Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ kvalitet på utvinning etter kombinert lumbal Plexus-Sciatic Nerve Block (LPB-SNB)

9. april 2024 oppdatert av: Jeremia Alvian Wiranata, Udayana University

Postoperativ kvalitet på utvinning etter kombinert lumbal plexus-isjiasnerveblokkering for ortopediske operasjoner i nedre ekstremiteter: En enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av lumbal plexus-sciatic nerve blokkering (LPB-SNB) ved å sammenligne den postoperative kvaliteten på utvinningen som vurdert av Quality of Recovery-40 (QoR-40) spørreskjemaet, hos pasienter som mottok en kombinasjon av LPB-SNB versus pasienter som fikk det tradisjonelle intravenøse opioidet, etter ortopediske operasjoner i nedre ekstremiteter med spinalbedøvelse.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Vil det være en signifikant forskjell i QoR-40-score mellom begge gruppene?
  • Vil den kombinerte LPB-SNB redusere opioidforbruket betydelig i løpet av de første 24 timene?
  • Vil den kombinerte LPB-SNB øke postoperativ varighet av analgesi betydelig?

Deltakerne vil:

  • Motta en kodet forseglet ugjennomsiktig konvolutt som inneholder deres tilfeldig tildelte intervensjonsgruppe; den første gruppen får en kombinasjon av lumbal plexus-isjias nerveblokk, mens den andre gruppen ikke får noen blokkering i det hele tatt. Denne informasjonen vil ikke bli gitt til deltakerne.
  • Motta en forklaring på hvordan du bruker pasientkontrollert analgesi (PCA) for å levere intravenøst ​​opioid, og instruksjoner om utfylling av QoR-40 spørreskjema.

Forskere vil deretter sammenligne resultatene mellom begge gruppene for å se om den kombinerte lumbale plexus-sciatic nerveblokken gir tilstrekkelig analgesi og forbedre postoperativ utvinningskvalitet etter ortopediske operasjoner i nedre ekstremiteter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter ortopediske operasjoner i nedre ekstremiteter, spiller akutt postoperativ smertebehandling en avgjørende rolle for hver pasients kvalitet på utvinning. Postoperative smerter klassifiseres vanligvis som nociseptive, nevropatiske, blandede, psykogene eller idiopatiske, og derfor kan en enkelt behandling være utilstrekkelig for å behandle den adekvat. Multimodal analgesi, som omfatter teknikker som nevraksial blokade, perifere nerveblokker, infiltrasjon, pasientkontrollert opioidanalgesi og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), har blitt omfattende undersøkt med mål om å lindre postoperativ smerte.

Lumbal Plexus Block (LPB) og Sciatic Nerve Block (SNB) er perifere nerveblokkteknikker som består av de to store nervegrenene som innerverer underbensområdet. Kombinasjonen av disse to blokkene (LPB-SNB), veiledet av ultralyd (USG), blokkerer smertefølelse i hele underekstremiteten, og har blitt studert som en effektiv multimodal analgesiteknikk for å lindre postoperativ smerte. Denne teknikken kan minimere postoperativ smerte og også redusere mengden av opioidforbruk, og dermed redusere forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV).

Pasienters meninger om deres medisinske behandling er gjenstand for et voksende utvalg av vurderingsinstrumenter som utvikles for å måle nivået av postoperativ utvinning. QoR-40-spørreskjemaet blir stadig mer populært på grunn av betydelig validering av dets nytte ved måling av gjenopprettingskvalitet. Dette spørreskjemaet er passende for den tiltenkte bruken, reagerer på endringer i den terapeutiske settingen, og kan gi pålitelige funn. QoR-40 er et nyttig verktøy for å vurdere anestesi og postoperativ restitusjonskvalitet hos pasienter som gjennomgår perifere nerveblokkeringer så vel som i ordinær klinisk praksis. Ikke desto mindre er det for tiden begrenset forskning som bruker QoR-40-spørreskjemaet for å vurdere kvaliteten på utvinningen i studier som evaluerer effektiviteten av perifere nerveblokker.

Denne randomiserte kontrollerte, enkeltblinde og enkeltsenterstudien vil bli utført på et tertiærsykehus med mål om å evaluere effekten av kombinert LPB-SNB sammenlignet med det tradisjonelle intravenøse opioidet for å gi adekvat analgesi etter ortopediske operasjoner i nedre ekstremiteter med spinalanestesi med det primære resultatet var pasientens postoperative kvalitet på tilfriskning, vurdert av QoR-40 spørreskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
        • Rekruttering
        • Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tjokorda GA Senapathi, Professor
        • Underetterforsker:
          • Pontisomaya Parami, Consultant
        • Underetterforsker:
          • Made Wiryana, Professor
        • Underetterforsker:
          • I Made G Widnyana, Doctorate
        • Underetterforsker:
          • I Putu P Suarjaya, Doctorate
        • Underetterforsker:
          • I Gusti NM Aribawa, Doctorate
        • Underetterforsker:
          • Ida Bagus KJ Sutawan, Consultant
        • Underetterforsker:
          • Georgina M Tiberias, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter med spinalbedøvelse
  • Pasienter i alderen 18-65 år
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av I-III
  • Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med allergi mot de lokale anestesimidlene som brukes
  • Pasienter med kontraindikasjon for regional anestesi basert på retningslinjene fra American Society for Regional Anesthesia
  • Pasienter med allerede eksisterende psykiske eller psykologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. USG guidet kombinert LPB-SNB med isobarisk bupivakain

Etter å ha fullført det kirurgiske inngrepet under spinalbedøvelse, plasseres deltakerne i lateral decubitus-posisjon med siden som skal blokkeres vendt oppover. Identifikasjon av lumbale plexus nerver utføres med ultralydveiledning ved bruk av trident-tilnærmingen. Under aseptiske forhold ble lokalbedøvelsesinfiltrasjon med 2 % lidokain (3 ml) gitt, og en lumbal plexus block (LPB) teknikk ble utført ved å sette inn en 100 mm isolert nerveblokknål gjennom den tverrgående prosessen, og levere en bolus på 0,25 % isobarisk bupivakain ( 20 ml).

Uten å endre deltakerens posisjon, identifiseres isjiasnerven av gluteal-tilnærmingen. Etter lokalbedøvelsesinfiltrasjon med 2 % lidokain (3 ml), ble isjiasnerveblokkering (SNB) utført ved å sette inn en 100 mm isolert nerveblokknål til isjiasnerven, og levere en bolus på 0,25 % isobarisk bupivakain (20 ml).

Aspirasjon utføres før injeksjon av anestesimiddel på hvert punkteringssted.

Lokalbedøvelsesinfiltrasjon av 2 % lidokain (3 ml) sammen med injeksjonsnarkosemiddel bestående av isobar bupivakain 0,25 % (20 ml)
Andre navn:
  • SNB
  • PCB
  • Isjias nerveblokk
  • Lumbal Plexus Block
  • LPB
  • Psoas-romblokk (PCB)
Aktiv komparator: 2. Kontroll
Postoperativt ble deltakerne i denne gruppen plassert i lateral decubitus-posisjon og både lumbal plexus og isjiasnervene ble identifisert ved hjelp av ultralyd. Lokalbedøvelsesinfiltrasjon ble gitt på begge stikkstedene, men deltakerne i denne gruppen fikk ikke en kombinasjon av LPB-SNB med bupivakain.
Lokalbedøvelsesinfiltrasjon av 2 % lidokain (3 ml)
Andre navn:
  • Bare PCA
  • Ikke-blokkert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalitet på utvinning som vurdert av QoR-40 spørreskjemaet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
QoR-40-spørreskjemaet blir stadig mer populært på grunn av betydelig validering av dets nytte ved måling av gjenopprettingskvalitet. QoR-40 spørreskjemaet har 40 spørsmål fordelt på 5 vurderingsdimensjoner, nemlig komfort (12 spørsmål), følelser (9 spørsmål), fysisk uavhengighet (5 spørsmål), støtte (8 spørsmål) og smerte (6 spørsmål), hvor hvert spørsmål har en verdi på 1 til 5 basert på Likert-skalaen.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt intravenøst ​​opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Totalt opioidforbruk innen 24 timer etter ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter (i milligram).
24 timer postoperativt
Postoperativ smertestillende varighet
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
Varigheten av den postoperative analgesien, målt fra operasjonen ble utført (kontrollgruppe) eller kombinert blokkering ble gitt (kombinert LPB-SNB-gruppe) til tidspunktet da deltakeren først trykker på PCA-knappen på forespørsel om intravenøs opioid (i minutter)
Innen 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremia A Wiranata, MD, Udayana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner fra 6 måneder og slutter om 2 år etter publisering av artikkelen på nett

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk godt forslag til relaterte studier. Forslag sendes til jeremiaalvian@student.unud.ac.id.

For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi i nedre ekstremiteter

3
Abonnere