Jak akupunkturní terapie zlepšuje dysfagii u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Jak akupunkturní terapie zlepšuje dysfagii u pacientů s Parkinsonovou nemocí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době provádíme randomizovanou kontrolovanou studii v Číně, konkrétně na odděleních rehabilitační medicíny tří nemocnic, zaměřenou na dysfagické účastníky s Parkinsonovou chorobou. Cílem naší studie je zhodnotit účinnost akupunkturní terapie jako doplňkové intervence u těchto účastníků. Účastníci byli náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny, v každé skupině bylo 56 jedinců. Obě skupiny absolvují standardní léčbu a rehabilitační trénink polykání, zatímco experimentální skupina také akupunkturu. Naše studie si klade za cíl poskytnout cenné poznatky o potenciálních přínosech akupunktury při zlepšování polykacích potíží u účastníků Parkinsonovy choroby.
Studie trvala 42 dní (6 týdnů) pro každého účastníka. Konkrétně se zaměřujeme na studium Lianquan, Shanglianquan (prohlubeň mezi hyoidní kostí a spodním okrajem dolní čelisti), Yifeng, Fengchi, Wangu, Fengfu, Yamen, Neidaying (prohlubeň 1 palce pod předním okrajem dolní čelisti). mandibula), Jinjin, Yuye, zadní stěna hltanu (obě strany uvuly).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lavie Ce, Master
- Telefonní číslo: 15333828388
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Macau, Macao
- Macau-ZZU First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let.
- Splnění diagnostických kritérií pro Parkinsonovu nemoc.
- Diagnostikována dysfagie potvrzená videofluoroskopickou studií polykání.
- Test polykání vody> Úroveň 3.
- Stabilní vitální funkce, při vědomí, schopný spolupracovat při hodnocení a léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Dysfagie může být způsobena jinými příčinami, jako jsou cerebrovaskulární onemocnění, trauma, neuromuskulární onemocnění, maligní onemocnění hltanu a hrtanu a onemocnění trávicího traktu.
- Historie duševních chorob nebo užívání antipsychotik.
- Komplikované kognitivní poruchou nebo poruchou vědomí.
- Současně trpí těžkými jaterními, ledvinovými, nádorovými nebo hematologickými onemocněními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: běžná léčba+nácvik rehabilitace polykání+akupunkturní terapie
Skupině byla poskytnuta běžná léčba a rehabilitační trénink polykání.
Navíc byla experimentální skupině podávána akupunkturní terapie.
|
Celá akupunkturní terapie byla prováděna jednou denně po dobu 5 dnů v týdnu, včetně akupunkturní jehly a jehly do jazyka. Akupunkturní jehla: Hlavní akupunkturní body: Lianquan, Shanglianquan (prohlubeň mezi jazylkou a dolní hranicí dolní čelisti), Yifeng; Pomocné akupunkturní body: Fengchi, Wangu, Fengfu, Yamen, Neidaying (prohlubeň 1 palce pod předním okrajem dolní čelisti). Jehla do jazyka (píchání): Akupunkturní body: Jinjin, Yuye, zadní stěna hltanu (obě strany uvuly). Trénink balančních funkcí: Pacienti byli instruováni, aby dosáhli přesunu hmotnosti mezi levou a pravou stranou balanční tyče ve stoje. Trénink funkce chůze: na základě tréninku ovládání kyčlí, kolen a kotníků byli pacienti instruováni, aby provedli trénink kroků. Trénink základní svalové síly: Pacienti byli instruováni, aby udržovali 3 minuty tréninku v pohybu ve stylu Bridge. Funkční trénink každodenního života: včetně tréninku oblékání a svlékání, samostatného stravování, malování a psaní. Rutinní rehabilitační trénink byl prováděn 30-45 minut/čas, 1-2x/den, 5-7 dní/týden. Trénink orgánů související s polykáním zahrnuje různá cvičení zaměřená na ret, mandibulární sval, tvář, jazyk jazyka, měkké patro, stejně jako cvičení na uzavření hlasivek, zvedání hrtanu a trénování svalů hltanu. Tato cvičení se provádějí po dobu 5-15 minut každé sezení, 1-2krát denně a 5-7 dní v týdnu. Nácvik smyslové stimulace se provádí pomocí vlastnoručně vyrobeného nanuku, kdy zdravotnický personál opakovaně jemně stimuluje pacientovu tvář, měkké patro, zadní stěnu hltanu, povrch jazyka a sublingvální oblast. Každé sezení trvá 5–25 minut, provádí se 1–3krát denně a 3–7 dní v týdnu. Jakmile se polykací funkce pacienta do určité míry zlepší a umožní bezpečný perorální příjem, lze postupně zavést přímý trénink nebo nácvik orálního krmení. |
|
Aktivní komparátor: běžné ošetření+nácvik rehabilitace polykání
Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná léčba a rehabilitační trénink polykání
|
Trénink balančních funkcí: Pacienti byli instruováni, aby dosáhli přesunu hmotnosti mezi levou a pravou stranou balanční tyče ve stoje. Trénink funkce chůze: na základě tréninku ovládání kyčlí, kolen a kotníků byli pacienti instruováni, aby provedli trénink kroků. Trénink základní svalové síly: Pacienti byli instruováni, aby udržovali 3 minuty tréninku v pohybu ve stylu Bridge. Funkční trénink každodenního života: včetně tréninku oblékání a svlékání, samostatného stravování, malování a psaní. Rutinní rehabilitační trénink byl prováděn 30-45 minut/čas, 1-2x/den, 5-7 dní/týden. Trénink orgánů související s polykáním zahrnuje různá cvičení zaměřená na ret, mandibulární sval, tvář, jazyk jazyka, měkké patro, stejně jako cvičení na uzavření hlasivek, zvedání hrtanu a trénování svalů hltanu. Tato cvičení se provádějí po dobu 5-15 minut každé sezení, 1-2krát denně a 5-7 dní v týdnu. Nácvik smyslové stimulace se provádí pomocí vlastnoručně vyrobeného nanuku, kdy zdravotnický personál opakovaně jemně stimuluje pacientovu tvář, měkké patro, zadní stěnu hltanu, povrch jazyka a sublingvální oblast. Každé sezení trvá 5–25 minut, provádí se 1–3krát denně a 3–7 dní v týdnu. Jakmile se polykací funkce pacienta do určité míry zlepší a umožní bezpečný perorální příjem, lze postupně zavést přímý trénink nebo nácvik orálního krmení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Penetrace-Aspiration Scale-kapalina
Časové okno: Den 1 a den 42
|
Penetration-Aspiration Scale (PAS) byla provedena v rámci videofluoroskopické studie polykání.
PAS je standardizovaný nástroj používaný k posouzení bezpečnosti polykání.
Škála byla vyvinuta pro hodnocení vstupu materiálu do dýchacích cest (penetrace) a následného průchodu materiálu pod hlasivkami (aspirace) při polykání.
Stupnice PAS se pohybuje od 1 do 8, přičemž každá úroveň představuje jiný stupeň penetrace nebo aspirace
|
Den 1 a den 42
|
|
Penetrace-Aspiration Scale-paste
Časové okno: Den 1 a den 42
|
Penetration-Aspiration Scale (PAS) byla provedena v rámci videofluoroskopické studie polykání.
PAS je standardizovaný nástroj používaný k posouzení bezpečnosti polykání.
Škála byla vyvinuta pro hodnocení vstupu materiálu do dýchacích cest (penetrace) a následného průchodu materiálu pod hlasivkami (aspirace) při polykání.
Stupnice PAS se pohybuje od 1 do 8, přičemž každá úroveň představuje jiný stupeň penetrace nebo aspirace.
|
Den 1 a den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas polykání
Časové okno: Den 1 a den 42
|
Hodnocení bylo provedeno v rámci videofluoroskopické studie polykání.
60% suspenze síranu barnatého byla smíchána s různými dávkami zahušťovadel.
Byla použita kapalina (60% suspenze síranu barnatého).
Kratší doba indikovala lepší funkci polykání.
|
Den 1 a den 42
|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 1 a den 42
|
Při fyzické kontrole byl hodnocen index tělesné hmotnosti pacientů s kombinací výšky a tělesné hmotnosti.
jako kg/m^2, referenční rozsah: 18,5 kg/m2≤BMI<24 kg/m2.
|
Den 1 a den 42
|
|
Sérový albumin
Časové okno: Den 1 a den 42
|
Sérový albumin pacientů byl hodnocen z rutinního krevního testu, referenční rozmezí: 35~50 g/l. Hodnoty pod referenčním rozmezím těchto ukazatelů indikovaly neuspokojivý nutriční stav (riziko malnutrice).
|
Den 1 a den 42
|
|
Prealbumin
Časové okno: Den 1 a den 42
|
Prealbumin pacientů byl hodnocen z rutinního krevního testu, referenční rozmezí: 200~400 mg/l. Hodnoty pod referenčním rozmezím těchto ukazatelů indikovaly neuspokojivý nutriční stav (riziko malnutrice).
|
Den 1 a den 42
|
|
Hemoglobin
Časové okno: Den 1 a den 42
|
Hemoglobin pacientů byl hodnocen z rutinního krevního testu, referenční rozmezí: muži: 120~160 g/l, ženy: 110~150 g/l.
Hodnoty pod referenčním rozmezím těchto ukazatelů indikovaly neuspokojivý nutriční stav (riziko malnutrice).
|
Den 1 a den 42
|
|
Polykání Kvalita života
Časové okno: Den 1 a den 42
|
Swallowing Quality of Life (SWAL-QOL) je dotazník určený k hodnocení dopadu problémů s polykáním na kvalitu života pacienta. Obsahuje 44 položek pokrývajících různé aspekty, jako je chuť k jídlu, výběr jídla, komunikace a duševní zdraví. Celkové skóre SWAL-QOL se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. V tomto případě tedy platí, že čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života jedince související s jeho polykací funkcí. |
Den 1 a den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acu-PKS-new
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .