Hvordan akupunkturterapi forbedrer dysfagi hos Parkinsons patienter
Hvordan akupunkturterapi forbedrer dysfagi hos Parkinsons patienter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi udfører i øjeblikket et randomiseret kontrolleret studie i Kina, specifikt i tre hospitalers rehabiliteringsmedicinske afdelinger, med fokus på dysfagiske deltagere med Parkinsons sygdom. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af akupunkturterapi som en ekstra intervention for disse deltagere. Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen med 56 personer i hver gruppe. Begge grupper får standardbehandling og syngerehabiliteringstræning, mens forsøgsgruppen også får akupunkturbehandling. Vores undersøgelse sigter mod at give værdifuld indsigt i de potentielle fordele ved akupunktur til at forbedre synkebesvær hos deltagere i Parkinsons sygdom.
Undersøgelsen varede 42 dage (6 uger) for hver deltager. Specifikt er vores hovedfokus på studiet af Lianquan, Shanglianquan (depression mellem hyoidknoglen og underkæbens nedre kant), Yifeng, Fengchi, Wangu, Fengfu, Yamen, Neidaying (depression på 1 tomme under den forreste margin af mandible), Jinjin, Yuye, bageste svælgvæg (begge sider af drøvlen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lavie Ce, Master
- Telefonnummer: 15333828388
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Macau, Macau
- Macau-ZZU First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år.
- Opfylder de diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom.
- Diagnosticeret med dysfagi bekræftet af videofluoroskopisk synkeundersøgelse.
- Vandsynketest> Niveau 3.
- Stabile vitale tegn, bevidst, i stand til at samarbejde med udredning og behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi muligvis forårsaget af andre årsager, såsom cerebrovaskulær sygdom, traumer, neuromuskulære sygdomme, ondartede sygdomme i svælget og strubehovedet og sygdomme i fordøjelseskanalen.
- Anamnese med psykiske sygdomme eller brug af antipsykotika.
- Kompliceret med kognitiv svækkelse eller bevidsthedssvigt.
- Samtidig lider af alvorlig lever, nyresvigt, tumorer eller hæmatologiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rutinebehandling+synke-rehabiliteringstræning+akupunkturterapi
Gruppen fik rutinemæssig behandling og rehabiliteringstræning i synke.
Desuden fik forsøgsgruppen akupunkturbehandling.
|
Hele akupunkturbehandlingen blev udført én gang dagligt i 5 dage om ugen, inklusive akupunkturnål og tungenål. Akupunkturnål: Vigtigste akupunkter: Lianquan, Shanglianquan (depression mellem hyoidbenet og underkæbens nederste kant), Yifeng; Hjælpeakupunkter: Fengchi, Wangu, Fengfu, Yamen, Neidaying (depression på 1 tomme under den forreste kant af underkæben). Tungenål (prikning): Akupunkter: Jinjin, Yuye, bageste svælgvæg (begge sider af drøvlen). Balancefunktionstræning: Patienterne blev instrueret i at opnå vægtskift mellem venstre og højre side af balancestangen i stående stilling. Gåfunktionstræning: baseret på hofte-, knæ- og ankelkontroltræning blev patienterne instrueret i at tage skridttræning. Styrketræning i kernemuskel: Patienterne blev instrueret i at opretholde 3 minutters træning i bevægelse i brostil. Funktionel træning af dagligdagen: herunder træning i på- og afklædning, selvstændig spisning, maling og skrivning. Rutinemæssig genoptræningstræning blev udført 30-45 minutter/gang, 1-2 gange/dag, 5-7 dage/uge. Synkerelateret organtræning involverer forskellige øvelser rettet mod læbe, underkæbemuskel, kind, tungemuskel, blød gane samt øvelser til stemmebåndslukning, larynxløft og svælgmuskeltræning. Disse øvelser udføres i 5-15 minutter hver session, 1-2 gange om dagen og 5-7 dage om ugen. Sensorisk stimulationstræning udføres ved hjælp af en selvfremstillet popsicle, hvor medicinsk personale gentagne gange stimulerer patientens kind, bløde gane, bageste svælgvæg, tungeoverflade og sublinguale område. Hver session varer 5-25 minutter, udføres 1-3 gange om dagen og 3-7 dage om ugen. Når først patientens synkefunktion forbedres til en vis grad, kan der gradvist indføres direkte træning eller oral fodringstræning, som giver mulighed for sikker oral indtagelse. |
|
Aktiv komparator: rutinebehandling+synke-rehabiliteringstræning
Kontrollen fik rutinemæssig behandling og synke-rehabiliteringstræning
|
Balancefunktionstræning: Patienterne blev instrueret i at opnå vægtskift mellem venstre og højre side af balancestangen i stående stilling. Gåfunktionstræning: baseret på hofte-, knæ- og ankelkontroltræning blev patienterne instrueret i at tage skridttræning. Styrketræning i kernemuskel: Patienterne blev instrueret i at opretholde 3 minutters træning i bevægelse i brostil. Funktionel træning af dagligdagen: herunder træning i på- og afklædning, selvstændig spisning, maling og skrivning. Rutinemæssig genoptræningstræning blev udført 30-45 minutter/gang, 1-2 gange/dag, 5-7 dage/uge. Synkerelateret organtræning involverer forskellige øvelser rettet mod læbe, underkæbemuskel, kind, tungemuskel, blød gane samt øvelser til stemmebåndslukning, larynxløft og svælgmuskeltræning. Disse øvelser udføres i 5-15 minutter hver session, 1-2 gange om dagen og 5-7 dage om ugen. Sensorisk stimulationstræning udføres ved hjælp af en selvfremstillet popsicle, hvor medicinsk personale gentagne gange stimulerer patientens kind, bløde gane, bageste svælgvæg, tungeoverflade og sublinguale område. Hver session varer 5-25 minutter, udføres 1-3 gange om dagen og 3-7 dage om ugen. Når først patientens synkefunktion forbedres til en vis grad, kan der gradvist indføres direkte træning eller oral fodringstræning, som giver mulighed for sikker oral indtagelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspiration Scale-væske
Tidsramme: Dag 1 og dag 42
|
Penetration-Aspiration Scale (PAS) blev udført under video fluoroskopisk synkeundersøgelse.
PAS er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere sikkerheden ved at synke.
Skalaen blev udviklet til at evaluere indtrængen af materiale i luftvejen (penetration) og den efterfølgende passage af materiale under stemmelæberne (aspiration) under synkning.
PAS-skalaen går fra 1 til 8, hvor hvert niveau repræsenterer forskellige grader af penetration eller aspiration
|
Dag 1 og dag 42
|
|
Penetration-Aspiration Scale-paste
Tidsramme: Dag 1 og dag 42
|
Penetration-Aspiration Scale (PAS) blev udført under video fluoroskopisk synkeundersøgelse.
PAS er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere sikkerheden ved at synke.
Skalaen blev udviklet til at evaluere indtrængen af materiale i luftvejen (penetration) og den efterfølgende passage af materiale under stemmelæberne (aspiration) under synkning.
PAS-skalaen går fra 1 til 8, hvor hvert niveau repræsenterer forskellige grader af penetration eller aspiration.
|
Dag 1 og dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synketid
Tidsramme: Dag 1 og dag 42
|
Vurderingen blev udført under video fluoroskopisk synkeundersøgelse.
En 60 % bariumsulfatsuspension blev blandet med forskellige doser af fortykkelsesmidler.
Væsken (60 % bariumsulfatsuspension) blev anvendt.
En kortere tid indikerede bedre synkefunktion.
|
Dag 1 og dag 42
|
|
BMI
Tidsramme: Dag 1 og dag 42
|
Patienternes kropsmasseindeks blev vurderet med det fysiske tjek med kombinationen af højde og kropsvægt.
som kg/m^2, referenceområde: 18,5 kg/m2≤BMI<24 kg/m2.
|
Dag 1 og dag 42
|
|
Serum albumin
Tidsramme: Dag 1 og dag 42
|
Patienternes serumalbumin blev vurderet ud fra den rutinemæssige blodprøve, referenceområde: 35~50 g/L. Værdier under referenceområdet for disse indikatorer indikerede en utilfredsstillende ernæringsstatus (risiko for underernæring).
|
Dag 1 og dag 42
|
|
Præalbumin
Tidsramme: Dag 1 og dag 42
|
Patienternes præalbumin blev vurderet ud fra den rutinemæssige blodprøve, referenceområde: 200~400 mg/L. Værdier under referenceområdet for disse indikatorer indikerede en utilfredsstillende ernæringsstatus (risiko for underernæring).
|
Dag 1 og dag 42
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Dag 1 og dag 42
|
Patienternes hæmoglobin blev vurderet ud fra den rutinemæssige blodprøve, referenceområde: mænd: 120~160 g/L, kvinder: 110~150 g/L.
Værdier under referenceintervallet for disse indikatorer indikerede en utilfredsstillende ernæringsstatus (risiko for underernæring).
|
Dag 1 og dag 42
|
|
Livskvalitet ved at synke
Tidsramme: Dag 1 og dag 42
|
Swallowing Quality of Life (SWAL-QOL) er et spørgeskema designet til at evaluere indvirkningen af synkeproblemer på en patients livskvalitet. Det omfatter 44 elementer, der dækker forskellige aspekter såsom spiselyst, valg af mad, kommunikation og mental sundhed. Den samlede SWAL-QOL-score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Derfor, i dette tilfælde, jo højere score, jo bedre er individets livskvalitet relateret til deres synkefunktion. |
Dag 1 og dag 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Acu-PKS-new
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .