Come la terapia con agopuntura migliora la disfagia nei pazienti con morbo di Parkinson
Come la terapia con agopuntura migliora la disfagia nei pazienti con morbo di Parkinson: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Stiamo attualmente conducendo uno studio randomizzato e controllato in Cina, in particolare nei reparti di medicina riabilitativa di tre ospedali, concentrandoci su partecipanti disfagici con malattia di Parkinson. Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia della terapia con agopuntura come intervento aggiuntivo per questi partecipanti. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo, con 56 individui in ciascun gruppo. Entrambi i gruppi stanno ricevendo un trattamento standard e un corso di riabilitazione sulla deglutizione, mentre il gruppo sperimentale sta ricevendo anche una terapia di agopuntura. Il nostro studio mira a fornire preziose informazioni sui potenziali benefici dell'agopuntura nel migliorare le difficoltà di deglutizione nei partecipanti alla malattia di Parkinson.
Lo studio è durato 42 giorni (6 settimane) per ciascun partecipante. Nello specifico, il nostro focus principale è sullo studio di Lianquan, Shanglianquan (depressione tra l'osso ioide e il bordo inferiore della mandibola), Yifeng, Fengchi, Wangu, Fengfu, Yamen, Neidaying (depressione di 1 pollice sotto il margine anteriore della mandibola) mandibola), Jinjin, Yuye, parete faringea posteriore (entrambi i lati dell'ugola).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lavie Ce, Master
- Numero di telefono: 15333828388
- Email: zenghongjixx@qq.com
Luoghi di studio
-
-
-
Macau, Macao
- Macau-ZZU First Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni.
- Soddisfare i criteri diagnostici per la malattia di Parkinson.
- Diagnosi di disfagia confermata dallo studio video fluoroscopico della deglutizione.
- Test di deglutizione dell'acqua> Livello 3.
- Segni vitali stabili, coscienti, in grado di collaborare con la valutazione e il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Disfagia possibilmente causata da altri motivi, come malattie cerebrovascolari, traumi, malattie neuromuscolari, malattie maligne della faringe e della laringe e malattie del tratto digestivo.
- Storia di malattie mentali o uso di antipsicotici.
- Complicato con deterioramento cognitivo o disfunzione della coscienza.
- Contemporaneamente affetto da grave insufficienza epatica, insufficienza renale, tumori o malattie ematologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: trattamento di routine+allenamento riabilitativo della deglutizione+terapia con agopuntura
Al gruppo è stato somministrato un trattamento di routine e un corso di riabilitazione della deglutizione.
Inoltre, al gruppo sperimentale è stata somministrata una terapia di agopuntura.
|
L'intera terapia di agopuntura è stata eseguita una volta al giorno per 5 giorni alla settimana, compresi l'ago per agopuntura e l'ago per la lingua. Ago per agopuntura: Principali punti terapeutici: Lianquan, Shanglianquan (depressione tra l'osso ioide e il bordo inferiore della mandibola), Yifeng; Punti terapeutici ausiliari: Fengchi, Wangu, Fengfu, Yamen, Neidaying (depressione di 1 pollice sotto il margine anteriore della mandibola). Ago per la lingua (puntura): Punti terapeutici: Jinjin, Yuye, parete faringea posteriore (entrambi i lati dell'ugola). Allenamento sulla funzione di equilibrio: ai pazienti è stato chiesto di ottenere lo spostamento del peso tra i lati sinistro e destro della barra di equilibrio in posizione eretta. Allenamento sulla funzione della deambulazione: sulla base dell'allenamento per il controllo dell'anca, del ginocchio e della caviglia, ai pazienti è stato chiesto di eseguire un allenamento con i passi. Allenamento per la forza muscolare centrale: ai pazienti è stato chiesto di mantenere 3 minuti di allenamento nel movimento in stile Bridge. Allenamento funzionale della vita quotidiana: compresa la formazione su come vestirsi e svestirsi, mangiare in modo indipendente, dipingere e scrivere. L'allenamento riabilitativo di routine è stato eseguito 30-45 minuti/ora, 1-2 volte/giorno, 5-7 giorni/settimana. L'allenamento degli organi legato alla deglutizione prevede vari esercizi mirati al labbro, al muscolo mandibolare, alla guancia, al muscolo della lingua, al palato molle, nonché esercizi per la chiusura delle corde vocali, il sollevamento della laringe e l'allenamento dei muscoli faringei. Questi esercizi vengono eseguiti per 5-15 minuti ogni sessione, 1-2 volte al giorno e 5-7 giorni alla settimana. L'addestramento alla stimolazione sensoriale viene condotto utilizzando un ghiacciolo autocostruito, in cui il personale medico stimola delicatamente ripetutamente la guancia, il palato molle, la parete faringea posteriore, la superficie della lingua e l'area sublinguale del paziente. Ogni sessione dura 5-25 minuti, eseguita 1-3 volte al giorno e 3-7 giorni alla settimana. Una volta che la funzione di deglutizione del paziente è migliorata in una certa misura, consentendo un'assunzione orale sicura, è possibile introdurre gradualmente l'addestramento diretto o l'addestramento all'alimentazione orale. |
|
Comparatore attivo: trattamento di routine+allenamento riabilitativo della deglutizione
Al gruppo di controllo è stato somministrato un trattamento di routine e un corso di riabilitazione della deglutizione
|
Allenamento sulla funzione di equilibrio: ai pazienti è stato chiesto di ottenere lo spostamento del peso tra i lati sinistro e destro della barra di equilibrio in posizione eretta. Allenamento sulla funzione della deambulazione: sulla base dell'allenamento per il controllo dell'anca, del ginocchio e della caviglia, ai pazienti è stato chiesto di eseguire un allenamento con i passi. Allenamento per la forza muscolare centrale: ai pazienti è stato chiesto di mantenere 3 minuti di allenamento nel movimento in stile Bridge. Allenamento funzionale della vita quotidiana: compresa la formazione su come vestirsi e svestirsi, mangiare in modo indipendente, dipingere e scrivere. L'allenamento riabilitativo di routine è stato eseguito 30-45 minuti/ora, 1-2 volte/giorno, 5-7 giorni/settimana. L'allenamento degli organi legato alla deglutizione prevede vari esercizi mirati al labbro, al muscolo mandibolare, alla guancia, al muscolo della lingua, al palato molle, nonché esercizi per la chiusura delle corde vocali, il sollevamento della laringe e l'allenamento dei muscoli faringei. Questi esercizi vengono eseguiti per 5-15 minuti ogni sessione, 1-2 volte al giorno e 5-7 giorni alla settimana. L'addestramento alla stimolazione sensoriale viene condotto utilizzando un ghiacciolo autocostruito, in cui il personale medico stimola delicatamente ripetutamente la guancia, il palato molle, la parete faringea posteriore, la superficie della lingua e l'area sublinguale del paziente. Ogni sessione dura 5-25 minuti, eseguita 1-3 volte al giorno e 3-7 giorni alla settimana. Una volta che la funzione di deglutizione del paziente è migliorata in una certa misura, consentendo un'assunzione orale sicura, è possibile introdurre gradualmente l'addestramento diretto o l'addestramento all'alimentazione orale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Penetrazione-Aspirazione Scale-liquido
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 42
|
La scala di penetrazione-aspirazione (PAS) è stata condotta durante uno studio video fluoroscopico sulla deglutizione.
PAS è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare la sicurezza della deglutizione.
La scala è stata sviluppata per valutare l'ingresso di materiale nelle vie aeree (penetrazione) e il successivo passaggio di materiale sotto le corde vocali (aspirazione) durante la deglutizione.
La scala PAS varia da 1 a 8, ciascun livello rappresenta diversi gradi di penetrazione o aspirazione
|
Giorno 1 e Giorno 42
|
|
Pasta anticalcare per penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 42
|
La scala di penetrazione-aspirazione (PAS) è stata condotta durante uno studio video fluoroscopico sulla deglutizione.
PAS è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare la sicurezza della deglutizione.
La scala è stata sviluppata per valutare l'ingresso di materiale nelle vie aeree (penetrazione) e il successivo passaggio di materiale sotto le corde vocali (aspirazione) durante la deglutizione.
La scala PAS varia da 1 a 8, ciascun livello rappresenta diversi gradi di penetrazione o aspirazione.
|
Giorno 1 e Giorno 42
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di deglutizione
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 42
|
La valutazione è stata condotta mediante uno studio video fluoroscopico sulla deglutizione.
Una sospensione di solfato di bario al 60% è stata miscelata con diverse dosi di agenti addensanti.
È stato utilizzato il liquido (sospensione di solfato di bario al 60%).
Un tempo più breve indicava una migliore funzione di deglutizione.
|
Giorno 1 e Giorno 42
|
|
indice di massa corporea
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 42
|
L'indice di massa corporea dei pazienti è stato valutato con il controllo fisico, con la combinazione di altezza e peso corporeo.
come kg/m^2, intervallo di riferimento: 18,5 kg/m2≤BMI<24 kg/m2.
|
Giorno 1 e Giorno 42
|
|
Siero albumina
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 42
|
L'albumina sierica dei pazienti è stata valutata mediante analisi del sangue di routine, intervallo di riferimento: 35~50 g/L. Valori inferiori all'intervallo di riferimento per questi indicatori indicavano uno stato nutrizionale insoddisfacente (rischio di malnutrizione).
|
Giorno 1 e Giorno 42
|
|
Prealbumina
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 42
|
La prealbumina dei pazienti è stata valutata mediante analisi del sangue di routine, intervallo di riferimento: 200~400 mg/L. Valori inferiori all'intervallo di riferimento per questi indicatori indicavano uno stato nutrizionale insoddisfacente (rischio di malnutrizione).
|
Giorno 1 e Giorno 42
|
|
Emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 42
|
L'emoglobina dei pazienti è stata valutata mediante esami del sangue di routine, intervallo di riferimento: maschi: 120~160 g/L, femmine: 110~150 g/L.
Valori al di sotto dell'intervallo di riferimento per questi indicatori indicavano uno stato nutrizionale insoddisfacente (rischio di malnutrizione).
|
Giorno 1 e Giorno 42
|
|
Deglutizione Qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 42
|
La qualità della vita della deglutizione (SWAL-QOL) è un questionario progettato per valutare l'impatto dei problemi di deglutizione sulla qualità della vita di un paziente. Comprende 44 articoli che coprono vari aspetti come il desiderio alimentare, la selezione del cibo, la comunicazione e la salute mentale. Il punteggio totale SWAL-QOL varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Pertanto, in questo caso, maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita dell'individuo in relazione alla funzione di deglutizione. |
Giorno 1 e Giorno 42
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acu-PKS-new
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .