utilizzando l'approccio del tridente. In condizioni asettiche, è stata somministrata un'infiltrazione anestetica locale con lidocaina al 2% (3 ml) ed è stata eseguita una tecnica di blocco del plesso lombare (LPB) inserendo un ago isolato da 100 mm per il blocco nervoso attraverso il processo trasversale, erogando un bolo di bupivacaina isobarica allo 0,25% ( 20 ml). Senza modificare la posizione del partecipante, il nervo sciatico viene identificato mediante l'approccio gluteo. Dopo l'infiltrazione di anestetico locale con lidocaina al 2% (3 ml), è stato eseguito il blocco del nervo sciatico (SNB) inserendo un ago isolato da 100 mm per il blocco del nervo sciatico, erogando un bolo di bupivacaina isobarica allo 0,25% (20 ml). L'aspirazione viene effettuata prima di iniettare l'agente anestetico su ciascun sito di puntura. |
Infiltrazione anestetica locale di lidocaina al 2% (3 ml) insieme all'iniezione di agente anestetico costituito da bupivacaina isobarica allo 0,25% (20 ml)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2. Controllo
Dopo l'intervento, i partecipanti di questo gruppo sono stati posizionati in decubito laterale e sia il plesso lombare che i nervi sciatici sono stati identificati mediante ultrasuoni.
È stata somministrata un'infiltrazione anestetica locale in entrambi i siti di puntura, ma i partecipanti di questo gruppo non hanno ricevuto una combinazione di LPB-SNB con bupivacaina.
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Infiltrazione anestetica locale di lidocaina al 2% (3 ml)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del recupero postoperatorio valutata mediante il questionario QoR-40
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il questionario QoR-40 sta guadagnando popolarità grazie alla notevole convalida della sua utilità nel misurare la qualità del recupero.
Il questionario QoR-40 è composto da 40 domande suddivise in 5 dimensioni di valutazione, ovvero comfort (12 domande), emozioni (9 domande), indipendenza fisica (5 domande), supporto (8 domande) e dolore (6 domande), dove ciascuna domanda ha un valore da 1 a 5 in base alla scala Likert.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo postoperatorio di oppioidi per via endovenosa
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di oppioidi entro 24 ore dall'intervento ortopedico degli arti inferiori (in milligrammi).
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24 ore dopo l'intervento
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Durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento
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La durata dell'analgesia postoperatoria, misurata dal momento in cui è stato eseguito l'intervento chirurgico (gruppo di controllo) o è stato somministrato il blocco combinato (gruppo combinato LPB-SNB) fino al momento in cui il partecipante preme per la prima volta il pulsante PCA per richiedere oppioidi per via endovenosa (in minuti)
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Entro 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremia A Wiranata, MD, Udayana University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Touray ST, de Leeuw MA, Zuurmond WW, Perez RS. Psoas compartment block for lower extremity surgery: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):750-60. doi: 10.1093/bja/aen298. Epub 2008 Oct 22.
- Strid JMC, Sauter AR, Ullensvang K, Andersen MN, Daugaard M, Bendtsen MAF, Soballe K, Pedersen EM, Borglum J, Bendtsen TF. Ultrasound-guided lumbar plexus block in volunteers; a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):430-438. doi: 10.1093/bja/aew464.
- Horasanli E, Gamli M, Pala Y, Erol M, Sahin F, Dikmen B. A comparison of epidural anesthesia and lumbar plexus-sciatic nerve blocks for knee surgery. Clinics (Sao Paulo). 2010;65(1):29-34. doi: 10.1590/S1807-59322010000100006.
- Aissa I, Wartiti LE, Bouhaba N, Khallikane S, Moutaoukil M, Kartite N, Elkoundi A, Benakrout A, Chlouchi A, Elbouti A, Najout H, Grine A, Touab R, Zaizi A, Youssef J, Bakkali H, Balkhi H, Bensghir M. [Combined lumbar plexus-sciatic nerve block in the emergency surgery for pertrochanteric fracture: an alternative technique in patients at high risk of anaesthetic complications]. Pan Afr Med J. 2020 Sep 3;37:12. doi: 10.11604/pamj.2020.37.12.21392. eCollection 2020. French.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0103/UN14.2.2.VII.14/LT/2024
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