- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06301503
Postoperativ kvalitet af restitution efter kombineret lumbal Plexus-Skiasnerveblok (LPB-SNB)
Postoperativ kvalitet af restitution efter kombineret lumbal plexus-sciatic nerveblok til ortopædiske operationer i nedre ekstremiteter: Et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af lumbal plexus-sciatic nerveblok (LPB-SNB) ved at sammenligne den postoperative kvalitet af bedring som vurderet ved Quality of Recovery-40 (QoR-40) spørgeskemaet hos patienter, der modtog en kombination af LPB-SNB versus patienter, der fik det traditionelle intravenøse opioid, efter ortopædiske operationer i nedre ekstremiteter med spinalbedøvelse.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vil der være en signifikant forskel i QoR-40-score mellem begge grupper?
- Vil den kombinerede LPB-SNB reducere opioidforbruget betydeligt inden for de første 24 timer?
- Vil den kombinerede LPB-SNB signifikant øge den postoperative varighed af analgesi?
Deltagerne vil:
- Modtag en kodet forseglet uigennemsigtig kuvert indeholdende deres tilfældigt tildelte interventionsgruppe; første gruppe modtager en kombination af lumbal plexus-iskiasnerveblokering, mens den anden gruppe overhovedet ikke får nogen blokering. Disse oplysninger vil ikke blive videregivet til deltagerne.
- Modtag en forklaring på, hvordan man bruger patientkontrolleret analgesi (PCA) til at levere intravenøst opioid, og instruktioner om udfyldelse af QoR-40-spørgeskemaet.
Forskere vil derefter sammenligne resultaterne mellem begge grupper for at se, om den kombinerede lumbale plexus-sciatic nerveblok med succes giver tilstrækkelig analgesi og forbedre postoperativ kvalitet af restitution efter ortopædiske operationer i nedre ekstremiteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter ortopædiske operationer i nedre ekstremiteter spiller akut postoperativ smertebehandling en afgørende rolle for hver patients kvalitet af bedring. Postoperative smerter klassificeres normalt som nociceptive, neuropatiske, blandede, psykogene eller idiopatiske, og derfor kan en enkelt behandling være utilstrækkelig til at behandle den tilstrækkeligt. Multimodal analgesi, der omfatter teknikker såsom neuraksial blokade, perifere nerveblokader, infiltration, patientkontrolleret opioidanalgesi og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), er blevet grundigt undersøgt med det formål at lindre postoperativ smerte.
Lumbal Plexus Block (LPB) og Sciatic Nerve Block (SNB) er perifere nerveblokeringsteknikker, der består af de to store nervegrene, der innerverer underbensområdet. Kombinationen af disse to blokke (LPB-SNB), styret af ultralyd (USG), blokerer smertefornemmelsen i hele underekstremiteten og er blevet undersøgt som en effektiv multimodal analgesiteknik til at lindre postoperativ smerte. Denne teknik kan minimere postoperativ smerte og også reducere mængden af opioidforbrug og derved reducere forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Patienternes mening om deres lægebehandling er genstand for en voksende række af vurderingsinstrumenter, der udvikles til at måle niveauet af postoperativ restitution. QoR-40-spørgeskemaet vinder popularitet på grund af betydelig validering af dets anvendelighed til at måle kvaliteten af genopretning. Dette spørgeskema er passende til dets tilsigtede brug, reagerer på ændringer i den terapeutiske indstilling og kan give pålidelige resultater. QoR-40 er et nyttigt værktøj til vurdering af anæstesi og postoperativ restitutionskvalitet hos patienter, der gennemgår perifere nerveblokeringer såvel som i almindelig klinisk praksis. Ikke desto mindre er der i øjeblikket begrænset forskning, der bruger QoR-40-spørgeskemaet til at vurdere kvaliteten af genopretning i undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af perifere nerveblokke.
Dette randomiserede, kontrollerede, enkeltblinde og enkeltcenterforsøg vil blive udført på et tertiært hospital med det formål at evaluere effektiviteten af kombineret LPB-SNB sammenlignet med det traditionelle intravenøse opioid til at give tilstrækkelig analgesi efter ortopædiske operationer i nedre ekstremiteter med spinal anæstesi med dets primære resultat er patientens postoperative kvalitet af bedring som vurderet ved QoR-40 spørgeskemaet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
- Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår ortopædkirurgi i underekstremiteter med spinal anæstesi
- Patienter i alderen 18-65 år
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering af I-III
- Patienter med et body mass index (BMI) mellem 18-30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med allergi over for de anvendte lokalbedøvelsesmidler
- Patienter med kontraindikation til regional anæstesi baseret på American Society for Regional Anesthesia retningslinjer
- Patienter med allerede eksisterende psykiske eller psykologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. USG guidet kombineret LPB-SNB med isobarisk bupivacain
Efter at have afsluttet det kirurgiske indgreb under spinal anæstesi, placeres deltagerne i lateral decubitus-position med den side, der skal blokeres, opad. Identifikation af de lumbale plexusnerver udføres med ultralydsvejledning ved hjælp af trident-tilgangen. Under aseptiske forhold blev der givet lokalbedøvende infiltration med 2 % lidocain (3 ml), og en lumbal plexus blok (LPB) teknik blev udført ved at indsætte en 100 mm isoleret nervebloknål gennem den tværgående proces, hvilket gav en bolus på 0,25 % isobarisk bupivacain ( 20 ml). Uden at ændre deltagerens position identificeres iskiasnerven ved glutealtilgangen. Efter lokalbedøvende infiltration med 2 % lidocain (3 ml), blev ischiasnerveblokering (SNB) udført ved at indsætte en 100 mm isoleret nervebloknål til ischiasnerven, hvorved der blev afgivet en bolus på 0,25 % isobarisk bupivacain (20 ml). Aspiration udføres før injektion af anæstesimiddel på hvert punktursted. |
Lokalbedøvende infiltration af 2% lidocain (3ml) sammen med injektionsbedøvelsesmiddel bestående af isobar bupivacain 0,25% (20 ml)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2. Kontrol
Postoperativt blev deltagerne i denne gruppe placeret i den laterale decubitusposition, og både lumbal plexus og ischiasnerver blev identificeret ved hjælp af ultralyd.
Lokalbedøvende infiltration blev givet på begge punktursteder, men deltagere i denne gruppe fik ikke en kombination af LPB-SNB med bupivacain.
|
Lokalbedøvende infiltration af 2% lidocain (3ml)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Quality of Recovery som vurderet ved QoR-40 spørgeskemaet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
QoR-40-spørgeskemaet vinder popularitet på grund af betydelig validering af dets anvendelighed til at måle kvaliteten af genopretning.
QoR-40 spørgeskemaet har 40 spørgsmål opdelt i 5 vurderingsdimensioner, nemlig komfort (12 spørgsmål), følelser (9 spørgsmål), fysisk uafhængighed (5 spørgsmål), støtte (8 spørgsmål) og smerte (6 spørgsmål), hvor hvert spørgsmål har en værdi på 1 til 5 baseret på Likert-skalaen.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt intravenøst opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Samlet opioidforbrug inden for 24 timer efter ortopædkirurgi i nedre ekstremiteter (i milligram).
|
24 timer postoperativt
|
|
Varighed af postoperativ analgesi
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
|
Varigheden af den postoperative analgesi, målt fra det tidspunkt operationen blev udført (kontrolgruppe) eller kombineret blokering blev givet (kombineret LPB-SNB gruppe) indtil det tidspunkt, hvor deltageren første gang trykker på PCA-knappen efter anmodning om intravenøs opioid (i minutter)
|
Inden for 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremia A Wiranata, MD, Udayana University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Touray ST, de Leeuw MA, Zuurmond WW, Perez RS. Psoas compartment block for lower extremity surgery: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):750-60. doi: 10.1093/bja/aen298. Epub 2008 Oct 22.
- Strid JMC, Sauter AR, Ullensvang K, Andersen MN, Daugaard M, Bendtsen MAF, Soballe K, Pedersen EM, Borglum J, Bendtsen TF. Ultrasound-guided lumbar plexus block in volunteers; a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):430-438. doi: 10.1093/bja/aew464.
- Horasanli E, Gamli M, Pala Y, Erol M, Sahin F, Dikmen B. A comparison of epidural anesthesia and lumbar plexus-sciatic nerve blocks for knee surgery. Clinics (Sao Paulo). 2010;65(1):29-34. doi: 10.1590/S1807-59322010000100006.
- Aissa I, Wartiti LE, Bouhaba N, Khallikane S, Moutaoukil M, Kartite N, Elkoundi A, Benakrout A, Chlouchi A, Elbouti A, Najout H, Grine A, Touab R, Zaizi A, Youssef J, Bakkali H, Balkhi H, Bensghir M. [Combined lumbar plexus-sciatic nerve block in the emergency surgery for pertrochanteric fracture: an alternative technique in patients at high risk of anaesthetic complications]. Pan Afr Med J. 2020 Sep 3;37:12. doi: 10.11604/pamj.2020.37.12.21392. eCollection 2020. French.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0103/UN14.2.2.VII.14/LT/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til relaterede undersøgelser. Forslag skal rettes til jeremiaalvian@student.unud.ac.id.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .