Calidad de recuperación posoperatoria después del bloqueo combinado del nervio ciático y el plexo lumbar (LPB-SNB)
Calidad de recuperación posoperatoria después del bloqueo combinado del plexo lumbar y el nervio ciático para cirugías ortopédicas de las extremidades inferiores: un ensayo controlado aleatorio simple ciego
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del bloqueo del nervio ciático del plexo lumbar (LPB-SNB) comparando la calidad de recuperación posoperatoria según lo evaluado por el cuestionario Quality of Recovery-40 (QoR-40), en pacientes que recibieron una combinación de LPB-SNB versus pacientes que recibieron el opioide intravenoso tradicional, después de cirugías ortopédicas de las extremidades inferiores con anestesia espinal.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Habrá una diferencia significativa en las puntuaciones de QoR-40 entre ambos grupos?
- ¿La combinación LPB-SNB reducirá significativamente el consumo de opioides en las primeras 24 horas?
- ¿La combinación LPB-SNB aumentará significativamente la duración posoperatoria de la analgesia?
Los participantes:
- Recibir un sobre opaco sellado codificado que contiene su grupo de intervención asignado al azar; El primer grupo recibe una combinación de bloqueo del plexo lumbar y del nervio ciático, mientras que el segundo grupo no recibe ningún bloqueo. Esta información no será revelada a los participantes.
- Reciba una explicación sobre cómo utilizar la analgesia controlada por el paciente (PCA) para administrar opioides intravenosos e instrucciones para completar el cuestionario QoR-40.
Luego, los investigadores compararán los resultados entre ambos grupos para ver si el bloqueo combinado del nervio ciático y del plexo lumbar proporciona con éxito una analgesia adecuada y mejora la calidad posoperatoria de la recuperación después de cirugías ortopédicas de las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de cirugías ortopédicas de las extremidades inferiores, el manejo del dolor posoperatorio agudo juega un papel crucial en la calidad de la recuperación de cada paciente. El dolor postoperatorio suele clasificarse en nociceptivo, neuropático, mixto, psicógeno o idiopático, por lo que un solo tratamiento puede resultar insuficiente para tratarlo adecuadamente. La analgesia multimodal, que abarca técnicas como el bloqueo neuroaxial, bloqueos de nervios periféricos, infiltración, analgesia opioide controlada por el paciente y fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), se ha investigado ampliamente con el objetivo de aliviar el dolor posoperatorio.
El bloqueo del plexo lumbar (LPB) y el bloqueo del nervio ciático (SNB) son técnicas de bloqueo de nervios periféricos que consisten en dos grandes ramas nerviosas que inervan el área de la parte inferior de la pierna. La combinación de estos dos bloqueos (LPB-SNB), guiada por ecografía (USG), bloquea la sensación de dolor en toda la extremidad inferior y ha sido estudiada como una técnica de analgesia multimodal eficaz para aliviar el dolor posoperatorio. Esta técnica puede minimizar el dolor posoperatorio y también reducir la cantidad de consumo de opioides, reduciendo así la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO).
Las opiniones de los pacientes sobre su atención médica son objeto de una gama cada vez mayor de instrumentos de evaluación que se están desarrollando para medir el nivel de recuperación posoperatoria. El cuestionario QoR-40 está ganando popularidad debido a la considerable validación de su utilidad para medir la calidad de la recuperación. Este cuestionario es apropiado para el uso previsto, responde a los cambios en el entorno terapéutico y puede arrojar resultados confiables. El QoR-40 es una herramienta útil para evaluar la calidad de la anestesia y la recuperación postoperatoria en pacientes sometidos a bloqueos de nervios periféricos, así como en la práctica clínica habitual. No obstante, actualmente existe una investigación limitada que utiliza el cuestionario QoR-40 para evaluar la calidad de la recuperación en estudios que evalúan la eficacia de los bloqueos de nervios periféricos.
Este ensayo aleatorizado, controlado, simple ciego y de un solo centro se llevará a cabo en un hospital de atención terciaria con el objetivo de evaluar la eficacia de LPB-SNB combinado en comparación con el opioide intravenoso tradicional para proporcionar una analgesia adecuada después de cirugías ortopédicas de las extremidades inferiores con anestesia espinal con su resultado principal es la calidad de recuperación posoperatoria del paciente según la evaluación del cuestionario QoR-40.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeremia A Wiranata, MD
- Número de teléfono: +6282232362236
- Correo electrónico: jeremiaalvian@student.unud.ac.id
Ubicaciones de estudio
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Reclutamiento
- Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah General Hospital
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Contacto:
- Tjokorda GA Senapathi, Professor
- Número de teléfono: +6281337711220
- Correo electrónico: tjoksenapathi@unud.ac.id
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Sub-Investigador:
- Tjokorda GA Senapathi, Professor
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Sub-Investigador:
- Pontisomaya Parami, Consultant
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Sub-Investigador:
- Made Wiryana, Professor
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Sub-Investigador:
- I Made G Widnyana, Doctorate
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Sub-Investigador:
- I Putu P Suarjaya, Doctorate
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Sub-Investigador:
- I Gusti NM Aribawa, Doctorate
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Sub-Investigador:
- Ida Bagus KJ Sutawan, Consultant
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Sub-Investigador:
- Georgina M Tiberias, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía ortopédica de extremidades inferiores con anestesia espinal.
- Pacientes entre 18 y 65 años.
- Pacientes con clasificación de estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alergia a los agentes anestésicos locales utilizados.
- Pacientes con contraindicación para la anestesia regional según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Anestesia Regional
- Pacientes con trastornos mentales o psicológicos preexistentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1. LPB-SNB combinado guiado por el USG con bupivacaína isobárica
Después de completar el procedimiento quirúrgico bajo anestesia espinal, los participantes se colocan en posición de decúbito lateral con el lado a bloquear hacia arriba. La identificación de los nervios del plexo lumbar se realiza con guía ecográfica mediante el abordaje del tridente. En condiciones asépticas, se realizó una infiltración de anestésico local con lidocaína al 2% (3 ml) y se realizó una técnica de bloqueo del plexo lumbar (BPL) mediante la inserción de una aguja de bloqueo nervioso aislada de 100 mm a través de la apófisis transversa, administrando un bolo de bupivacaína isobárica al 0,25% ( 20ml). Sin cambiar la posición del participante, el nervio ciático se identifica mediante el abordaje glúteo. Después de la infiltración de anestésico local con lidocaína al 2% (3 ml), se realizó un bloqueo del nervio ciático (SNB) insertando una aguja de bloqueo nervioso aislada de 100 mm en el nervio ciático, administrando un bolo de bupivacaína isobárica al 0,25% (20 ml). La aspiración se realiza antes de inyectar el agente anestésico en cada sitio de punción. |
Infiltración de anestésico local de lidocaína al 2% (3 ml) junto con un agente anestésico inyectable que consiste en bupivacaína isobárica al 0,25 % (20 ml)
Otros nombres:
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Comparador activo: 2. Controlar
Después de la operación, los participantes de este grupo fueron colocados en posición de decúbito lateral y tanto el plexo lumbar como los nervios ciáticos se identificaron mediante ecografía.
Se administró infiltración de anestésico local en ambos sitios de punción, pero los participantes de este grupo no recibieron una combinación de LPB-SNB con bupivacaína.
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Infiltración de anestésico local de lidocaína al 2% (3ml)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación posoperatoria según la evaluación del cuestionario QoR-40
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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El cuestionario QoR-40 está ganando popularidad debido a la considerable validación de su utilidad para medir la calidad de la recuperación.
El cuestionario QoR-40 tiene 40 preguntas divididas en 5 dimensiones de evaluación, a saber, comodidad (12 preguntas), emociones (9 preguntas), independencia física (5 preguntas), apoyo (8 preguntas) y dolor (6 preguntas), donde cada pregunta tiene un valor de 1 a 5 basado en la escala Likert.
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24 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo posoperatorio de opioides intravenosos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Consumo total de opioides dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía ortopédica de las extremidades inferiores (en miligramos).
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24 horas postoperatoriamente
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Duración de la analgesia posoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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La duración de la analgesia posoperatoria, medida desde el momento en que se realizó la cirugía (grupo de control) o se administró el bloqueo combinado (grupo combinado LPB-SNB) hasta el momento en que el participante presiona por primera vez el botón PCA solicitando opioides intravenosos (en minutos)
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Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremia A Wiranata, MD, Udayana University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Touray ST, de Leeuw MA, Zuurmond WW, Perez RS. Psoas compartment block for lower extremity surgery: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):750-60. doi: 10.1093/bja/aen298. Epub 2008 Oct 22.
- Strid JMC, Sauter AR, Ullensvang K, Andersen MN, Daugaard M, Bendtsen MAF, Soballe K, Pedersen EM, Borglum J, Bendtsen TF. Ultrasound-guided lumbar plexus block in volunteers; a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):430-438. doi: 10.1093/bja/aew464.
- Horasanli E, Gamli M, Pala Y, Erol M, Sahin F, Dikmen B. A comparison of epidural anesthesia and lumbar plexus-sciatic nerve blocks for knee surgery. Clinics (Sao Paulo). 2010;65(1):29-34. doi: 10.1590/S1807-59322010000100006.
- Aissa I, Wartiti LE, Bouhaba N, Khallikane S, Moutaoukil M, Kartite N, Elkoundi A, Benakrout A, Chlouchi A, Elbouti A, Najout H, Grine A, Touab R, Zaizi A, Youssef J, Bakkali H, Balkhi H, Bensghir M. [Combined lumbar plexus-sciatic nerve block in the emergency surgery for pertrochanteric fracture: an alternative technique in patients at high risk of anaesthetic complications]. Pan Afr Med J. 2020 Sep 3;37:12. doi: 10.11604/pamj.2020.37.12.21392. eCollection 2020. French.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0103/UN14.2.2.VII.14/LT/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida de estudios relacionados. Las propuestas deben dirigirse a jeremiaalvian@student.unud.ac.id.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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