- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06301503
Qualidade de recuperação pós-operatória após bloqueio combinado do plexo lombar-nervo ciático (LPB-SNB)
Qualidade de recuperação pós-operatória após bloqueio combinado do plexo lombar-nervo ciático para cirurgias ortopédicas de extremidades inferiores: um ensaio clínico cego, randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do bloqueio do plexo lombar-nervo ciático (LPB-SNB) comparando a qualidade pós-operatória da recuperação avaliada pelo questionário Quality of Recovery-40 (QoR-40), em pacientes que receberam uma combinação de LPB-SNB versus pacientes que receberam o opioide intravenoso tradicional, após cirurgias ortopédicas de membros inferiores com raquianestesia.
As principais questões que pretende responder são:
- Haverá uma diferença significativa nas pontuações do QoR-40 entre os dois grupos?
- A combinação LPB-SNB reduzirá significativamente o consumo de opioides nas primeiras 24 horas?
- A combinação LPB-SNB aumentará significativamente a duração da analgesia pós-operatória?
Os participantes irão:
- Receber um envelope opaco lacrado codificado contendo seu grupo de intervenção alocado aleatoriamente; o primeiro grupo recebe uma combinação de bloqueio do plexo lombar-nervo ciático, enquanto o segundo grupo não recebe nenhum bloqueio. Esta informação não seria divulgada aos participantes.
- Receba uma explicação sobre como usar a analgesia controlada pelo paciente (PCA) para administrar opioide intravenoso e instruções sobre como preencher o questionário QoR-40.
Os pesquisadores irão então comparar os resultados entre os dois grupos para ver se o bloqueio combinado do plexo lombar-nervo ciático fornece com sucesso analgesia adequada e melhora a qualidade pós-operatória da recuperação após cirurgias ortopédicas de membros inferiores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após cirurgias ortopédicas de membros inferiores, o manejo da dor pós-operatória aguda desempenha um papel crucial na qualidade da recuperação de cada paciente. A dor pós-operatória é geralmente classificada como nociceptiva, neuropática, mista, psicogênica ou idiopática e, portanto, um único tratamento pode ser insuficiente para tratá-la adequadamente. A analgesia multimodal, abrangendo técnicas como bloqueio neuroaxial, bloqueios de nervos periféricos, infiltração, analgesia opioide controlada pelo paciente e antiinflamatórios não esteroides (AINEs), tem sido extensivamente investigada com o objetivo de aliviar a dor pós-operatória.
O bloqueio do plexo lombar (BPL) e o bloqueio do nervo ciático (SNB) são técnicas de bloqueio de nervos periféricos que consistem em dois grandes ramos nervosos que inervam a área da perna. A combinação desses dois bloqueios (BPL-SNB), guiada por ultrassonografia (USG), bloqueia a sensação de dor em toda a extremidade inferior e tem sido estudada como uma técnica de analgesia multimodal eficaz para aliviar a dor pós-operatória. Esta técnica pode minimizar a dor pós-operatória e também reduzir a quantidade de consumo de opioides, reduzindo assim a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
As opiniões dos pacientes sobre seus cuidados médicos são objeto de uma gama crescente de instrumentos de avaliação que estão sendo desenvolvidos para avaliar o nível de recuperação pós-operatória. O questionário QoR-40 está ganhando popularidade devido à considerável validação de sua utilidade na medição da qualidade da recuperação. Este questionário é apropriado para o uso pretendido, responde a mudanças no ambiente terapêutico e pode produzir resultados confiáveis. O QoR-40 é uma ferramenta útil para avaliar a qualidade da anestesia e da recuperação pós-operatória em pacientes submetidos a bloqueios de nervos periféricos, bem como na prática clínica comum. No entanto, atualmente há pesquisas limitadas utilizando o questionário QoR-40 para avaliar a qualidade da recuperação em estudos que avaliam a eficácia dos bloqueios de nervos periféricos.
Este ensaio clínico randomizado, cego e unicêntrico será conduzido em um hospital terciário com o objetivo de avaliar a eficácia do LPB-SNB combinado em comparação com o opioide intravenoso tradicional no fornecimento de analgesia adequada após cirurgias ortopédicas de membros inferiores com raquianestesia com seu resultado primário é a qualidade de recuperação pós-operatória do paciente, avaliada pelo questionário QoR-40.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésia, 80114
- Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia ortopédica de membros inferiores com raquianestesia
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos
- Pacientes com classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I-III
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de alergia aos anestésicos locais utilizados
- Pacientes com contraindicação à anestesia regional com base nas diretrizes da Sociedade Americana de Anestesia Regional
- Pacientes com transtornos mentais ou psicológicos pré-existentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1. LPB-SNB combinado guiado por USG com bupivacaína isobárica
Após a conclusão do procedimento cirúrgico sob raquianestesia, os participantes são posicionados em decúbito lateral com o lado a ser bloqueado voltado para cima. A identificação dos nervos do plexo lombar é realizada com orientação ultrassonográfica pela abordagem do tridente. Sob condições assépticas, foi realizada infiltração anestésica local com lidocaína a 2% (3ml) e realizada técnica de bloqueio do plexo lombar (BPL), inserindo-se uma agulha isolada para bloqueio de nervo de 100 mm através do processo transverso, administrando-se um bolus de bupivacaína isobárica a 0,25% ( 20ml). Sem alterar a posição do participante, o nervo ciático é identificado pela abordagem glútea. Após infiltração anestésica local com lidocaína a 2% (3ml), foi realizado bloqueio do nervo ciático (BNS), inserindo-se uma agulha de bloqueio de nervo isolada de 100 mm no nervo ciático, administrando-se um bolus de bupivacaína isobárica a 0,25% (20ml). A aspiração é realizada antes da injeção do agente anestésico em cada local de punção. |
Infiltração anestésica local de lidocaína 2% (3ml) juntamente com agente anestésico injetável consistindo de bupivacaína isobárica 0,25% (20 ml)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2. Controle
No pós-operatório, os participantes deste grupo foram posicionados em decúbito lateral e tanto o plexo lombar quanto o nervo ciático foram identificados por ultrassonografia.
Foi realizada infiltração anestésica local em ambos os locais de punção, mas os participantes deste grupo não receberam combinação de LPB-SNB com bupivacaína.
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Infiltração anestésica local de lidocaína a 2% (3ml)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de recuperação pós-operatória avaliada pelo questionário QoR-40
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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O questionário QoR-40 está ganhando popularidade devido à considerável validação de sua utilidade na medição da qualidade da recuperação.
O questionário QoR-40 possui 40 questões divididas em 5 dimensões de avaliação, nomeadamente conforto (12 questões), emoções (9 questões), independência física (5 questões), suporte (8 questões) e dor (6 questões), onde cada questão tem um valor de 1 a 5 com base na escala Likert.
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo intravenoso pós-operatório de opioides
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Consumo total de opioides dentro de 24 horas após cirurgia ortopédica de membros inferiores (em miligramas).
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24 horas de pós-operatório
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Duração da analgesia pós-operatória
Prazo: Dentro de 24 horas de pós-operatório
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A duração da analgesia pós-operatória, medida desde o momento em que a cirurgia foi realizada (grupo controle) ou o bloqueio combinado foi administrado (grupo LPB-SNB combinado) até o momento em que o participante pressiona pela primeira vez o botão PCA solicitando opioide intravenoso (em minutos)
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Dentro de 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremia A Wiranata, MD, Udayana University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Touray ST, de Leeuw MA, Zuurmond WW, Perez RS. Psoas compartment block for lower extremity surgery: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):750-60. doi: 10.1093/bja/aen298. Epub 2008 Oct 22.
- Strid JMC, Sauter AR, Ullensvang K, Andersen MN, Daugaard M, Bendtsen MAF, Soballe K, Pedersen EM, Borglum J, Bendtsen TF. Ultrasound-guided lumbar plexus block in volunteers; a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):430-438. doi: 10.1093/bja/aew464.
- Horasanli E, Gamli M, Pala Y, Erol M, Sahin F, Dikmen B. A comparison of epidural anesthesia and lumbar plexus-sciatic nerve blocks for knee surgery. Clinics (Sao Paulo). 2010;65(1):29-34. doi: 10.1590/S1807-59322010000100006.
- Aissa I, Wartiti LE, Bouhaba N, Khallikane S, Moutaoukil M, Kartite N, Elkoundi A, Benakrout A, Chlouchi A, Elbouti A, Najout H, Grine A, Touab R, Zaizi A, Youssef J, Bakkali H, Balkhi H, Bensghir M. [Combined lumbar plexus-sciatic nerve block in the emergency surgery for pertrochanteric fracture: an alternative technique in patients at high risk of anaesthetic complications]. Pan Afr Med J. 2020 Sep 3;37:12. doi: 10.11604/pamj.2020.37.12.21392. eCollection 2020. French.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0103/UN14.2.2.VII.14/LT/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida de estudos relacionados. As propostas deverão ser encaminhadas para jeremiaalvian@student.unud.ac.id.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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