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요추 신경총-좌골 신경 차단(LPB-SNB) 결합 후 수술 후 회복의 질

2024년 4월 9일 업데이트: Jeremia Alvian Wiranata, Udayana University

하지 정형외과 수술을 위한 복합 요추 신경총-좌골 신경 차단 후 수술 후 회복의 질: 단일 맹검 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 QoR-40(Quality of Recovery-40) 설문지를 통해 평가된 수술 후 회복 품질을 비교하여 요추 신경총-좌골 신경 차단(LPB-SNB)의 효능을 평가하는 것입니다. 척추 마취를 동반한 하지 정형외과 수술 후 전통적인 정맥 내 아편유사제를 투여받은 환자와 LPB-SNB의 조합입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 두 그룹 간의 QoR-40 점수에 상당한 차이가 있습니까?
  • 결합된 LPB-SNB가 처음 24시간 이내에 오피오이드 소비를 크게 줄일 수 있습니까?
  • LPB-SNB를 결합하면 수술 후 진통 기간이 크게 늘어날까요?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 무작위로 할당된 개입 그룹이 포함된 암호화되고 봉인된 불투명 봉투를 받습니다. 첫 번째 그룹은 요추 신경총-좌골 신경 차단을 조합하여 받는 반면, 두 번째 그룹은 전혀 차단하지 않습니다. 이 정보는 참가자에게 공개되지 않습니다.
  • 환자 조절 진통제(PCA)를 사용하여 정맥 아편유사제를 전달하는 방법에 대한 설명과 QoR-40 설문지 작성에 대한 지침을 받습니다.

그런 다음 연구자들은 두 그룹 간의 결과를 비교하여 요추 신경총-좌골 신경 차단이 성공적으로 적절한 진통을 제공하고 하지 정형외과 수술 후 수술 후 회복의 질을 향상시키는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

하지 정형외과 수술 후 급성 수술 후 통증 관리는 각 환자의 회복 품질에 매우 중요한 역할을 합니다. 수술 후 통증은 침해성, 신경병성, 혼합형, 심인성, 특발성 등으로 분류되는 경우가 많으며, 단일 치료로는 적절하게 치료하기에는 부족할 수 있습니다. 신경축 차단, 말초 신경 차단, 침윤, 환자 조절 아편유사제 진통제, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 등의 기술을 포괄하는 복합 진통제는 수술 후 통증 완화를 목표로 광범위하게 연구되어 왔습니다.

요추 신경총 차단(LPB)과 좌골 신경 차단(SNB)은 다리 아래쪽 부위에 분포하는 두 개의 큰 신경 가지로 구성된 말초 신경 차단 기술입니다. 초음파(USG)를 유도하여 이 두 블록(LPB-SNB)의 조합은 하지 전체의 통증 감각을 차단하고 수술 후 통증을 완화하기 위한 효과적인 복합 진통 기술로 연구되었습니다. 이 기술은 수술 후 통증을 최소화하고 오피오이드 소비량을 줄여 수술 후 오심 및 구토(PONV) 발생률을 줄일 수 있습니다.

의료에 대한 환자의 의견은 수술 후 회복 수준을 측정하기 위해 개발되고 있는 다양한 평가 도구의 대상입니다. QoR-40 설문지는 회복의 질을 측정하는 데 있어 유용성이 상당히 검증되었기 때문에 인기를 얻고 있습니다. 이 설문지는 의도된 용도에 적합하고 치료 환경의 변화에 ​​반응하며 신뢰할 수 있는 결과를 얻을 수 있습니다. QoR-40은 말초 신경 차단을 겪고 있는 환자뿐 아니라 일반적인 임상 실습을 받는 환자의 마취 및 수술 후 회복 품질을 평가하는 데 유용한 도구입니다. 그럼에도 불구하고 현재 말초 신경 차단의 효능을 평가하는 연구에서 회복의 질을 평가하기 위해 QoR-40 설문지를 사용하는 연구는 제한적입니다.

이 무작위 대조, 단일 맹검 및 단일 센터 시험은 척추 마취를 이용한 하지 정형외과 수술 후 적절한 진통을 제공하는 데 있어 전통적인 정맥 내 아편유사제와 비교하여 LPB-SNB 병용의 효능을 평가하는 것을 목표로 3차 의료 병원에서 수행될 것입니다. 주요 결과는 QoR-40 설문지에 의해 평가된 환자의 수술 후 회복 품질입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도네시아
    • Bali
      • Denpasar, Bali, 인도네시아, 80114
        • 모병
        • Prof. Dr. I.G.N.G. Ngoerah General Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Tjokorda GA Senapathi, Professor
        • 부수사관:
          • Pontisomaya Parami, Consultant
        • 부수사관:
          • Made Wiryana, Professor
        • 부수사관:
          • I Made G Widnyana, Doctorate
        • 부수사관:
          • I Putu P Suarjaya, Doctorate
        • 부수사관:
          • I Gusti NM Aribawa, Doctorate
        • 부수사관:
          • Ida Bagus KJ Sutawan, Consultant
        • 부수사관:
          • Georgina M Tiberias, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 척추마취 하에 하지 정형외과 수술을 받는 환자
  • 18~65세 사이의 환자
  • 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III인 환자
  • 체질량지수(BMI)가 18~30kg/m2인 환자

제외 기준:

  • 사용된 국소마취제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
  • 미국 국소마취학회 지침에 따른 국소마취 금기사항이 있는 환자
  • 기존에 정신적, 심리적 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1. USG 유도 결합 LPB-SNB와 동위원소 부피바카인

척추 마취 하에 수술을 마친 후 참가자는 차단할 쪽이 위쪽을 향하게 하여 측면 와위 자세로 배치됩니다. 요추 신경총 신경의 식별은 삼지창 접근법을 사용하는 초음파 유도로 수행됩니다. 무균상태에서 2% 리도카인(3ml)을 국소마취하고 100mm 절연신경차단바늘을 횡돌기를 통해 삽입하여 0.25% 등압부피바카인을 볼루스로 전달하는 요추신경총차단(LPB) 기법을 시행하였다(LPB). 20ml).

참가자의 위치를 ​​바꾸지 않고 둔근 접근법을 통해 좌골 신경을 식별합니다. 2% 리도카인(3ml)을 국소마취한 후, 100mm 절연 신경차단 바늘을 좌골신경에 삽입하여 0.25% 등압부피바카인(20ml)을 볼루스로 투여하여 좌골신경차단(SNB)을 시행하였습니다.

각 천자 부위에 마취제를 주입하기 전에 흡인을 실시합니다.
의약품: USG 유도 결합 LPB-SNB와 동위원소 부피바카인
동위원소 부피바카인 0.25%(20ml)로 구성된 주사 마취제와 함께 2% 리도카인(3ml)의 국소 마취 침투
다른 이름들:
  • SNB
  • PCB
  • 좌골 신경 차단
  • 요추 신경총 블록
  • LPB
  • 요근 구획 블록(PCB)
활성 비교기: 2. 제어
수술 후 이 그룹의 참가자들은 외측 와위 자세를 취하고 초음파를 사용하여 요추 신경총과 좌골 신경을 모두 확인했습니다. 두 천자 부위 모두에 국소 마취제 침투가 제공되었지만 이 그룹의 참가자는 LPB-SNB와 부피바카인의 조합을 받지 못했습니다.
의약품: 제어
2% 리도카인(3ml)의 국소마취 침투
다른 이름들:
  • PCA 전용
  • 논블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QoR-40 설문지로 평가된 수술 후 회복 품질
기간: 수술 후 24시간
QoR-40 설문지는 회복의 질을 측정하는 데 있어 유용성이 상당히 검증되었기 때문에 인기를 얻고 있습니다. QoR-40 설문지는 편안함(12문항), 감정(9문항), 신체적 독립성(5문항), 지지(8문항), 통증(6문항)의 5가지 평가 차원으로 나누어진 40문항으로 구성되어 있습니다. Likert 척도를 기준으로 1~5의 값입니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 정맥내 아편유사제 소비
기간: 수술 후 24시간
하지 정형외과 수술 후 24시간 이내에 총 아편유사제 소비량(밀리그램 단위).
수술 후 24시간
수술 후 진통 기간
기간: 수술 후 24시간 이내
수술 후 진통 기간은 수술이 완료된 시점(대조군) 또는 결합 차단이 제공된 시점(LPB-SNB 결합군)부터 참가자가 처음으로 정맥 오피오이드 요청에 따라 PCA 버튼을 누를 때까지(분 단위) 측정되었습니다.
수술 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Udayana University

수사관

  • 수석 연구원: Jeremia A Wiranata, MD, Udayana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0103/UN14.2.2.VII.14/LT/2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

온라인 논문 게재 후 6개월부터 2년 내 종료

IPD 공유 액세스 기준

관련 연구에 대해 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자입니다. 제안서는 jeremiaalvian@student.unud.ac.id로 보내야 합니다.

액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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