Postoperative Qualität der Genesung nach kombinierter Blockade des Plexus lumbalis und des Ischiasnervs (LPB-SNB)
Postoperative Qualität der Genesung nach kombinierter Blockade des Plexus lumbalis und des Ischiasnervs bei orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten: Eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Blockade des Plexus lumbalis und des Ischiasnervs (LPB-SNB) zu bewerten, indem die postoperative Qualität der Genesung anhand des Fragebogens „Quality of Recovery-40“ (QoR-40) bei Patienten verglichen wird, die diese erhalten haben eine Kombination aus LPB-SNB im Vergleich zu Patienten, die das herkömmliche intravenöse Opioid nach orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten mit Spinalanästhesie erhielten.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wird es einen signifikanten Unterschied in den QoR-40-Werten zwischen beiden Gruppen geben?
- Reduziert die kombinierte LPB-SNB den Opioidkonsum innerhalb der ersten 24 Stunden erheblich?
- Wird die Kombination aus LPB und SNB die postoperative Dauer der Analgesie signifikant verlängern?
Die Teilnehmer werden:
- Sie erhalten einen codierten, versiegelten, undurchsichtigen Umschlag mit der zufällig zugewiesenen Interventionsgruppe. Die erste Gruppe erhält eine Kombination aus Lumbalplexus-Ischias-Nerv-Blockade, während die zweite Gruppe überhaupt keine Blockade erhält. Diese Informationen werden den Teilnehmern nicht mitgeteilt.
- Erhalten Sie eine Erklärung zur Verwendung der patientenkontrollierten Analgesie (PCA) zur intravenösen Verabreichung von Opioiden sowie Anweisungen zum Ausfüllen des QoR-40-Fragebogens.
Die Forscher werden dann die Ergebnisse beider Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob die kombinierte Blockade des Plexus lumbalis und des Ischiasnervs erfolgreich eine ausreichende Analgesie bietet und die postoperative Qualität der Genesung nach orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten spielt die Behandlung akuter postoperativer Schmerzen eine entscheidende Rolle für die Qualität der Genesung jedes Patienten. Postoperative Schmerzen werden in der Regel als nozizeptive, neuropathische, gemischte, psychogene oder idiopathische Schmerzen klassifiziert, sodass eine einzelne Behandlung möglicherweise nicht ausreicht, um sie angemessen zu behandeln. Multimodale Analgesie, die Techniken wie die neuraxiale Blockade, periphere Nervenblockaden, Infiltration, patientengesteuerte Opioid-Analgesie und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) umfasst, wurde ausführlich mit dem Ziel untersucht, postoperative Schmerzen zu lindern.
Lumbalplexusblockade (LPB) und Ischiasnervblockade (SNB) sind periphere Nervenblockadetechniken, die aus den beiden großen Nervenästen bestehen, die den Unterschenkelbereich innervieren. Die Kombination dieser beiden Blockaden (LPB-SNB), gesteuert durch Ultraschall (USG), blockiert die Schmerzempfindung in der gesamten unteren Extremität und wurde als wirksame multimodale Analgesietechnik zur Linderung postoperativer Schmerzen untersucht. Diese Technik kann postoperative Schmerzen minimieren und auch den Opioidkonsum reduzieren, wodurch das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) verringert wird.
Die Meinung der Patienten zu ihrer medizinischen Versorgung ist Gegenstand einer wachsenden Palette von Bewertungsinstrumenten, die entwickelt werden, um den Grad der postoperativen Genesung zu messen. Der QoR-40-Fragebogen erfreut sich zunehmender Beliebtheit, da seine Nützlichkeit bei der Messung der Genesungsqualität deutlich bestätigt wurde. Dieser Fragebogen ist für den vorgesehenen Zweck geeignet, reagiert auf Veränderungen im therapeutischen Setting und kann zuverlässige Ergebnisse liefern. Der QoR-40 ist ein nützliches Instrument zur Beurteilung der Anästhesie und der Qualität der postoperativen Genesung bei Patienten mit peripheren Nervenblockaden sowie in der normalen klinischen Praxis. Dennoch gibt es derzeit nur begrenzte Forschungsergebnisse, bei denen der QoR-40-Fragebogen zur Beurteilung der Genesungsqualität in Studien zur Bewertung der Wirksamkeit peripherer Nervenblockaden verwendet wird.
Diese randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete und monozentrische Studie wird in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung mit dem Ziel durchgeführt, die Wirksamkeit von kombiniertem LPB-SNB im Vergleich zum herkömmlichen intravenösen Opioid bei der Bereitstellung einer angemessenen Analgesie nach orthopädischen Operationen der unteren Extremitäten mit Spinalanästhesie zu bewerten Ihr primäres Ergebnis ist die postoperative Genesungsqualität des Patienten, die anhand des QoR-40-Fragebogens beurteilt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonesien, 80114
- Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer orthopädischen Operation der unteren Extremitäten mit Spinalanästhesie unterziehen
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Patienten mit der Klassifizierung des körperlichen Status I–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Allergie gegen die verwendeten Lokalanästhetika in der Vorgeschichte
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie gemäß den Richtlinien der American Society for Regional Anaesthesia
- Patienten mit vorbestehenden psychischen oder psychischen Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1. USG-gesteuerte kombinierte LPB-SNB mit isobarem Bupivacain
Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs unter Spinalanästhesie werden die Teilnehmer in Seitendekubituslage mit der zu blockierenden Seite nach oben gelagert. Die Identifizierung der Nerven des Plexus lumbalis erfolgt unter Ultraschallkontrolle im Dreizack-Zugang. Unter aseptischen Bedingungen wurde eine Lokalanästhesie-Infiltration mit 2 % Lidocain (3 ml) verabreicht und eine Lumbalplexusblockade (LPB) durchgeführt, indem eine 100 mm isolierte Nervenblockadenadel durch den Querfortsatz eingeführt und ein Bolus von 0,25 % isobarem Bupivacain abgegeben wurde ( 20 ml). Ohne die Position des Teilnehmers zu verändern, wird der Ischiasnerv durch den glutealen Zugang identifiziert. Nach örtlicher Betäubungsinfiltration mit 2 % Lidocain (3 ml) wurde eine Ischiasnervblockade (SNB) durchgeführt, indem eine 100 mm lange isolierte Nervenblockadenadel in den Ischiasnerv eingeführt und ein Bolus von 0,25 % isobarem Bupivacain (20 ml) abgegeben wurde. Vor der Injektion des Anästhetikums an jeder Einstichstelle wird eine Aspiration durchgeführt. |
Lokalanästhetische Infiltration von 2 % Lidocain (3 ml) zusammen mit einem Injektionsanästhetikum bestehend aus isobarem Bupivacain 0,25 % (20 ml)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2. Kontrolle
Postoperativ wurden die Teilnehmer dieser Gruppe in Seitenlage gelagert und sowohl der Plexus lumbalis als auch die Ischiasnerven wurden mittels Ultraschall identifiziert.
An beiden Punktionsstellen wurde eine örtliche Betäubung verabreicht, die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten jedoch keine Kombination aus LPB-SNB und Bupivacain.
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Lokalanästhetische Infiltration von 2 % Lidocain (3 ml)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Qualität der Genesung, bewertet mit dem QoR-40-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Der QoR-40-Fragebogen erfreut sich zunehmender Beliebtheit, da seine Nützlichkeit bei der Messung der Genesungsqualität deutlich bestätigt wurde.
Der QoR-40-Fragebogen enthält 40 Fragen, die in 5 Bewertungsdimensionen unterteilt sind, nämlich Komfort (12 Fragen), Emotionen (9 Fragen), körperliche Unabhängigkeit (5 Fragen), Unterstützung (8 Fragen) und Schmerz (6 Fragen), wobei jede Frage Folgendes hat ein Wert von 1 bis 5 basierend auf der Likert-Skala.
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer intravenöser Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Gesamter Opioidkonsum innerhalb von 24 Stunden nach einer orthopädischen Operation an den unteren Extremitäten (in Milligramm).
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24 Stunden postoperativ
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Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Die Dauer der postoperativen Analgesie, gemessen vom Zeitpunkt der Durchführung der Operation (Kontrollgruppe) oder der kombinierten Blockade (kombinierte LPB-SNB-Gruppe) bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer zum ersten Mal die PCA-Taste drückt, um intravenöses Opioid anzufordern (in Minuten).
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Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremia A Wiranata, MD, Udayana University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Touray ST, de Leeuw MA, Zuurmond WW, Perez RS. Psoas compartment block for lower extremity surgery: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):750-60. doi: 10.1093/bja/aen298. Epub 2008 Oct 22.
- Strid JMC, Sauter AR, Ullensvang K, Andersen MN, Daugaard M, Bendtsen MAF, Soballe K, Pedersen EM, Borglum J, Bendtsen TF. Ultrasound-guided lumbar plexus block in volunteers; a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):430-438. doi: 10.1093/bja/aew464.
- Horasanli E, Gamli M, Pala Y, Erol M, Sahin F, Dikmen B. A comparison of epidural anesthesia and lumbar plexus-sciatic nerve blocks for knee surgery. Clinics (Sao Paulo). 2010;65(1):29-34. doi: 10.1590/S1807-59322010000100006.
- Aissa I, Wartiti LE, Bouhaba N, Khallikane S, Moutaoukil M, Kartite N, Elkoundi A, Benakrout A, Chlouchi A, Elbouti A, Najout H, Grine A, Touab R, Zaizi A, Youssef J, Bakkali H, Balkhi H, Bensghir M. [Combined lumbar plexus-sciatic nerve block in the emergency surgery for pertrochanteric fracture: an alternative technique in patients at high risk of anaesthetic complications]. Pan Afr Med J. 2020 Sep 3;37:12. doi: 10.11604/pamj.2020.37.12.21392. eCollection 2020. French.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0103/UN14.2.2.VII.14/LT/2024
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag für verwandte Studien liefern. Vorschläge sollten an jeremiaalvian@student.unud.ac.id gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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