Jak terapia akupunkturą poprawia dysfagię u pacjentów z chorobą Parkinsona
Jak terapia akupunkturą poprawia dysfagię u pacjentów z chorobą Parkinsona: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie prowadzimy w Chinach randomizowane, kontrolowane badanie, szczególnie na oddziałach medycyny rehabilitacyjnej w trzech szpitalach, skupiające się na uczestnikach z dysfagią i chorobą Parkinsona. Celem naszego badania jest ocena skuteczności terapii akupunkturą jako dodatkowej interwencji u tych uczestników. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej, po 56 osób w każdej grupie. Obie grupy przechodzą standardowe leczenie i szkolenie w zakresie rehabilitacji połykania, natomiast grupa eksperymentalna przechodzi także terapię akupunkturą. Celem naszego badania jest dostarczenie cennych informacji na temat potencjalnych korzyści stosowania akupunktury w łagodzeniu trudności w połykaniu u osób chorych na chorobę Parkinsona.
Badanie trwało 42 dni (6 tygodni) dla każdego uczestnika. W szczególności skupiamy się na badaniu Lianquan, Shanglianquan (wgłębienie pomiędzy kością gnykową a dolną granicą żuchwy), Yifeng, Fengchi, Wangu, Fengfu, Yamen, Neidaying (wgłębienie 1 cala poniżej przedniego brzegu żuchwy) żuchwa), Jinjin, Yuye, tylna ściana gardła (obie strony języczka).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lavie Ce, Master
- Numer telefonu: 15333828388
- E-mail: zenghongjixx@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Macau, Makau
- Macau-ZZU First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Spełnia kryteria diagnostyczne choroby Parkinsona.
- Zdiagnozowano dysfagię potwierdzoną badaniem wideofluoroskopowym połykania.
- Test połykania wody > Poziom 3.
- Stabilne parametry życiowe, świadome, zdolne do współpracy przy ocenie i leczeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfagia może być spowodowana innymi przyczynami, takimi jak choroba naczyń mózgowych, uraz, choroby nerwowo-mięśniowe, choroby nowotworowe gardła i krtani, choroby przewodu pokarmowego.
- Historia chorób psychicznych lub stosowanie leków przeciwpsychotycznych.
- Powikłane zaburzeniami funkcji poznawczych lub dysfunkcją świadomości.
- Jednocześnie cierpi na ciężką niewydolność wątroby, nerek, nowotwory lub choroby hematologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rutynowe leczenie + trening rehabilitacji połykania + terapia akupunkturą
Grupę przeprowadzono rutynowe leczenie i szkolenie w zakresie rehabilitacji połykania.
Ponadto grupie eksperymentalnej poddano terapię akupunkturą.
|
Całą terapię akupunkturą przeprowadzano raz dziennie przez 5 dni w tygodniu, łącznie z igłą do akupunktury i igłą do języka. Igła do akupunktury: Główne punkty akupunkturowe: Lianquan, Shanglianquan (zagłębienie pomiędzy kością gnykową a dolną granicą żuchwy), Yifeng; Pomocnicze punkty akupunkturowe: Fengchi, Wangu, Fengfu, Yamen, Neidaying (wgłębienie 1 cal poniżej przedniego brzegu żuchwy). Igła do języka (kłucie): Punkty akupunkturowe: Jinjin, Yuye, tylna ściana gardła (obie strony języczka). Trening funkcji równowagi: Pacjentów poinstruowano, aby w pozycji stojącej osiągnęli przesunięcie ciężaru między lewą i prawą stroną drążka balansującego. Trening funkcji chodzenia: w oparciu o trening kontroli bioder, kolan i kostek, pacjentów poinstruowano, aby wykonywali trening kroków. Trening siły mięśni tułowia: Pacjentów poinstruowano, aby przez 3 minuty wykonywali ćwiczenia w stylu mostka. Trening funkcjonalny życia codziennego: obejmujący trening ubierania się i rozbierania, samodzielnego jedzenia, malowania i pisania. Rutynowy trening rehabilitacyjny prowadzono 30-45 minut/czas, 1-2 razy dziennie, 5-7 dni w tygodniu. Trening narządów związanych z połykaniem obejmuje różne ćwiczenia ukierunkowane na wargę, mięśnie żuchwy, policzek, mięsień języka, podniebienie miękkie, a także ćwiczenia zamykania strun głosowych, podnoszenia krtani i treningu mięśni gardła. Ćwiczenia te wykonuje się przez 5–15 minut w każdej sesji, 1–2 razy dziennie i 5–7 dni w tygodniu. Trening stymulacji sensorycznej przeprowadzany jest przy użyciu własnoręcznie wykonanego popsicle, podczas którego personel medyczny wielokrotnie delikatnie stymuluje policzek, podniebienie miękkie, tylną ścianę gardła, powierzchnię języka i okolicę podjęzykową. Każda sesja trwa 5-25 minut, wykonywana jest 1-3 razy dziennie i 3-7 dni w tygodniu. Gdy funkcja połykania pacjenta poprawi się w pewnym stopniu, umożliwiając bezpieczne przyjmowanie doustne, można stopniowo wprowadzić trening bezpośredni lub trening karmienia doustnego. |
|
Aktywny komparator: rutynowe leczenie + trening rehabilitacji połykania
Kontrolę poddano rutynowemu leczeniu i szkoleniu w zakresie rehabilitacji połykania
|
Trening funkcji równowagi: Pacjentów poinstruowano, aby w pozycji stojącej osiągnęli przesunięcie ciężaru między lewą i prawą stroną drążka balansującego. Trening funkcji chodzenia: w oparciu o trening kontroli bioder, kolan i kostek, pacjentów poinstruowano, aby wykonywali trening kroków. Trening siły mięśni tułowia: Pacjentów poinstruowano, aby przez 3 minuty wykonywali ćwiczenia w stylu mostka. Trening funkcjonalny życia codziennego: obejmujący trening ubierania się i rozbierania, samodzielnego jedzenia, malowania i pisania. Rutynowy trening rehabilitacyjny prowadzono 30-45 minut/czas, 1-2 razy dziennie, 5-7 dni w tygodniu. Trening narządów związanych z połykaniem obejmuje różne ćwiczenia ukierunkowane na wargę, mięśnie żuchwy, policzek, mięsień języka, podniebienie miękkie, a także ćwiczenia zamykania strun głosowych, podnoszenia krtani i treningu mięśni gardła. Ćwiczenia te wykonuje się przez 5–15 minut w każdej sesji, 1–2 razy dziennie i 5–7 dni w tygodniu. Trening stymulacji sensorycznej przeprowadzany jest przy użyciu własnoręcznie wykonanego popsicle, podczas którego personel medyczny wielokrotnie delikatnie stymuluje policzek, podniebienie miękkie, tylną ścianę gardła, powierzchnię języka i okolicę podjęzykową. Każda sesja trwa 5-25 minut, wykonywana jest 1-3 razy dziennie i 3-7 dni w tygodniu. Gdy funkcja połykania pacjenta poprawi się w pewnym stopniu, umożliwiając bezpieczne przyjmowanie doustne, można stopniowo wprowadzić trening bezpośredni lub trening karmienia doustnego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Penetracja-Aspiracja Płyn skalujący
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 42
|
Skalę Penetracji-Aspiracji (PAS) przeprowadzono na podstawie wideofluoroskopowego badania połykania.
PAS jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do oceny bezpieczeństwa połykania.
Skalę opracowano w celu oceny przedostania się materiału do dróg oddechowych (penetracja) i późniejszego przejścia materiału poniżej fałdów głosowych (aspiracja) podczas połykania.
Skala PAS waha się od 1 do 8, przy czym każdy poziom reprezentuje inny stopień penetracji lub aspiracji
|
Dzień 1 i Dzień 42
|
|
Pasta penetracyjno-aspiracyjna
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 42
|
Skalę Penetracji-Aspiracji (PAS) przeprowadzono na podstawie wideofluoroskopowego badania połykania.
PAS jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do oceny bezpieczeństwa połykania.
Skalę opracowano w celu oceny przedostania się materiału do dróg oddechowych (penetracja) i późniejszego przejścia materiału poniżej fałdów głosowych (aspiracja) podczas połykania.
Skala PAS waha się od 1 do 8, przy czym każdy poziom reprezentuje inny stopień penetracji lub aspiracji.
|
Dzień 1 i Dzień 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przełykania
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 42
|
Ocenę przeprowadzono w ramach wideofluoroskopowego badania połykania.
60% zawiesinę siarczanu baru zmieszano z różnymi dawkami środków zagęszczających.
Zastosowano ciecz (60% zawiesina siarczanu baru).
Krótszy czas wskazywał na lepszą funkcję połykania.
|
Dzień 1 i Dzień 42
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 42
|
Wskaźnik masy ciała pacjentów oceniano w badaniu fizykalnym, uwzględniając kombinację wzrostu i masy ciała.
w kg/m^2, zakres referencyjny: 18,5 kg/m2≤BMI<24 kg/m2.
|
Dzień 1 i Dzień 42
|
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 42
|
Albuminę w surowicy pacjentów oceniano na podstawie rutynowego badania krwi, zakres referencyjny: 35~50 g/L. Wartości poniżej zakresu referencyjnego dla tych wskaźników wskazywały na niezadowalający stan odżywienia (ryzyko niedożywienia).
|
Dzień 1 i Dzień 42
|
|
Prealbumina
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 42
|
Prealbuminę pacjentów oceniano na podstawie rutynowego badania krwi, zakres referencyjny: 200~400 mg/L. Wartości poniżej zakresu referencyjnego dla tych wskaźników wskazywały na niezadowalający stan odżywienia (ryzyko niedożywienia).
|
Dzień 1 i Dzień 42
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 42
|
Hemoglobinę pacjentów oceniano na podstawie rutynowego badania krwi, zakres referencyjny: mężczyźni: 120~160 g/L, kobiety: 110~150 g/L.
Wartości poniżej zakresu referencyjnego dla tych wskaźników wskazywały na niezadowalający stan odżywienia (ryzyko niedożywienia).
|
Dzień 1 i Dzień 42
|
|
Połykanie Jakość życia
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 42
|
Jakość życia w połykaniu (SWAL-QOL) to kwestionariusz przeznaczony do oceny wpływu problemów z połykaniem na jakość życia pacjenta. Zawiera 44 pozycje dotyczące różnych aspektów, takich jak pragnienie jedzenia, wybór jedzenia, komunikacja i zdrowie psychiczne. Całkowity wynik SWAL-QOL waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Zatem w tym przypadku im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia jednostki związana z funkcją połykania. |
Dzień 1 i Dzień 42
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acu-PKS-new
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .