Thulium Fiber Laser vs. Holmium:YAG laser pro ureteroskopickou léčbu pacientů s onemocněním močových kamenů
5. března 2024 aktualizováno: Eugenio Ventimiglia, IRCCS San Raffaele
Porovnání účinnosti Thulium Fiber Laser vs. Holmium:YAG laser pro ureteroskopickou léčbu pacientů s onemocněním močových kamenů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je porovnat účinnost a bezpečnost Thuliového vláknového laseru (TFL) a laserové ablace holmium:yttrium-aluminium-granát (Ho:YAG) během léčby kamenů v horních močových cestách pomocí flexibilní ureteroskopie, což prokazuje klinická nadřazenost TFL.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: D'Arma Alessia
- Telefonní číslo: +390226435506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Alessia D'Arma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Renální/ureterální kameny > 4 mm
Kritéria vyloučení:
- Anatomické abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Litotrypsie Thuliovým vláknem laserem (TFL).
Litotrypsie s TFL je nedávno zavedeným postupem, který bude v této studii testován.
|
Ureteroskopická laserová litotrypse
|
|
Aktivní komparátor: Holmium:YAG laserová litotrypse
Holmium:YAG laserová litotrypse představuje zlatý standard pro tento výkon již 30 let.
|
Ureteroskopická laserová litotrypse
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost litotrypsie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cena kamene zdarma
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
3 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění močovodů
- Nefrolitiáza
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Močové kameny
- Urolitiáza
- Calculi
- Ledvinový kámen
- Ureterální kameny
- Ureterolitiáza
Další identifikační čísla studie
- GR-2021-12375430
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .