- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06303895
Kuinka akupunktiohoito parantaa dysfagiaa Parkinson-potilailla
Kuinka akupunktioterapia parantaa dysfagiaa Parkinson-potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme parhaillaan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta Kiinassa, erityisesti kolmen sairaalan kuntoutuslääketieteen osastolla. Tutkimuksessa keskitytään Parkinsonin tautia sairastaviin nielemishäiriöihin. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida akupunktiohoidon tehokkuutta lisätoimenpiteenä näille osallistujille. Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko koeryhmään tai kontrolliryhmään, joissa kussakin ryhmässä oli 56 henkilöä. Molemmat ryhmät saavat vakiohoito- ja nielemiskuntoutuskoulutusta, kun taas koeryhmä saa myös akupunktioterapiaa. Tutkimuksemme tavoitteena on tarjota arvokkaita näkemyksiä akupunktion mahdollisista eduista Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden nielemisvaikeuksien parantamisessa.
Tutkimus kesti 42 päivää (6 viikkoa) jokaiselle osallistujalle. Erityisesti pääpainomme on Lianquanin, Shanglianquanin (hyoidiluun ja alaleuan alareunan välinen painauma), Yifengin, Fengchin, Wangun, Fengfun, Yamenin, Neidayingin (1 tuuman laman alareunan alapuolella) tutkimuksessa. alaleuka), Jinjin, Yuye, nielun takaseinä (uvulan molemmat puolet).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lavie Ce, Master
- Puhelinnumero: 15333828388
- Sähköposti: zenghongjixx@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Macau, Macao
- Macau-ZZU First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta.
- Täyttää Parkinsonin taudin diagnostiset kriteerit.
- Diagnoosi dysfagia, joka vahvistettiin videofluoroskooppisella nielemistutkimuksella.
- Veden nieleminen testi> Taso 3.
- Vakaat elintoiminnot, tajuissaan, kykenevä yhteistyöhön arvioinnin ja hoidon kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Dysfagia, joka saattaa johtua muista syistä, kuten aivoverenkiertosairaudesta, traumasta, hermo-lihassairauksista, nielun ja kurkunpään pahanlaatuisista sairauksista ja ruoansulatuskanavan sairauksista.
- Mielenterveyden sairauksia tai psykoosilääkkeiden käyttö.
- Komplisoituu kognitiiviseen heikentymiseen tai tajunnan häiriöihin.
- Samalla kärsii vaikeasta maksan, munuaisten vajaatoiminnasta, kasvaimista tai hematologisista sairauksista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: rutiinihoito+nielemiskuntoutuskoulutus+akupunktioterapia
Ryhmälle annettiin rutiinihoito- ja nielemiskuntoutuskoulutusta.
Lisäksi koeryhmälle annettiin akupunktiohoitoa.
|
Koko akupunktiohoito suoritettiin kerran päivässä 5 päivänä viikossa, mukaan lukien akupunktioneula ja kielen neula. Akupunktio neula: Tärkeimmät akupisteet: Lianquan, Shanglianquan (hyoidiluun ja alaleuan alareunan välinen masennus), Yifeng; Apuakupisteet: Fengchi, Wangu, Fengfu, Yamen, Neidaying (masennus 1 tuuman alaleuan etumarginaalin alapuolella). Kielen neula (pisto): Akupisteet: Jinjin, Yuye, nielun takaseinä (uvulan molemmat puolet). Tasapainotoimintojen harjoittelu: Potilaita opastettiin saavuttamaan painonsiirto tasapainotangon vasemman ja oikean puolen välillä seisoma-asennossa. Kävelytoimintoharjoittelu: lonkka-, polvi- ja nilkkakontrollikoulutuksen perusteella potilaita neuvottiin ottamaan askelharjoitusta. Ydinlihasten voimaharjoittelu: Potilaita kehotettiin harjoittelemaan 3 minuuttia Bridge-tyylisessä liikkeessä. Päivittäisen elämän toiminnallinen koulutus: mukaan lukien pukeutumis- ja riisuutumiskoulutus, omatoiminen syöminen, maalaus ja kirjoittaminen. Rutiinikuntoutusharjoituksia suoritettiin 30-45 minuuttia/kerta, 1-2 kertaa/päivä, 5-7 päivää/viikko. Nielemiseen liittyvässä elimessä harjoitellaan erilaisia huuli-, alaleualihakseen, poski-, kielilihakseen, pehmeään kitalakeen kohdistuvia harjoituksia sekä äänihuulien sulkemis-, kurkunpään nosto- ja nielulihasten harjoituksia. Näitä harjoituksia tehdään 5-15 minuuttia kerrallaan, 1-2 kertaa päivässä ja 5-7 päivänä viikossa. Aististimulaatioharjoittelu toteutetaan itsetehdyllä mehupullolla, jossa lääkintähenkilöstö stimuloi varovasti poskea, pehmeää kitalakeä, nielun takaseinämää, kielen pintaa ja sublingvaalista aluetta toistuvasti. Jokainen istunto kestää 5-25 minuuttia, suoritetaan 1-3 kertaa päivässä ja 3-7 päivänä viikossa. Kun potilaan nielemiskyky paranee jossain määrin, mikä mahdollistaa turvallisen oraalisen nauttimisen, voidaan asteittain ottaa käyttöön suora harjoittelu tai suun kautta ruokintakoulutus. |
Active Comparator: rutiinihoito+nielemiskuntoutuskoulutus
Kontrollille annettiin rutiinihoitoa ja nielemiskuntoutuskoulutusta
|
Tasapainotoimintojen harjoittelu: Potilaita opastettiin saavuttamaan painonsiirto tasapainotangon vasemman ja oikean puolen välillä seisoma-asennossa. Kävelytoimintoharjoittelu: lonkka-, polvi- ja nilkkakontrollikoulutuksen perusteella potilaita neuvottiin ottamaan askelharjoitusta. Ydinlihasten voimaharjoittelu: Potilaita kehotettiin harjoittelemaan 3 minuuttia Bridge-tyylisessä liikkeessä. Päivittäisen elämän toiminnallinen koulutus: mukaan lukien pukeutumis- ja riisuutumiskoulutus, omatoiminen syöminen, maalaus ja kirjoittaminen. Rutiinikuntoutusharjoituksia suoritettiin 30-45 minuuttia/kerta, 1-2 kertaa/päivä, 5-7 päivää/viikko. Nielemiseen liittyvässä elimessä harjoitellaan erilaisia huuli-, alaleualihakseen, poski-, kielilihakseen, pehmeään kitalakeen kohdistuvia harjoituksia sekä äänihuulien sulkemis-, kurkunpään nosto- ja nielulihasten harjoituksia. Näitä harjoituksia tehdään 5-15 minuuttia kerrallaan, 1-2 kertaa päivässä ja 5-7 päivänä viikossa. Aististimulaatioharjoittelu toteutetaan itsetehdyllä mehupullolla, jossa lääkintähenkilöstö stimuloi varovasti poskea, pehmeää kitalakeä, nielun takaseinämää, kielen pintaa ja sublingvaalista aluetta toistuvasti. Jokainen istunto kestää 5-25 minuuttia, suoritetaan 1-3 kertaa päivässä ja 3-7 päivänä viikossa. Kun potilaan nielemiskyky paranee jossain määrin, mikä mahdollistaa turvallisen oraalisen nauttimisen, voidaan asteittain ottaa käyttöön suora harjoittelu tai suun kautta ruokintakoulutus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Penetration-Aspiration Scale-neste
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 42
|
Penetration-Aspiration Scale (PAS) -mittaus suoritettiin videofluoroskopialla nielemistutkimuksella.
PAS on standardoitu työkalu, jolla arvioidaan nielemisen turvallisuutta.
Asteikko kehitettiin arvioimaan materiaalin pääsyä hengitysteihin (tunkeutuminen) ja sitä seuraavaa materiaalin kulkemista äänihuutteiden alle (aspiraatio) nielemisen aikana.
PAS-asteikko vaihtelee välillä 1-8, ja jokainen taso edustaa eri tunkeutumis- tai aspiraatioasteita
|
Päivä 1 ja päivä 42
|
Penetration-Aspiration Scale-tahna
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 42
|
Penetration-Aspiration Scale (PAS) -mittaus suoritettiin videofluoroskopialla nielemistutkimuksella.
PAS on standardoitu työkalu, jolla arvioidaan nielemisen turvallisuutta.
Asteikko kehitettiin arvioimaan materiaalin pääsyä hengitysteihin (tunkeutuminen) ja sitä seuraavaa materiaalin kulkemista äänihuutteiden alle (aspiraatio) nielemisen aikana.
PAS-asteikko vaihtelee välillä 1-8, ja jokainen taso edustaa eri tunkeutumis- tai aspiraatioasteita.
|
Päivä 1 ja päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nielemisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 42
|
Arviointi suoritettiin videofluoroskopialla nielemistutkimuksella.
60 % bariumsulfaattisuspensio sekoitettiin eri annoksilla sakeutusaineita.
Nestettä (60 % bariumsulfaattisuspensiota) käytettiin.
Lyhyempi aika osoitti parempaa nielemistoimintoa.
|
Päivä 1 ja päivä 42
|
painoindeksi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 42
|
Potilaiden painoindeksi arvioitiin fyysisellä tarkastuksella pituuden ja painon yhdistelmällä.
kg/m^2, vertailualue: 18,5 kg/m2 ≤ BMI < 24 kg/m2.
|
Päivä 1 ja päivä 42
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 42
|
Potilaiden seerumin albumiini määritettiin rutiininomaisesta verikokeesta, vertailualue: 35–50 g/l. Näiden indikaattoreiden viitealueen alapuolella olevat arvot osoittivat epätyydyttävän ravitsemustilan (aliravitsemuksen riski).
|
Päivä 1 ja päivä 42
|
Prealbumiini
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 42
|
Potilaiden prealbumiini arvioitiin rutiininomaisesta verikokeesta, vertailualue: 200-400 mg/l. Näiden indikaattoreiden viitealueen alapuolella olevat arvot osoittivat epätyydyttävän ravitsemustilan (aliravitsemuksen riski).
|
Päivä 1 ja päivä 42
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 42
|
Potilaiden hemoglobiini määritettiin rutiininomaisesta verikokeesta, vertailualue: miehet: 120-160 g/l, naiset: 110-150 g/l.
Näiden indikaattoreiden viitealueen alapuolella olevat arvot osoittivat epätyydyttävän ravitsemustilan (aliravitsemuksen riski).
|
Päivä 1 ja päivä 42
|
Elämänlaadun nieleminen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 42
|
Swallowing Quality of Life (SWAL-QOL) on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan nielemisongelmien vaikutusta potilaan elämänlaatuun. Se sisältää 44 kohdetta, jotka kattavat eri näkökohtia, kuten syömisen halun, ruoan valinnan, viestintän ja mielenterveyden. SWAL-QOL-kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Siksi tässä tapauksessa mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi on yksilön elämänlaatu suhteessa hänen nielemistoimintaansa. |
Päivä 1 ja päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acu-PKS-new
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akupunktiohoito
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia