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腰神経叢・坐骨神経ブロック併用ブロック(LPB-SNB)後の術後の回復の質

2024年4月9日 更新者:Jeremia Alvian Wiranata、Udayana University

下肢の整形外科手術における腰神経叢と坐骨神経ブロックの併用後の回復の質:単盲検ランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、腰神経叢-坐骨神経ブロック(LPB-SNB)の有効性を、回復の質-40(QoR-40)アンケートによって評価される術後の回復の質を比較することによって評価することです。 LPB-SNBの組み合わせと、脊椎麻酔下の下肢整形外科手術後に従来の静脈内オピオイドを投与された患者との比較。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 両グループ間で QoR-40 スコアに有意な差はありますか?
  • LPBとSNBを組み合わせると、最初の24時間以内にオピオイド消費量が大幅に減少しますか?
  • LPBとSNBを併用すると、術後の鎮痛持続時間が大幅に延長されますか?

参加者は次のことを行います:

  • ランダムに割り当てられた介入グループを含む、暗号化された密封された不透明な封筒を受け取ります。最初のグループは腰神経叢と坐骨神経のブロックを組み合わせて受けますが、2番目のグループはブロックをまったく受けません。 この情報は参加者には公開されません。
  • 患者管理鎮痛法 (PCA) を使用してオピオイドを静脈内投与する方法と、QoR-40 アンケートの記入方法について説明を受けます。

研究者らは両グループの結果を比較し、腰神経叢と坐骨神経ブロックの併用が適切な鎮痛をもたらし、下肢の整形外科手術後の術後の回復の質を向上させることができるかどうかを確認する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

下肢の整形外科手術後の急性期の術後疼痛管理は、各患者の回復の質に重要な役割を果たします。 術後の痛みは通常、侵害受容性、神経障害性、混合性、心因性、または特発性として分類されるため、適切に治療するには 1 回の治療では不十分な場合があります。 神経軸遮断、末梢神経ブロック、浸潤、患者管理のオピオイド鎮痛、非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS)などの技術を含む集学的鎮痛は、術後の痛みを軽減する目的で広く研究されてきました。

腰神経叢ブロック (LPB) と坐骨神経ブロック (SNB) は、下腿領域を神経支配する 2 本の大きな神経枝からなる末梢神経ブロック技術です。 超音波検査 (USG) によってガイドされるこれら 2 つのブロック (LPB-SNB) の組み合わせは、下肢全体の痛みの感覚をブロックし、術後の痛みを軽減するための効果的な集学的鎮痛技術として研究されています。 この技術により、術後の痛みを最小限に抑え、オピオイドの消費量も減らすことができるため、術後の悪心嘔吐 (PONV) の発生率が減少します。

医療に対する患者の意見は、術後の回復レベルを測定するために開発されている評価手段の拡大の対象となっています。 QoR-40 アンケートは、回復の質を測定する際の有用性がかなり実証されているため、人気が高まっています。 このアンケートは、その使用目的に適しており、治療環境の変化に対応しており、信頼できる所見を得ることができます。 QoR-40 は、末梢神経ブロックを受けている患者や通常の臨床診療において、麻酔と術後の回復の質を評価するのに有用なツールです。 それにもかかわらず、末梢神経ブロックの有効性を評価する研究において、回復の質を評価するために QoR-40 アンケートを使用する研究は現在限られています。

この無作為化対照、単一盲検、単一センター試験は、脊椎麻酔による下肢整形外科手術後に十分な鎮痛を提供する際の、従来の静脈内オピオイドと比較したLPB-SNB併用療法の有効性を評価することを目的として、三次医療病院で実施される。その主な結果は、QoR-40 アンケートによって評価される患者の術後の回復の質です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Bali
      • Denpasar、Bali、インドネシア、80114
        • 募集
        • Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah General Hospital
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Tjokorda GA Senapathi, Professor
        • 副調査官:
          • Pontisomaya Parami, Consultant
        • 副調査官:
          • Made Wiryana, Professor
        • 副調査官:
          • I Made G Widnyana, Doctorate
        • 副調査官:
          • I Putu P Suarjaya, Doctorate
        • 副調査官:
          • I Gusti NM Aribawa, Doctorate
        • 副調査官:
          • Ida Bagus KJ Sutawan, Consultant
        • 副調査官:
          • Georgina M Tiberias, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下で下肢の整形外科手術を受ける患者
  • 18~65歳の患者
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類が I ~ III の患者
  • 体格指数(BMI)が 18 ~ 30 kg/m2 の患者

除外基準:

  • 使用する局所麻酔薬に対してアレルギーの既往歴のある患者
  • 米国局所麻酔学会のガイドラインに基づく局所麻酔が禁忌の患者
  • 既存の精神障害または心理障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1. USG ガイドによる等重ブピバカインとの LPB-SNB の併用

脊椎麻酔下での外科的処置が完了した後、参加者はブロックされる側を上にして側臥位に配置されます。 腰神経叢神経の特定は、トライデント アプローチを使用した超音波ガイドによって実行されます。 無菌条件下で、2% リドカイン (3ml) による局所麻酔薬の浸潤が行われ、100 mm の絶縁神経ブロック針を横突起を通して挿入し、0.25% 等圧ブピバカイン ( 20ml)。

参加者の位置を変えることなく、臀部アプローチによって坐骨神経を特定します。 2%リドカイン(3ml)による局所麻酔薬の浸潤後、100mmの絶縁神経ブロック針を坐骨神経に挿入し、0.25%等重ブピバカイン(20ml)のボーラスを送達することによって坐骨神経ブロック(SNB)を実施した。

各穿刺部位に麻酔薬を注入する前に吸引が行われます。

2% リドカイン (3ml) の局所麻酔薬浸潤と等重ブピバカイン 0.25% (20 ml) からなる注射麻酔薬
他の名前:
  • SNB
  • PCB
  • 坐骨神経ブロック
  • 腰神経叢ブロック
  • LPB
  • 大腰筋コンパートメントブロック (PCB)
アクティブコンパレータ:2. 制御
術後、このグループの参加者は側臥位になり、超音波を使用して腰神経叢と坐骨神経の両方を特定しました。 両方の穿刺部位に局所麻酔薬の浸潤が施されましたが、このグループの参加者にはLPB-SNBとブピバカインの併用は投与されませんでした。
2% リドカイン (3ml) の局所麻酔薬浸潤
他の名前:
  • PCAのみ
  • ノンブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QoR-40 アンケートによって評価された術後の回復の質
時間枠:術後24時間
QoR-40 アンケートは、回復の質を測定する際の有用性がかなり実証されているため、人気が高まっています。 QoR-40 アンケートには 40 の質問があり、快適さ (12 質問)、感情 (9 質問)、身体的自立 (5 質問)、サポート (8 質問)、痛み (6 質問) の 5 つの評価次元に分かれています。リッカートスケールに基づく 1 ~ 5 の値。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の静脈内オピオイド摂取
時間枠:術後24時間
下肢の整形外科手術後 24 時間以内のオピオイドの総摂取量 (ミリグラム単位)。
術後24時間
術後の鎮痛持続時間
時間枠:術後24時間以内
手術が行われた時間(対照群)または複合ブロックが投与された時間(LPB-SNB併用グループ)から、参加者が静脈内オピオイドを要求して最初にPCAボタンを押す時間まで測定された術後鎮痛の持続時間(分単位)
術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeremia A Wiranata, MD、Udayana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月8日

一次修了 (推定)

2024年4月20日

研究の完了 (推定)

2024年4月25日

試験登録日

最初に提出

2024年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月2日

最初の投稿 (実際)

2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

オンライン記事公開後 6 か月から 2 年間で終了

IPD 共有アクセス基準

関連研究の方法論的に適切な提案を提供する研究者。 提案は jeremiaalvian@student.unud.ac.id に送信してください。

アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

下肢外科の臨床試験

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