Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ kvalitet af restitution efter kombineret lumbal Plexus-Skiasnerveblok (LPB-SNB)

2. maj 2024 opdateret af: Jeremia Alvian Wiranata, Udayana University

Postoperativ kvalitet af restitution efter kombineret lumbal plexus-sciatic nerveblok til ortopædiske operationer i nedre ekstremiteter: Et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​lumbal plexus-sciatic nerveblok (LPB-SNB) ved at sammenligne den postoperative kvalitet af bedring som vurderet ved Quality of Recovery-40 (QoR-40) spørgeskemaet hos patienter, der modtog en kombination af LPB-SNB versus patienter, der fik det traditionelle intravenøse opioid, efter ortopædiske operationer i nedre ekstremiteter med spinalbedøvelse.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vil der være en signifikant forskel i QoR-40-score mellem begge grupper?
  • Vil den kombinerede LPB-SNB reducere opioidforbruget betydeligt inden for de første 24 timer?
  • Vil den kombinerede LPB-SNB signifikant øge den postoperative varighed af analgesi?

Deltagerne vil:

  • Modtag en kodet forseglet uigennemsigtig kuvert indeholdende deres tilfældigt tildelte interventionsgruppe; første gruppe modtager en kombination af lumbal plexus-iskiasnerveblokering, mens den anden gruppe overhovedet ikke får nogen blokering. Disse oplysninger vil ikke blive videregivet til deltagerne.
  • Modtag en forklaring på, hvordan man bruger patientkontrolleret analgesi (PCA) til at levere intravenøst ​​opioid, og instruktioner om udfyldelse af QoR-40-spørgeskemaet.

Forskere vil derefter sammenligne resultaterne mellem begge grupper for at se, om den kombinerede lumbale plexus-sciatic nerveblok med succes giver tilstrækkelig analgesi og forbedre postoperativ kvalitet af restitution efter ortopædiske operationer i nedre ekstremiteter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter ortopædiske operationer i nedre ekstremiteter spiller akut postoperativ smertebehandling en afgørende rolle for hver patients kvalitet af bedring. Postoperative smerter klassificeres normalt som nociceptive, neuropatiske, blandede, psykogene eller idiopatiske, og derfor kan en enkelt behandling være utilstrækkelig til at behandle den tilstrækkeligt. Multimodal analgesi, der omfatter teknikker såsom neuraksial blokade, perifere nerveblokader, infiltration, patientkontrolleret opioidanalgesi og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), er blevet grundigt undersøgt med det formål at lindre postoperativ smerte.

Lumbal Plexus Block (LPB) og Sciatic Nerve Block (SNB) er perifere nerveblokeringsteknikker, der består af de to store nervegrene, der innerverer underbensområdet. Kombinationen af ​​disse to blokke (LPB-SNB), styret af ultralyd (USG), blokerer smertefornemmelsen i hele underekstremiteten og er blevet undersøgt som en effektiv multimodal analgesiteknik til at lindre postoperativ smerte. Denne teknik kan minimere postoperativ smerte og også reducere mængden af ​​opioidforbrug og derved reducere forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV).

Patienternes mening om deres lægebehandling er genstand for en voksende række af vurderingsinstrumenter, der udvikles til at måle niveauet af postoperativ restitution. QoR-40-spørgeskemaet vinder popularitet på grund af betydelig validering af dets anvendelighed til at måle kvaliteten af ​​genopretning. Dette spørgeskema er passende til dets tilsigtede brug, reagerer på ændringer i den terapeutiske indstilling og kan give pålidelige resultater. QoR-40 er et nyttigt værktøj til vurdering af anæstesi og postoperativ restitutionskvalitet hos patienter, der gennemgår perifere nerveblokeringer såvel som i almindelig klinisk praksis. Ikke desto mindre er der i øjeblikket begrænset forskning, der bruger QoR-40-spørgeskemaet til at vurdere kvaliteten af ​​genopretning i undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​perifere nerveblokke.

Dette randomiserede, kontrollerede, enkeltblinde og enkeltcenterforsøg vil blive udført på et tertiært hospital med det formål at evaluere effektiviteten af ​​kombineret LPB-SNB sammenlignet med det traditionelle intravenøse opioid til at give tilstrækkelig analgesi efter ortopædiske operationer i nedre ekstremiteter med spinal anæstesi med dets primære resultat er patientens postoperative kvalitet af bedring som vurderet ved QoR-40 spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
        • Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ortopædkirurgi i underekstremiteter med spinal anæstesi
  • Patienter i alderen 18-65 år
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering af I-III
  • Patienter med et body mass index (BMI) mellem 18-30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med allergi over for de anvendte lokalbedøvelsesmidler
  • Patienter med kontraindikation til regional anæstesi baseret på American Society for Regional Anesthesia retningslinjer
  • Patienter med allerede eksisterende psykiske eller psykologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. USG guidet kombineret LPB-SNB med isobarisk bupivacain

Efter at have afsluttet det kirurgiske indgreb under spinal anæstesi, placeres deltagerne i lateral decubitus-position med den side, der skal blokeres, opad. Identifikation af de lumbale plexusnerver udføres med ultralydsvejledning ved hjælp af trident-tilgangen. Under aseptiske forhold blev der givet lokalbedøvende infiltration med 2 % lidocain (3 ml), og en lumbal plexus blok (LPB) teknik blev udført ved at indsætte en 100 mm isoleret nervebloknål gennem den tværgående proces, hvilket gav en bolus på 0,25 % isobarisk bupivacain ( 20 ml).

Uden at ændre deltagerens position identificeres iskiasnerven ved glutealtilgangen. Efter lokalbedøvende infiltration med 2 % lidocain (3 ml), blev ischiasnerveblokering (SNB) udført ved at indsætte en 100 mm isoleret nervebloknål til ischiasnerven, hvorved der blev afgivet en bolus på 0,25 % isobarisk bupivacain (20 ml).

Aspiration udføres før injektion af anæstesimiddel på hvert punktursted.

Lokalbedøvende infiltration af 2% lidocain (3ml) sammen med injektionsbedøvelsesmiddel bestående af isobar bupivacain 0,25% (20 ml)
Andre navne:
  • SNB
  • PCB
  • Iskiasnerveblok
  • Lumbal Plexus Block
  • LPB
  • Psoas rumblok (PCB)
Aktiv komparator: 2. Kontrol
Postoperativt blev deltagerne i denne gruppe placeret i den laterale decubitusposition, og både lumbal plexus og ischiasnerver blev identificeret ved hjælp af ultralyd. Lokalbedøvende infiltration blev givet på begge punktursteder, men deltagere i denne gruppe fik ikke en kombination af LPB-SNB med bupivacain.
Lokalbedøvende infiltration af 2% lidocain (3ml)
Andre navne:
  • Kun PCA
  • Ikke-blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Quality of Recovery som vurderet ved QoR-40 spørgeskemaet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
QoR-40-spørgeskemaet vinder popularitet på grund af betydelig validering af dets anvendelighed til at måle kvaliteten af ​​genopretning. QoR-40 spørgeskemaet har 40 spørgsmål opdelt i 5 vurderingsdimensioner, nemlig komfort (12 spørgsmål), følelser (9 spørgsmål), fysisk uafhængighed (5 spørgsmål), støtte (8 spørgsmål) og smerte (6 spørgsmål), hvor hvert spørgsmål har en værdi på 1 til 5 baseret på Likert-skalaen.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt intravenøst ​​opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Samlet opioidforbrug inden for 24 timer efter ortopædkirurgi i nedre ekstremiteter (i milligram).
24 timer postoperativt
Varighed af postoperativ analgesi
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
Varigheden af ​​den postoperative analgesi, målt fra det tidspunkt operationen blev udført (kontrolgruppe) eller kombineret blokering blev givet (kombineret LPB-SNB gruppe) indtil det tidspunkt, hvor deltageren første gang trykker på PCA-knappen efter anmodning om intravenøs opioid (i minutter)
Inden for 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremia A Wiranata, MD, Udayana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende fra 6 måneder og slutter om 2 år efter online artiklens offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til relaterede undersøgelser. Forslag skal rettes til jeremiaalvian@student.unud.ac.id.

For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner