Jakość pooperacyjna rekonwalescencji po złożonej blokadzie splotu lędźwiowego i nerwu kulszowego (LPB-SNB)
Jakość pooperacyjnej rekonwalescencji po połączonej blokadzie splotu lędźwiowego i nerwu kulszowego w operacjach ortopedycznych kończyn dolnych: randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności blokady splotu lędźwiowo-rwowego (LPB-SNB) poprzez porównanie jakości rekonwalescencji pooperacyjnej ocenianej za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery-40 (QoR-40) u pacjentów, którzy otrzymali połączenie LPB-SNB w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali tradycyjny dożylny opioid, po operacjach ortopedycznych kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy będzie znacząca różnica w wynikach QoR-40 pomiędzy obiema grupami?
- Czy połączone LPB-SNB znacząco zmniejszy spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin?
- Czy połączone LPB-SNB znacząco wydłuży czas trwania analgezji pooperacyjnej?
Uczestnicy będą:
- Otrzymać zakodowaną, zapieczętowaną, nieprzezroczystą kopertę zawierającą losowo przydzieloną grupę interwencyjną; pierwsza grupa otrzymuje kombinację blokady splotu lędźwiowego i nerwu kulszowego, podczas gdy druga grupa nie otrzymuje żadnej blokady. Informacje te nie będą ujawniane uczestnikom.
- Otrzymaj wyjaśnienie, w jaki sposób stosować analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) do podawania dożylnego opioidu oraz instrukcje dotyczące wypełniania kwestionariusza QoR-40.
Następnie naukowcy porównają wyniki obu grup, aby sprawdzić, czy połączona blokada splotu lędźwiowego i nerwu kulszowego skutecznie zapewnia odpowiednią analgezję i poprawia jakość pooperacyjną rekonwalescencji po operacjach ortopedycznych kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po operacjach ortopedycznych kończyn dolnych leczenie ostrego bólu pooperacyjnego ma kluczowe znaczenie dla jakości powrotu do zdrowia każdego pacjenta. Ból pooperacyjny zwykle dzieli się na nocyceptywny, neuropatyczny, mieszany, psychogenny lub idiopatyczny, dlatego pojedyncze leczenie może nie wystarczyć do odpowiedniego leczenia. Analgezja multimodalna, obejmująca techniki takie jak blokada nerwu osiowego, blokady nerwów obwodowych, naciek, analgezja opioidowa kontrolowana przez pacjenta i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), była szeroko badana w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego.
Blokada splotu lędźwiowego (LPB) i blokada nerwu kulszowego (SNB) to techniki blokowania nerwów obwodowych składające się z dwóch dużych gałęzi nerwowych unerwiających obszar dolnej części nogi. Połączenie tych dwóch bloków (LPB-SNB), pod kontrolą ultrasonografii (USG), blokuje odczuwanie bólu w całej kończynie dolnej i zostało zbadane jako skuteczna technika analgezji multimodalnej w łagodzeniu bólu pooperacyjnego. Technika ta może zminimalizować ból pooperacyjny, a także zmniejszyć ilość spożywanych opioidów, zmniejszając w ten sposób częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV).
Opinie pacjentów na temat opieki medycznej są przedmiotem coraz szerszej gamy instrumentów oceny opracowywanych w celu oceny poziomu rekonwalescencji pooperacyjnej. Kwestionariusz QoR-40 zyskuje na popularności ze względu na znaczną walidację jego przydatności w pomiarze jakości powrotu do zdrowia. Kwestionariusz ten jest odpowiedni do zamierzonego zastosowania, reaguje na zmiany w warunkach terapeutycznych i może dostarczyć wiarygodnych wyników. QoR-40 jest użytecznym narzędziem do oceny znieczulenia i jakości rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych blokadzie nerwów obwodowych, a także w zwykłej praktyce klinicznej. Niemniej jednak obecnie istnieje niewiele badań wykorzystujących kwestionariusz QoR-40 do oceny jakości powrotu do zdrowia w badaniach oceniających skuteczność blokad nerwów obwodowych.
To randomizowane, kontrolowane, pojedynczo ślepe, jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu trzeciego stopnia, a jego celem będzie ocena skuteczności skojarzonego LPB-SNB w porównaniu z tradycyjnym dożylnym opioidem w zapewnianiu odpowiedniego znieczulenia po operacjach ortopedycznych kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym z użyciem jego głównym wynikiem jest pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza QoR-40.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeremia A Wiranata, MD
- Numer telefonu: +6282232362236
- E-mail: jeremiaalvian@student.unud.ac.id
Lokalizacje studiów
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonezja, 80114
- Rekrutacyjny
- Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah General Hospital
-
Kontakt:
- Tjokorda GA Senapathi, Professor
- Numer telefonu: +6281337711220
- E-mail: tjoksenapathi@unud.ac.id
-
Pod-śledczy:
- Tjokorda GA Senapathi, Professor
-
Pod-śledczy:
- Pontisomaya Parami, Consultant
-
Pod-śledczy:
- Made Wiryana, Professor
-
Pod-śledczy:
- I Made G Widnyana, Doctorate
-
Pod-śledczy:
- I Putu P Suarjaya, Doctorate
-
Pod-śledczy:
- I Gusti NM Aribawa, Doctorate
-
Pod-śledczy:
- Ida Bagus KJ Sutawan, Consultant
-
Pod-śledczy:
- Georgina M Tiberias, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom ortopedycznym kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym
- Pacjenci w wieku 18-65 lat
- Pacjenci ze stanem fizycznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) w przedziale 18-30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała alergia na stosowane środki znieczulające miejscowo
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego w oparciu o wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Znieczulenia Regionalnego
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. Połączony LPB-SNB pod kontrolą USG z izobaryczną bupiwakainą
Po zakończeniu zabiegu operacyjnego w znieczuleniu rdzeniowym uczestnicy układani są w pozycji leżącej na boku, stroną do zablokowania skierowaną do góry. Identyfikację nerwów splotu lędźwiowego przeprowadza się pod kontrolą USG, stosując podejście trójzębowe. W warunkach aseptycznych podano nasączony miejscowo środek znieczulający 2% lidokainą (3 ml) i wykonano blokadę splotu lędźwiowego (LPB) poprzez wprowadzenie przez wyrostek poprzeczny izolowanej igły do blokowania nerwów o średnicy 100 mm, podając bolus 0,25% izobarycznej bupiwakainy ( 20 ml). Bez zmiany pozycji uczestnika, nerw kulszowy identyfikowany jest poprzez podejście pośladkowe. Po miejscowej infiltracji środka znieczulającego 2% lidokainą (3 ml), przeprowadzono blokadę nerwu kulszowego (SNB), wprowadzając izolowaną igłę do blokowania nerwu o długości 100 mm do nerwu kulszowego, podając bolus 0,25% izobarycznej bupiwakainy (20 ml). Przed wstrzyknięciem środka znieczulającego w każde miejsce nakłucia przeprowadza się aspirację. |
Infiltracja środka znieczulającego miejscowo 2% lidokainą (3ml) wraz ze środkiem znieczulającym iniekcyjnym składającym się z izobarycznej bupiwakainy 0,25% (20ml)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2. Kontrola
Po operacji uczestnicy tej grupy byli ułożeni w pozycji leżącej na boku i za pomocą ultradźwięków identyfikowano zarówno splot lędźwiowy, jak i nerwy kulszowe.
W obu miejscach nakłucia podano nasączony miejscowo środek znieczulający, lecz uczestnicy tej grupy nie otrzymywali połączenia LPB-SNB z bupiwakainą.
|
Znieczulenie miejscowe nasączone 2% lidokainą (3ml)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej oceniana za pomocą kwestionariusza QoR-40
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Kwestionariusz QoR-40 zyskuje na popularności ze względu na znaczną walidację jego przydatności w pomiarze jakości powrotu do zdrowia.
Kwestionariusz QoR-40 składa się z 40 pytań podzielonych na 5 wymiarów oceny, a mianowicie komfort (12 pytań), emocje (9 pytań), niezależność fizyczna (5 pytań), wsparcie (8 pytań) i ból (6 pytań), przy czym każde pytanie ma wartość od 1 do 5 w oparciu o skalę Likerta.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne dożylne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Całkowite spożycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji ortopedycznej kończyny dolnej (w miligramach).
|
24 godziny po operacji
|
|
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
|
Czas trwania analgezji pooperacyjnej mierzony od chwili wykonania zabiegu operacyjnego (grupa kontrolna) lub podania blokady łączonej (grupa łączona LPB-SNB) do momentu pierwszego naciśnięcia przez uczestnika przycisku PCA w celu zażądania dożylnego opioidu (w minutach)
|
W ciągu 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremia A Wiranata, MD, Udayana University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Touray ST, de Leeuw MA, Zuurmond WW, Perez RS. Psoas compartment block for lower extremity surgery: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):750-60. doi: 10.1093/bja/aen298. Epub 2008 Oct 22.
- Strid JMC, Sauter AR, Ullensvang K, Andersen MN, Daugaard M, Bendtsen MAF, Soballe K, Pedersen EM, Borglum J, Bendtsen TF. Ultrasound-guided lumbar plexus block in volunteers; a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):430-438. doi: 10.1093/bja/aew464.
- Horasanli E, Gamli M, Pala Y, Erol M, Sahin F, Dikmen B. A comparison of epidural anesthesia and lumbar plexus-sciatic nerve blocks for knee surgery. Clinics (Sao Paulo). 2010;65(1):29-34. doi: 10.1590/S1807-59322010000100006.
- Aissa I, Wartiti LE, Bouhaba N, Khallikane S, Moutaoukil M, Kartite N, Elkoundi A, Benakrout A, Chlouchi A, Elbouti A, Najout H, Grine A, Touab R, Zaizi A, Youssef J, Bakkali H, Balkhi H, Bensghir M. [Combined lumbar plexus-sciatic nerve block in the emergency surgery for pertrochanteric fracture: an alternative technique in patients at high risk of anaesthetic complications]. Pan Afr Med J. 2020 Sep 3;37:12. doi: 10.11604/pamj.2020.37.12.21392. eCollection 2020. French.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0103/UN14.2.2.VII.14/LT/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy, którzy przedstawiają metodologicznie solidną propozycję powiązanych badań. Propozycje należy kierować na adres jeremiaalvian@student.unud.ac.id.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .