- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06301503
Postoperativ kvalitet på utvinning etter kombinert lumbal Plexus-Sciatic Nerve Block (LPB-SNB)
Postoperativ kvalitet på utvinning etter kombinert lumbal plexus-isjiasnerveblokkering for ortopediske operasjoner i nedre ekstremiteter: En enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av lumbal plexus-sciatic nerve blokkering (LPB-SNB) ved å sammenligne den postoperative kvaliteten på utvinningen som vurdert av Quality of Recovery-40 (QoR-40) spørreskjemaet, hos pasienter som mottok en kombinasjon av LPB-SNB versus pasienter som fikk det tradisjonelle intravenøse opioidet, etter ortopediske operasjoner i nedre ekstremiteter med spinalbedøvelse.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil det være en signifikant forskjell i QoR-40-score mellom begge gruppene?
- Vil den kombinerte LPB-SNB redusere opioidforbruket betydelig i løpet av de første 24 timene?
- Vil den kombinerte LPB-SNB øke postoperativ varighet av analgesi betydelig?
Deltakerne vil:
- Motta en kodet forseglet ugjennomsiktig konvolutt som inneholder deres tilfeldig tildelte intervensjonsgruppe; den første gruppen får en kombinasjon av lumbal plexus-isjias nerveblokk, mens den andre gruppen ikke får noen blokkering i det hele tatt. Denne informasjonen vil ikke bli gitt til deltakerne.
- Motta en forklaring på hvordan du bruker pasientkontrollert analgesi (PCA) for å levere intravenøst opioid, og instruksjoner om utfylling av QoR-40 spørreskjema.
Forskere vil deretter sammenligne resultatene mellom begge gruppene for å se om den kombinerte lumbale plexus-sciatic nerveblokken gir tilstrekkelig analgesi og forbedre postoperativ utvinningskvalitet etter ortopediske operasjoner i nedre ekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter ortopediske operasjoner i nedre ekstremiteter, spiller akutt postoperativ smertebehandling en avgjørende rolle for hver pasients kvalitet på utvinning. Postoperative smerter klassifiseres vanligvis som nociseptive, nevropatiske, blandede, psykogene eller idiopatiske, og derfor kan en enkelt behandling være utilstrekkelig for å behandle den adekvat. Multimodal analgesi, som omfatter teknikker som nevraksial blokade, perifere nerveblokker, infiltrasjon, pasientkontrollert opioidanalgesi og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), har blitt omfattende undersøkt med mål om å lindre postoperativ smerte.
Lumbal Plexus Block (LPB) og Sciatic Nerve Block (SNB) er perifere nerveblokkteknikker som består av de to store nervegrenene som innerverer underbensområdet. Kombinasjonen av disse to blokkene (LPB-SNB), veiledet av ultralyd (USG), blokkerer smertefølelse i hele underekstremiteten, og har blitt studert som en effektiv multimodal analgesiteknikk for å lindre postoperativ smerte. Denne teknikken kan minimere postoperativ smerte og også redusere mengden av opioidforbruk, og dermed redusere forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Pasienters meninger om deres medisinske behandling er gjenstand for et voksende utvalg av vurderingsinstrumenter som utvikles for å måle nivået av postoperativ utvinning. QoR-40-spørreskjemaet blir stadig mer populært på grunn av betydelig validering av dets nytte ved måling av gjenopprettingskvalitet. Dette spørreskjemaet er passende for den tiltenkte bruken, reagerer på endringer i den terapeutiske settingen, og kan gi pålitelige funn. QoR-40 er et nyttig verktøy for å vurdere anestesi og postoperativ restitusjonskvalitet hos pasienter som gjennomgår perifere nerveblokkeringer så vel som i ordinær klinisk praksis. Ikke desto mindre er det for tiden begrenset forskning som bruker QoR-40-spørreskjemaet for å vurdere kvaliteten på utvinningen i studier som evaluerer effektiviteten av perifere nerveblokker.
Denne randomiserte kontrollerte, enkeltblinde og enkeltsenterstudien vil bli utført på et tertiærsykehus med mål om å evaluere effekten av kombinert LPB-SNB sammenlignet med det tradisjonelle intravenøse opioidet for å gi adekvat analgesi etter ortopediske operasjoner i nedre ekstremiteter med spinalanestesi med det primære resultatet var pasientens postoperative kvalitet på tilfriskning, vurdert av QoR-40 spørreskjemaet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeremia A Wiranata, MD
- Telefonnummer: +6282232362236
- E-post: jeremiaalvian@student.unud.ac.id
Studiesteder
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- Rekruttering
- Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tjokorda GA Senapathi, Professor
- Telefonnummer: +6281337711220
- E-post: tjoksenapathi@unud.ac.id
-
Underetterforsker:
- Tjokorda GA Senapathi, Professor
-
Underetterforsker:
- Pontisomaya Parami, Consultant
-
Underetterforsker:
- Made Wiryana, Professor
-
Underetterforsker:
- I Made G Widnyana, Doctorate
-
Underetterforsker:
- I Putu P Suarjaya, Doctorate
-
Underetterforsker:
- I Gusti NM Aribawa, Doctorate
-
Underetterforsker:
- Ida Bagus KJ Sutawan, Consultant
-
Underetterforsker:
- Georgina M Tiberias, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter med spinalbedøvelse
- Pasienter i alderen 18-65 år
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av I-III
- Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med allergi mot de lokale anestesimidlene som brukes
- Pasienter med kontraindikasjon for regional anestesi basert på retningslinjene fra American Society for Regional Anesthesia
- Pasienter med allerede eksisterende psykiske eller psykologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1. USG guidet kombinert LPB-SNB med isobarisk bupivakain
Etter å ha fullført det kirurgiske inngrepet under spinalbedøvelse, plasseres deltakerne i lateral decubitus-posisjon med siden som skal blokkeres vendt oppover. Identifikasjon av lumbale plexus nerver utføres med ultralydveiledning ved bruk av trident-tilnærmingen. Under aseptiske forhold ble lokalbedøvelsesinfiltrasjon med 2 % lidokain (3 ml) gitt, og en lumbal plexus block (LPB) teknikk ble utført ved å sette inn en 100 mm isolert nerveblokknål gjennom den tverrgående prosessen, og levere en bolus på 0,25 % isobarisk bupivakain ( 20 ml). Uten å endre deltakerens posisjon, identifiseres isjiasnerven av gluteal-tilnærmingen. Etter lokalbedøvelsesinfiltrasjon med 2 % lidokain (3 ml), ble isjiasnerveblokkering (SNB) utført ved å sette inn en 100 mm isolert nerveblokknål til isjiasnerven, og levere en bolus på 0,25 % isobarisk bupivakain (20 ml). Aspirasjon utføres før injeksjon av anestesimiddel på hvert punkteringssted. |
Lokalbedøvelsesinfiltrasjon av 2 % lidokain (3 ml) sammen med injeksjonsnarkosemiddel bestående av isobar bupivakain 0,25 % (20 ml)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2. Kontroll
Postoperativt ble deltakerne i denne gruppen plassert i lateral decubitus-posisjon og både lumbal plexus og isjiasnervene ble identifisert ved hjelp av ultralyd.
Lokalbedøvelsesinfiltrasjon ble gitt på begge stikkstedene, men deltakerne i denne gruppen fikk ikke en kombinasjon av LPB-SNB med bupivakain.
|
Lokalbedøvelsesinfiltrasjon av 2 % lidokain (3 ml)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ kvalitet på utvinning som vurdert av QoR-40 spørreskjemaet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
QoR-40-spørreskjemaet blir stadig mer populært på grunn av betydelig validering av dets nytte ved måling av gjenopprettingskvalitet.
QoR-40 spørreskjemaet har 40 spørsmål fordelt på 5 vurderingsdimensjoner, nemlig komfort (12 spørsmål), følelser (9 spørsmål), fysisk uavhengighet (5 spørsmål), støtte (8 spørsmål) og smerte (6 spørsmål), hvor hvert spørsmål har en verdi på 1 til 5 basert på Likert-skalaen.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt intravenøst opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Totalt opioidforbruk innen 24 timer etter ortopedisk kirurgi i nedre ekstremiteter (i milligram).
|
24 timer postoperativt
|
Postoperativ smertestillende varighet
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
|
Varigheten av den postoperative analgesien, målt fra operasjonen ble utført (kontrollgruppe) eller kombinert blokkering ble gitt (kombinert LPB-SNB-gruppe) til tidspunktet da deltakeren først trykker på PCA-knappen på forespørsel om intravenøs opioid (i minutter)
|
Innen 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremia A Wiranata, MD, Udayana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Touray ST, de Leeuw MA, Zuurmond WW, Perez RS. Psoas compartment block for lower extremity surgery: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):750-60. doi: 10.1093/bja/aen298. Epub 2008 Oct 22.
- Strid JMC, Sauter AR, Ullensvang K, Andersen MN, Daugaard M, Bendtsen MAF, Soballe K, Pedersen EM, Borglum J, Bendtsen TF. Ultrasound-guided lumbar plexus block in volunteers; a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):430-438. doi: 10.1093/bja/aew464.
- Horasanli E, Gamli M, Pala Y, Erol M, Sahin F, Dikmen B. A comparison of epidural anesthesia and lumbar plexus-sciatic nerve blocks for knee surgery. Clinics (Sao Paulo). 2010;65(1):29-34. doi: 10.1590/S1807-59322010000100006.
- Aissa I, Wartiti LE, Bouhaba N, Khallikane S, Moutaoukil M, Kartite N, Elkoundi A, Benakrout A, Chlouchi A, Elbouti A, Najout H, Grine A, Touab R, Zaizi A, Youssef J, Bakkali H, Balkhi H, Bensghir M. [Combined lumbar plexus-sciatic nerve block in the emergency surgery for pertrochanteric fracture: an alternative technique in patients at high risk of anaesthetic complications]. Pan Afr Med J. 2020 Sep 3;37:12. doi: 10.11604/pamj.2020.37.12.21392. eCollection 2020. French.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0103/UN14.2.2.VII.14/LT/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodisk godt forslag til relaterte studier. Forslag sendes til jeremiaalvian@student.unud.ac.id.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi i nedre ekstremiteter
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia